Jednocentrová klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti osobního lubrikantu bez vůně u zdravých ženských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Subjektem je žena ve věku od 18 do 49 let (nejméně 21 subjektů) nebo 50-60 let (ne více než 9 subjektů);
• Subjekt používá adekvátní bezbariérovou metodu antikoncepce [zavedly hormonální metody antikoncepce (perorální, injekční, implantovaná nebo náplast), nitroděložní tělísko (IUD) nebo nitroděložní systém (IUS), chirurgickou sterilizaci (např. v monogamním vztahu s mužským partnerem s vasektomií];
• Subjekt je bez jakýchkoliv vaginálních poruch;
• Subjekt je sexuálně aktivní a v monogamním, heterosexuálním vztahu a jehož mužský partner je ochoten a schopen dát informovaný souhlas a souhlasí s účastí na pohlavním styku alespoň dvakrát týdně během dvoutýdenní studie (alespoň 50 % a maximálně 100 % studované populace) nebo není sexuálně aktivní (ne více než 50 % populace);
• Subjekt je osobní uživatelkou lubrikantu a souhlasí s tím, že svůj obvyklý osobní lubrikant nahradí zkoumaným produktem;
• Subjekt má normální menstruační cyklus a neočekává se, že bude menstruovat 2-4 dny před nebo po dnech vyšetření;
• Subjekt souhlasí s tím, že bude poskytnutý hodnocený produkt používat alespoň čtyřikrát týdně (včetně alespoň dvakrát týdně během pohlavního styku u subjektů s monogamními mužskými partnery) po dobu dvou týdnů studie;
• Subjekt nevykazuje žádné klinicky významné známky vulválního nebo vaginálního podráždění, jak bylo stanoveno lékařem studie, a žádné zprávy o senzorickém podráždění při základním vyšetření;
• Subjekt je ochoten v průběhu této studie upustit od zavádění jakýchkoli nových vaginálních produktů nebo používání vaginálních léků nebo lokálních antikoncepčních prostředků (včetně kondomů a hormonálních kroužků);
• Subjekt souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie zdrží sprchování nebo používání jakýchkoli léků, pudrů, pleťových vod nebo produktů osobní péče v oblasti vulvy nebo perianální oblasti (Poznámka: subjekty mohou pokračovat v používání svých obvyklých slipových vložek, pokud existují);
• Subjekt je ochoten použít těhotenský test z moči, který jim byl poskytnut na začátku a při třetí návštěvě (týden 2, den 14);
• Subjekt má standardní formulář lékařské anamnézy Clinical Research Laboratories, Inc. (CRL) uložený v CRL a má vyplněné formuláře lékařské anamnézy a screener/zařazení do studie;
• Subjekt podepsal, a pokud je sexuálně aktivní a je v monogamním vztahu, jehož partner podepsal, formulář informovaného souhlasu (ICF) v souladu s 21 CFR část 50: "Ochrana lidských subjektů";
• Subjekt (a případně mužský partner) vyplnil autorizační formulář HIPAA v souladu s 45 CFR částmi 160 a 164;
• Subjekt je spolehlivý a schopný dodržovat pokyny uvedené v protokolu;
• Subjekt obdrží skóre 0 nebo 0,5 pro erytém a edém a 0 pro senzorické podráždění (pálení, štípání, svědění a suchost) během prvního vyšetření.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je těhotný, kojí nebo těhotenství plánuje;
• Subjekt je po menopauze nebo prodělal hysterektomii;
• Subjekt v současné době používá nebo užíval během dvou týdnů před zahájením studie jakékoli systémové nebo topické kortikosteroidy, vazokonstriktory, antibiotika, protizánětlivé látky nebo antihistaminika;
• Subjekt má známé alergie na vaginální nebo jakékoli kosmetické produkty (včetně pleťových vod, hydratačních krémů, pudrů, sprejů atd.);
• Subjekt uvádí v anamnéze recidivující močový měchýř, vaginální infekci nebo inkontinenci;
• Subjekt vykazuje nebo uvádí gynekologické abnormality nebo měl vaginitidu během 60 dnů před zahájením studie.
• Očekává se, že subjekt bude menstruovat 2-4 dny před nebo po prvním, druhém a třetím vyšetření;
• Subjekt používá vaginální kroužek, membránu nebo cervikální čepice, kondomy nebo kondomy se spermicidem jako prostředek antikoncepce;
• Subjekt se účastnil studie zahrnující vaginální oblast nebo výzkumné studie systémových léků do dvou týdnů od zahájení studie;
• Subjekt obdrží skóre vyšší než 0,5 pro erytém, edém nebo >0 pro pálení, štípání nebo svědění během prvního vyšetření nebo vykazuje jakékoli jiné známky nepravidelností sliznice (suchost, papuly, vestikulace, fisury).