健康な女性被験者における無香料の個人用潤滑剤の安全性を評価する単一施設の臨床研究

包含基準:

• 被験者は18歳から49歳までの女性（少なくとも21人の被験者）、または50歳から60歳までの女性（被験者は9人以下）である。
• 被験者は、適切な非バリア型避妊法を使用している[確立されたホルモン避妊法（経口、注射、埋め込み、またはパッチ）、子宮内避妊具（IUD）または子宮内避妊システム（IUS）、外科的不妊手術（例：一夫一婦制の関係において）精管切除術を受けた男性パートナーと]。
• 被験者には膣疾患がない。
• 被験者は性的に活発で、一夫一婦制の異性愛関係にあり、その男性パートナーがインフォームド・コンセントを与える意思と能力があり、2週間の研究中少なくとも毎週2回性交することに同意する（少なくとも50％以上、最大2週間）。研究対象人口の100％）、または性的に活動的ではない（人口の50％以下）。
• 被験者は個人用潤滑剤の使用者であり、通常の個人用潤滑剤を治験製品に置き換えることに同意します。
• 被験者は正常な月経周期を持ち、検査日の前後2～4日間は月経が来ないと予想されます。
• 被験者は、提供された治験製品を2週間の研究期間にわたって少なくとも週に4回（一夫一婦制の男性パートナーとの被験者の場合は性交中の少なくとも週2回を含む）使用することに同意します。
• 治験医師の判断により、被験者は外陰部または膣の刺激の臨床的に重要な証拠を示しておらず、ベースライン検査で感覚刺激の報告もありません。
• 被験者は、この研究の期間中、新しい膣製品の導入、または膣薬または局所避妊薬（コンドームやホルモンリングを含む）の使用を控える意思がある。
• 被験者は、研究期間中、外陰部または肛門周囲領域に薬剤、パウダー、ローション、またはパーソナルケア製品を当てたり、使用したりしないことに同意します（注：被験者は、通常のパンティライナーがある場合は、引き続き使用できます）。
• 被験者は、ベースライン時および3回目の来院時（2週目、14日目）に提供された尿妊娠検査を使用することに意欲がある。
• 被験者は、Clinical Research Laboratories, Inc. (CRL) の標準的な病歴フォームを CRL にファイルしており、研究固有の病歴フォームおよびスクリーナー/インクルージョンフォームに記入済みである。
• 被験者は、21 CFR パート 50:「被験者の保護」に準拠したインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名しており、性的に活動的で一夫一婦制の関係にある場合は、そのパートナーも署名しています。
• 被験者（および該当する場合は男性パートナー）は、45 CFR Part 160 および 164 に準拠した HIPAA 承認フォームに記入している。
• 被験者は信頼でき、プロトコルに記載されている指示に従うことができます。
• 最初の検査では、被験者は紅斑と浮腫については 0 または 0.5、感覚刺激（灼熱感、刺痛、かゆみ、乾燥）については 0 のスコアを受け取ります。

除外基準:

• 被験者は妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
• 被験者は閉経後であるか、子宮摘出術を受けている。
• -被験者は現在、全身または局所のコルチコステロイド、血管収縮薬、抗生物質、抗炎症薬、または抗ヒスタミン薬を使用している、または研究開始前2週間以内に使用したことがある。
• 被験者は膣またはあらゆる化粧品（ローション、保湿剤、パウダー、スプレーなどを含む）に対して既知のアレルギーを持っています。
• 被験者は再発性の膀胱、膣感染症、または失禁の病歴を報告しています。
• 被験者は婦人科系の異常を示しているか報告している、あるいは研究開始前60日以内に膣炎を患っている。
• 被験者は、1回目、2回目、3回目の検査の前後2〜4日間に月経が始まると予想されます。
• 被験者は避妊手段として膣リング、隔膜または子宮頸部/円蓋キャップ、コンドーム、または殺精子剤を含むコンドームを使用しています。
• 被験者は膣領域に関する研究または研究開始から2週間以内の全身薬物治験に参加している。
• 対象は、最初の検査で紅斑、浮腫について0.5を超えるスコア、または灼熱感、刺痛、かゆみについて0以上のスコアを獲得するか、粘膜不規則性のその他の兆候（乾燥、丘疹、小胞形成、亀裂）を示します。