Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety of Prescription Omega-3 Fatty Acid Added to Stable Statin Therapy in Patients With Type 2 Diabetes and Hypertriglyceridemia

1. december 2014 opdateret af: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.
Assess efficacy and safety of Omacor® 4g with statin treatment for lowering TG levels in subjects with type 2 Diabetes combined with hyperlipidemia

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • LDL-C < 100mg/dL, TG > 150mg/dL, patients on statin treatment for at least 6 weeks prior to randomization.
  • Type 2 Diabetes
  • HbA1c ≤ 10.0

Exclusion Criteria:

  • Type 1 Diabetes
  • Patients with PPAR gamma agonist therapy
  • Patients with acute MI, Unstable angina within 6 months
  • History of malignant tumor within 2 years
  • Women with pregnant, breast-feeding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omega-3-acids ethylesters 90 4g, any statin
Medicin: Omega-3-syre ethylestere 90 4g
Andre navne:
  • Omacor blød kapsel 4g
Medicin: Pravastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Rosuvastatin
Aktiv komparator: any statin
Medicin: Pravastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Rosuvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The mean percent change of Triglyceride(TG)
Tidsramme: from baseline at week 16
from baseline at week 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The mean percent change of Total Cholesterol(TC)
Tidsramme: from baseline at week 16
from baseline at week 16
The mean percent change of LDL-C
Tidsramme: from baseline at week 16
from baseline at week 16
The mean percent change of HDL-C
Tidsramme: from baseline at week 16
from baseline at week 16
The mean percent change of HBA1c
Tidsramme: from baseline at week 16
from baseline at week 16
The mean percent change of FPG
Tidsramme: from baseline at week 16
from baseline at week 16
The mean percent change of hs-CRP
Tidsramme: from baseline at week 16
from baseline at week 16
The mean percent change of PAI-1
Tidsramme: from baseline at week 16
from baseline at week 16
The mean percent change of Apolipoprotein A1
Tidsramme: from baseline at week 16
from baseline at week 16
The mean percent change of apolipoprotein B
Tidsramme: from baseline at week 16
from baseline at week 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2014

Først opslået (Skøn)

2. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-OM-9412

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Omega-3-syre ethylestere 90 4g

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner