- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02302183
Automatic Oxygen Administration During the Respiratory Distress in Infants and Children (Infant-FreeO2) (Infant-Free02)
Automatic Oxygen Administration in Spontaneous Ventilation During the Hypoxemic Acute Respiratory Distress in Infants and Children
The aim of the study is to assess the use feasibility of the FreeO2 system so as to deliver automatically oxygen in infants and children admitted at hospital for hypoxemic acute respiratory distress.
In healthy volunteers adults, FreeO2 system provided a better control of the oxygen saturation in function of designed target, reducing the desaturation time and hyperoxia. Our hypothesis is that FreeO2 system use is feasible in infants and children with hypoxemic acute respiratory distress. We think FreeO2 will provide a better control of the oxygen saturation, a faster oxygen weaning than classical way (Rotameter). In addition, FreeO2 could reduce the number of intervention by nurses.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Admission to the emergency for respiratory disease justifying an oxygen administration to maintain a SpO2 ≥ 92%.
- inclusion within a time less than 24 hours after the start of the oxygen at the emergency department.
- written consent of the parents of the child
Exclusion Criteria:
- Necessity of an oxygen flow exceeds 4 L / min to maintain a SpO2 higher than 92%
Criteria of gravity justifying immediately a different technique of ventilatory support:
- Disturbance of consciousness with a Glasgow Coma Score ≤ 12
- Hemodynamic instability (MBP < - 2 DS or need for vasopressors)
- Cardiac or respiratory arrest
- pH < 7.35 and PaCO2 > 55 mm Hg
- Necessity of a urgent surgery
- Age < 1 month
- Respiratory rate > 80 b/min (1 month-2 years old), > 40 b/min (2 - 10 years old) > 30b/min (> 10 years old) ou < 10 b/min
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Manuální oxygenace
Manuální nastavení kyslíku
|
Ostatní jména:
|
Experimentální: Experimental: device FreeO.
Automatic adjustment of oxygen
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Percentage of time spent in the target zone of oxygen saturation in the acute phase of treatment
Časové okno: 6 hours or 1 hour after cessation of oxygenation
|
The target zone of oxygen saturation is : SpO2 = 92-98% The "acute phase of treatment" is defined by the 6 first hours of treatment by oxygenation and/or until one hour after the end of this last.
|
6 hours or 1 hour after cessation of oxygenation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet komplikací souvisejících s podáváním kyslíku
Časové okno: 28 dní max
|
28 dní max
|
Time spent in a area of severe desaturation (SpO2 <92%) and a hyperoxia area (SpO2> 98%).
Časové okno: 6 hours or 1 hour after after cessation of oxygenation
|
6 hours or 1 hour after after cessation of oxygenation
|
nursing workload assessed by the number of manual Oxygen flow adjustments and airway management procedures
Časové okno: 6 hours or 1 hour after oxygenation cessation
|
6 hours or 1 hour after oxygenation cessation
|
Oxygen consumption measured at the end of administration
Časové okno: 6 hours or 1 hour after cessation of the oxygenation
|
6 hours or 1 hour after cessation of the oxygenation
|
Frequency of use of invasive or noninvasive ventilation during hospitalization
Časové okno: 28 days max
|
28 days max
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Infant-FreeO2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FreeO2 v2.0 automatic adjustment
-
University Hospital, BrestMinistry of Health, FranceDokončenoSyndrom akutní dechové tísně | HypoxémieFrancie, Kanada