Efficacy and Safety of Prescription Omega-3 Fatty Acid Added to Stable Statin Therapy in Patients With Type 2 Diabetes and Hypertriglyceridemia
2014年12月1日 更新者：Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.
Assess efficacy and safety of Omacor® 4g with statin treatment for lowering TG levels in subjects with type 2 Diabetes combined with hyperlipidemia
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bucheon、大韓民国
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- LDL-C < 100mg/dL, TG > 150mg/dL, patients on statin treatment for at least 6 weeks prior to randomization.
- Type 2 Diabetes
- HbA1c ≤ 10.0
Exclusion Criteria:
- Type 1 Diabetes
- Patients with PPAR gamma agonist therapy
- Patients with acute MI, Unstable angina within 6 months
- History of malignant tumor within 2 years
- Women with pregnant, breast-feeding
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Omega-3-acids ethylesters 90 4g, any statin
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：any statin
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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The mean percent change of Triglyceride(TG)
時間枠：from baseline at week 16
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from baseline at week 16
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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The mean percent change of Total Cholesterol(TC)
時間枠：from baseline at week 16
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from baseline at week 16
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The mean percent change of LDL-C
時間枠：from baseline at week 16
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from baseline at week 16
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The mean percent change of HDL-C
時間枠：from baseline at week 16
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from baseline at week 16
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The mean percent change of HBA1c
時間枠：from baseline at week 16
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from baseline at week 16
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The mean percent change of FPG
時間枠：from baseline at week 16
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from baseline at week 16
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The mean percent change of hs-CRP
時間枠：from baseline at week 16
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from baseline at week 16
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The mean percent change of PAI-1
時間枠：from baseline at week 16
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from baseline at week 16
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The mean percent change of Apolipoprotein A1
時間枠：from baseline at week 16
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from baseline at week 16
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The mean percent change of apolipoprotein B
時間枠：from baseline at week 16
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from baseline at week 16
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月1日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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