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Efficacy and Safety of Prescription Omega-3 Fatty Acid Added to Stable Statin Therapy in Patients With Type 2 Diabetes and Hypertriglyceridemia

1. Dezember 2014 aktualisiert von: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.
Assess efficacy and safety of Omacor® 4g with statin treatment for lowering TG levels in subjects with type 2 Diabetes combined with hyperlipidemia

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • LDL-C < 100mg/dL, TG > 150mg/dL, patients on statin treatment for at least 6 weeks prior to randomization.
  • Type 2 Diabetes
  • HbA1c ≤ 10.0

Exclusion Criteria:

  • Type 1 Diabetes
  • Patients with PPAR gamma agonist therapy
  • Patients with acute MI, Unstable angina within 6 months
  • History of malignant tumor within 2 years
  • Women with pregnant, breast-feeding

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omega-3-acids ethylesters 90 4g, any statin
Arzneimittel: Omega-3-Säuren-Ethylester 90 4g
Andere Namen:
  • Omacor Weichkapsel 4g
Arzneimittel: Pravastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Rosuvastatin
Aktiver Komparator: any statin
Arzneimittel: Pravastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Rosuvastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The mean percent change of Triglyceride(TG)
Zeitfenster: from baseline at week 16
from baseline at week 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The mean percent change of Total Cholesterol(TC)
Zeitfenster: from baseline at week 16
from baseline at week 16
The mean percent change of LDL-C
Zeitfenster: from baseline at week 16
from baseline at week 16
The mean percent change of HDL-C
Zeitfenster: from baseline at week 16
from baseline at week 16
The mean percent change of HBA1c
Zeitfenster: from baseline at week 16
from baseline at week 16
The mean percent change of FPG
Zeitfenster: from baseline at week 16
from baseline at week 16
The mean percent change of hs-CRP
Zeitfenster: from baseline at week 16
from baseline at week 16
The mean percent change of PAI-1
Zeitfenster: from baseline at week 16
from baseline at week 16
The mean percent change of Apolipoprotein A1
Zeitfenster: from baseline at week 16
from baseline at week 16
The mean percent change of apolipoprotein B
Zeitfenster: from baseline at week 16
from baseline at week 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-OM-9412

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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