- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02302183
Automatic Oxygen Administration During the Respiratory Distress in Infants and Children (Infant-FreeO2) (Infant-Free02)
Automatic Oxygen Administration in Spontaneous Ventilation During the Hypoxemic Acute Respiratory Distress in Infants and Children
The aim of the study is to assess the use feasibility of the FreeO2 system so as to deliver automatically oxygen in infants and children admitted at hospital for hypoxemic acute respiratory distress.
In healthy volunteers adults, FreeO2 system provided a better control of the oxygen saturation in function of designed target, reducing the desaturation time and hyperoxia. Our hypothesis is that FreeO2 system use is feasible in infants and children with hypoxemic acute respiratory distress. We think FreeO2 will provide a better control of the oxygen saturation, a faster oxygen weaning than classical way (Rotameter). In addition, FreeO2 could reduce the number of intervention by nurses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Brest, France, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Admission to the emergency for respiratory disease justifying an oxygen administration to maintain a SpO2 ≥ 92%.
- inclusion within a time less than 24 hours after the start of the oxygen at the emergency department.
- written consent of the parents of the child
Exclusion Criteria:
- Necessity of an oxygen flow exceeds 4 L / min to maintain a SpO2 higher than 92%
Criteria of gravity justifying immediately a different technique of ventilatory support:
- Disturbance of consciousness with a Glasgow Coma Score ≤ 12
- Hemodynamic instability (MBP < - 2 DS or need for vasopressors)
- Cardiac or respiratory arrest
- pH < 7.35 and PaCO2 > 55 mm Hg
- Necessity of a urgent surgery
- Age < 1 month
- Respiratory rate > 80 b/min (1 month-2 years old), > 40 b/min (2 - 10 years old) > 30b/min (> 10 years old) ou < 10 b/min
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Oxygénation manuelle
Réglage manuel de l'oxygène
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Autres noms:
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Expérimental: Experimental: device FreeO.
Automatic adjustment of oxygen
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Percentage of time spent in the target zone of oxygen saturation in the acute phase of treatment
Délai: 6 hours or 1 hour after cessation of oxygenation
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The target zone of oxygen saturation is : SpO2 = 92-98% The "acute phase of treatment" is defined by the 6 first hours of treatment by oxygenation and/or until one hour after the end of this last.
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6 hours or 1 hour after cessation of oxygenation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de complications liées à l'administration d'oxygène
Délai: 28 jours maximum
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28 jours maximum
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Time spent in a area of severe desaturation (SpO2 <92%) and a hyperoxia area (SpO2> 98%).
Délai: 6 hours or 1 hour after after cessation of oxygenation
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6 hours or 1 hour after after cessation of oxygenation
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nursing workload assessed by the number of manual Oxygen flow adjustments and airway management procedures
Délai: 6 hours or 1 hour after oxygenation cessation
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6 hours or 1 hour after oxygenation cessation
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Oxygen consumption measured at the end of administration
Délai: 6 hours or 1 hour after cessation of the oxygenation
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6 hours or 1 hour after cessation of the oxygenation
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Frequency of use of invasive or noninvasive ventilation during hospitalization
Délai: 28 days max
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28 days max
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Infant-FreeO2
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