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Automatic Oxygen Administration During the Respiratory Distress in Infants and Children (Infant-FreeO2) (Infant-Free02)

2. März 2017 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Automatic Oxygen Administration in Spontaneous Ventilation During the Hypoxemic Acute Respiratory Distress in Infants and Children

The aim of the study is to assess the use feasibility of the FreeO2 system so as to deliver automatically oxygen in infants and children admitted at hospital for hypoxemic acute respiratory distress.

In healthy volunteers adults, FreeO2 system provided a better control of the oxygen saturation in function of designed target, reducing the desaturation time and hyperoxia. Our hypothesis is that FreeO2 system use is feasible in infants and children with hypoxemic acute respiratory distress. We think FreeO2 will provide a better control of the oxygen saturation, a faster oxygen weaning than classical way (Rotameter). In addition, FreeO2 could reduce the number of intervention by nurses.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU de Brest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Admission to the emergency for respiratory disease justifying an oxygen administration to maintain a SpO2 ≥ 92%.
  • inclusion within a time less than 24 hours after the start of the oxygen at the emergency department.
  • written consent of the parents of the child

Exclusion Criteria:

  • Necessity of an oxygen flow exceeds 4 L / min to maintain a SpO2 higher than 92%

  • Criteria of gravity justifying immediately a different technique of ventilatory support:

    • Disturbance of consciousness with a Glasgow Coma Score ≤ 12
    • Hemodynamic instability (MBP < - 2 DS or need for vasopressors)
    • Cardiac or respiratory arrest
    • pH < 7.35 and PaCO2 > 55 mm Hg
    • Necessity of a urgent surgery
    • Age < 1 month
    • Respiratory rate > 80 b/min (1 month-2 years old), > 40 b/min (2 - 10 years old) > 30b/min (> 10 years old) ou < 10 b/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Manuelle Sauerstoffversorgung
Manuelle Einstellung des Sauerstoffs
Gerät: FreeO2 v2.0 data collecting
Andere Namen:
  • Manual adjustment of oxygen without the assistance of the "FreeO2" device.
  • Only "FreeO2" device in mode medical data collecting(SpO2)
Experimental: Experimental: device FreeO.
Automatic adjustment of oxygen
Gerät: FreeO2 v2.0 automatic adjustment
Andere Namen:
  • Automatic adjustment of oxygen through the "Free O2" device.
  • "FreeO2" device in mode medical data collecting(SpO2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of time spent in the target zone of oxygen saturation in the acute phase of treatment
Zeitfenster: 6 hours or 1 hour after cessation of oxygenation
The target zone of oxygen saturation is : SpO2 = 92-98% The "acute phase of treatment" is defined by the 6 first hours of treatment by oxygenation and/or until one hour after the end of this last.
6 hours or 1 hour after cessation of oxygenation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Komplikationen im Zusammenhang mit der Sauerstoffgabe
Zeitfenster: Maximal 28 Tage
Maximal 28 Tage
Time spent in a area of severe desaturation (SpO2 <92%) and a hyperoxia area (SpO2> 98%).
Zeitfenster: 6 hours or 1 hour after after cessation of oxygenation
6 hours or 1 hour after after cessation of oxygenation
nursing workload assessed by the number of manual Oxygen flow adjustments and airway management procedures
Zeitfenster: 6 hours or 1 hour after oxygenation cessation
6 hours or 1 hour after oxygenation cessation
Oxygen consumption measured at the end of administration
Zeitfenster: 6 hours or 1 hour after cessation of the oxygenation
6 hours or 1 hour after cessation of the oxygenation
Frequency of use of invasive or noninvasive ventilation during hospitalization
Zeitfenster: 28 days max
28 days max

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Infant-FreeO2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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