Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efficacy and Safety of Prescription Omega-3 Fatty Acid Added to Stable Statin Therapy in Patients With Type 2 Diabetes and Hypertriglyceridemia

1 december 2014 uppdaterad av: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.
Assess efficacy and safety of Omacor® 4g with statin treatment for lowering TG levels in subjects with type 2 Diabetes combined with hyperlipidemia

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • LDL-C < 100mg/dL, TG > 150mg/dL, patients on statin treatment for at least 6 weeks prior to randomization.
  • Type 2 Diabetes
  • HbA1c ≤ 10.0

Exclusion Criteria:

  • Type 1 Diabetes
  • Patients with PPAR gamma agonist therapy
  • Patients with acute MI, Unstable angina within 6 months
  • History of malignant tumor within 2 years
  • Women with pregnant, breast-feeding

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omega-3-acids ethylesters 90 4g, any statin
Läkemedel: Omega-3-syror etylestrar 90 4g
Andra namn:
  • Omacor mjuk kapsel 4g
Läkemedel: Pravastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Rosuvastatin
Aktiv komparator: any statin
Läkemedel: Pravastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Rosuvastatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The mean percent change of Triglyceride(TG)
Tidsram: from baseline at week 16
from baseline at week 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The mean percent change of Total Cholesterol(TC)
Tidsram: from baseline at week 16
from baseline at week 16
The mean percent change of LDL-C
Tidsram: from baseline at week 16
from baseline at week 16
The mean percent change of HDL-C
Tidsram: from baseline at week 16
from baseline at week 16
The mean percent change of HBA1c
Tidsram: from baseline at week 16
from baseline at week 16
The mean percent change of FPG
Tidsram: from baseline at week 16
from baseline at week 16
The mean percent change of hs-CRP
Tidsram: from baseline at week 16
from baseline at week 16
The mean percent change of PAI-1
Tidsram: from baseline at week 16
from baseline at week 16
The mean percent change of Apolipoprotein A1
Tidsram: from baseline at week 16
from baseline at week 16
The mean percent change of apolipoprotein B
Tidsram: from baseline at week 16
from baseline at week 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2014

Första postat (Uppskatta)

2 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-OM-9412

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera