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Efficacy and Safety of Prescription Omega-3 Fatty Acid Added to Stable Statin Therapy in Patients With Type 2 Diabetes and Hypertriglyceridemia

1 dicembre 2014 aggiornato da: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.
Assess efficacy and safety of Omacor® 4g with statin treatment for lowering TG levels in subjects with type 2 Diabetes combined with hyperlipidemia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • LDL-C < 100mg/dL, TG > 150mg/dL, patients on statin treatment for at least 6 weeks prior to randomization.
  • Type 2 Diabetes
  • HbA1c ≤ 10.0

Exclusion Criteria:

  • Type 1 Diabetes
  • Patients with PPAR gamma agonist therapy
  • Patients with acute MI, Unstable angina within 6 months
  • History of malignant tumor within 2 years
  • Women with pregnant, breast-feeding

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omega-3-acids ethylesters 90 4g, any statin
Droga: Acidi omega-3 esteri etilici 90 4g
Altri nomi:
  • Omacor Capsula Molle 4g
Droga: Pravastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Rosuvastatin
Comparatore attivo: any statin
Droga: Pravastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Rosuvastatin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The mean percent change of Triglyceride(TG)
Lasso di tempo: from baseline at week 16
from baseline at week 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The mean percent change of Total Cholesterol(TC)
Lasso di tempo: from baseline at week 16
from baseline at week 16
The mean percent change of LDL-C
Lasso di tempo: from baseline at week 16
from baseline at week 16
The mean percent change of HDL-C
Lasso di tempo: from baseline at week 16
from baseline at week 16
The mean percent change of HBA1c
Lasso di tempo: from baseline at week 16
from baseline at week 16
The mean percent change of FPG
Lasso di tempo: from baseline at week 16
from baseline at week 16
The mean percent change of hs-CRP
Lasso di tempo: from baseline at week 16
from baseline at week 16
The mean percent change of PAI-1
Lasso di tempo: from baseline at week 16
from baseline at week 16
The mean percent change of Apolipoprotein A1
Lasso di tempo: from baseline at week 16
from baseline at week 16
The mean percent change of apolipoprotein B
Lasso di tempo: from baseline at week 16
from baseline at week 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-OM-9412

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acidi omega-3 esteri etilici 90 4g

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