- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02305355
Efficacy and Safety of Prescription Omega-3 Fatty Acid Added to Stable Statin Therapy in Patients With Type 2 Diabetes and Hypertriglyceridemia
1 de dezembro de 2014 atualizado por: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.
Assess efficacy and safety of Omacor® 4g with statin treatment for lowering TG levels in subjects with type 2 Diabetes combined with hyperlipidemia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bucheon, Republica da Coréia
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- LDL-C < 100mg/dL, TG > 150mg/dL, patients on statin treatment for at least 6 weeks prior to randomization.
- Type 2 Diabetes
- HbA1c ≤ 10.0
Exclusion Criteria:
- Type 1 Diabetes
- Patients with PPAR gamma agonist therapy
- Patients with acute MI, Unstable angina within 6 months
- History of malignant tumor within 2 years
- Women with pregnant, breast-feeding
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Omega-3-acids ethylesters 90 4g, any statin
|
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: any statin
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
The mean percent change of Triglyceride(TG)
Prazo: from baseline at week 16
|
from baseline at week 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
The mean percent change of Total Cholesterol(TC)
Prazo: from baseline at week 16
|
from baseline at week 16
|
The mean percent change of LDL-C
Prazo: from baseline at week 16
|
from baseline at week 16
|
The mean percent change of HDL-C
Prazo: from baseline at week 16
|
from baseline at week 16
|
The mean percent change of HBA1c
Prazo: from baseline at week 16
|
from baseline at week 16
|
The mean percent change of FPG
Prazo: from baseline at week 16
|
from baseline at week 16
|
The mean percent change of hs-CRP
Prazo: from baseline at week 16
|
from baseline at week 16
|
The mean percent change of PAI-1
Prazo: from baseline at week 16
|
from baseline at week 16
|
The mean percent change of Apolipoprotein A1
Prazo: from baseline at week 16
|
from baseline at week 16
|
The mean percent change of apolipoprotein B
Prazo: from baseline at week 16
|
from baseline at week 16
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipertrigliceridemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcio
- Pravastatina
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- 08-OM-9412
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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