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Efficacy and Safety of Prescription Omega-3 Fatty Acid Added to Stable Statin Therapy in Patients With Type 2 Diabetes and Hypertriglyceridemia

1 de diciembre de 2014 actualizado por: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.
Assess efficacy and safety of Omacor® 4g with statin treatment for lowering TG levels in subjects with type 2 Diabetes combined with hyperlipidemia

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • LDL-C < 100mg/dL, TG > 150mg/dL, patients on statin treatment for at least 6 weeks prior to randomization.
  • Type 2 Diabetes
  • HbA1c ≤ 10.0

Exclusion Criteria:

  • Type 1 Diabetes
  • Patients with PPAR gamma agonist therapy
  • Patients with acute MI, Unstable angina within 6 months
  • History of malignant tumor within 2 years
  • Women with pregnant, breast-feeding

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Omega-3-acids ethylesters 90 4g, any statin
Droga: Ésteres etílicos de ácidos omega-3 90 4g
Otros nombres:
  • Omacor Cápsula Blanda 4g
Droga: Pravastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Rosuvastatin
Comparador activo: any statin
Droga: Pravastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Rosuvastatin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The mean percent change of Triglyceride(TG)
Periodo de tiempo: from baseline at week 16
from baseline at week 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The mean percent change of Total Cholesterol(TC)
Periodo de tiempo: from baseline at week 16
from baseline at week 16
The mean percent change of LDL-C
Periodo de tiempo: from baseline at week 16
from baseline at week 16
The mean percent change of HDL-C
Periodo de tiempo: from baseline at week 16
from baseline at week 16
The mean percent change of HBA1c
Periodo de tiempo: from baseline at week 16
from baseline at week 16
The mean percent change of FPG
Periodo de tiempo: from baseline at week 16
from baseline at week 16
The mean percent change of hs-CRP
Periodo de tiempo: from baseline at week 16
from baseline at week 16
The mean percent change of PAI-1
Periodo de tiempo: from baseline at week 16
from baseline at week 16
The mean percent change of Apolipoprotein A1
Periodo de tiempo: from baseline at week 16
from baseline at week 16
The mean percent change of apolipoprotein B
Periodo de tiempo: from baseline at week 16
from baseline at week 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08-OM-9412

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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