呼吸困難時の酸素の自動投与 (FreeO2-Hypox)
2014年10月30日 更新者：University Hospital, Brest
低酸素性急性呼吸窮迫時の自発換気（FreeO2）における酸素投与の自動化
目的: この研究の目的は、急性呼吸不全で入院した患者集団の救急部門で自動的に酸素を供給するための FreeO2 の使用の実現可能性を評価することです。
仮説: 主な仮説は、FreeO2 が可能であり、看護師や医療従事者に広く受け入れられており、このシステムを使用する利点があるということです。 一般的な酸素供給 (回転計) と比較して、FreeO2 システムは設計された目標に応じて酸素飽和度をより適切に制御し、脱飽和時間と高酸素状態を短縮するという仮説が立てられています。 酸素ウィーニングが自動化されれば、従来の方法よりも迅速に実行できると考えています。 さらに、FreeO2 は看護師による介入の回数を減らすことができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SpO2 ≥ 92% を維持するために 3 L/分を超える酸素投与が正当化される呼吸器疾患 (または心臓 - 急性肺水腫) のための救急入院。
- 緊急時酸素吸入開始後2時間以内に含める。
- 患者の同意、または終了。
除外基準:
- SpO2 を 92% 以上に維持するには、15 L/分を超える酸素流量が必要です。
- 別の換気補助技術を直ちに正当化する重力の基準:
- グラスゴー昏睡スコア ≤ 12 の意識障害
- 重篤な心室調律障害
- 血行動態の不安定性（SBP <80mmHg、または昇圧剤への依存）
- 心臓または呼吸停止
- pH < 7.35 および PaCO2 > 55 mm Hg
- 緊急手術または冠動脈血行再建術の必要性
- 年齢 <18 歳
- 妊婦、授乳中の方
- 患者は関係ありません
- プロトタイプ FreeO2 が入手できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デバイス FreeO2
酸素の自動調整
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アクティブコンパレータ：手動酸素化
酸素の手動調整
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の急性期に酸素飽和度の目標ゾーンで費やした時間の割合
時間枠：酸素供給停止後 3 時間または 1 時間後
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酸素飽和度の目標ゾーンは: SpO2 = 92-96% 「治療の急性期」は、酸素化による治療の最初の 3 時間、および/または最後の終了後 1 時間までと定義されます。
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酸素供給停止後 3 時間または 1 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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手動による酸素流量調整と気道管理手順の回数によって評価される看護作業負荷
時間枠：最大3日間
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最大3日間
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重度の飽和度低下領域 (SpO2 < 88%) および高酸素領域 (SpO2 > 98%) で過ごした時間。
時間枠：酸素供給停止後 3 時間または 1 時間後
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酸素供給停止後 3 時間または 1 時間後
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選択したエリアで EtCO2 を維持する
時間枠：酸素供給停止後 3 時間または 1 時間後
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酸素供給停止後 3 時間または 1 時間後
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投与終了時に測定された酸素消費量
時間枠：酸素供給停止後 3 時間または 1 時間後
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酸素供給停止後 3 時間または 1 時間後
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入院中の投与期間
時間枠：最大28日
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最大28日
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酸素投与に関連した合併症の数
時間枠：最大28日
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最大28日
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入院中の侵襲的または非侵襲的換気の使用頻度。
時間枠：最大28日
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最大28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erwan L'HER、University Hospital, Brest
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月30日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デバイス FreeO2 v2.0の臨床試験
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