Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Automatic Oxygen Administration During the Respiratory Distress in Infants and Children (Infant-FreeO2) (Infant-Free02)

2 marca 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Automatic Oxygen Administration in Spontaneous Ventilation During the Hypoxemic Acute Respiratory Distress in Infants and Children

The aim of the study is to assess the use feasibility of the FreeO2 system so as to deliver automatically oxygen in infants and children admitted at hospital for hypoxemic acute respiratory distress.

In healthy volunteers adults, FreeO2 system provided a better control of the oxygen saturation in function of designed target, reducing the desaturation time and hyperoxia. Our hypothesis is that FreeO2 system use is feasible in infants and children with hypoxemic acute respiratory distress. We think FreeO2 will provide a better control of the oxygen saturation, a faster oxygen weaning than classical way (Rotameter). In addition, FreeO2 could reduce the number of intervention by nurses.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • CHRU de Brest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Admission to the emergency for respiratory disease justifying an oxygen administration to maintain a SpO2 ≥ 92%.
  • inclusion within a time less than 24 hours after the start of the oxygen at the emergency department.
  • written consent of the parents of the child

Exclusion Criteria:

  • Necessity of an oxygen flow exceeds 4 L / min to maintain a SpO2 higher than 92%

  • Criteria of gravity justifying immediately a different technique of ventilatory support:

    • Disturbance of consciousness with a Glasgow Coma Score ≤ 12
    • Hemodynamic instability (MBP < - 2 DS or need for vasopressors)
    • Cardiac or respiratory arrest
    • pH < 7.35 and PaCO2 > 55 mm Hg
    • Necessity of a urgent surgery
    • Age < 1 month
    • Respiratory rate > 80 b/min (1 month-2 years old), > 40 b/min (2 - 10 years old) > 30b/min (> 10 years old) ou < 10 b/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ręczne natlenianie
Ręczna regulacja tlenu
Urządzenie: FreeO2 v2.0 data collecting
Inne nazwy:
  • Manual adjustment of oxygen without the assistance of the "FreeO2" device.
  • Only "FreeO2" device in mode medical data collecting(SpO2)
Eksperymentalny: Experimental: device FreeO.
Automatic adjustment of oxygen
Urządzenie: FreeO2 v2.0 automatic adjustment
Inne nazwy:
  • Automatic adjustment of oxygen through the "Free O2" device.
  • "FreeO2" device in mode medical data collecting(SpO2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of time spent in the target zone of oxygen saturation in the acute phase of treatment
Ramy czasowe: 6 hours or 1 hour after cessation of oxygenation
The target zone of oxygen saturation is : SpO2 = 92-98% The "acute phase of treatment" is defined by the 6 first hours of treatment by oxygenation and/or until one hour after the end of this last.
6 hours or 1 hour after cessation of oxygenation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba powikłań związanych z podaniem tlenu
Ramy czasowe: Maks. 28 dni
Maks. 28 dni
Time spent in a area of severe desaturation (SpO2 <92%) and a hyperoxia area (SpO2> 98%).
Ramy czasowe: 6 hours or 1 hour after after cessation of oxygenation
6 hours or 1 hour after after cessation of oxygenation
nursing workload assessed by the number of manual Oxygen flow adjustments and airway management procedures
Ramy czasowe: 6 hours or 1 hour after oxygenation cessation
6 hours or 1 hour after oxygenation cessation
Oxygen consumption measured at the end of administration
Ramy czasowe: 6 hours or 1 hour after cessation of the oxygenation
6 hours or 1 hour after cessation of the oxygenation
Frequency of use of invasive or noninvasive ventilation during hospitalization
Ramy czasowe: 28 days max
28 days max

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Infant-FreeO2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FreeO2 v2.0 automatic adjustment

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj