一项单中心临床研究，以评估健康女性受试者使用无香味个人润滑剂的安全性

纳入标准：

• 受试者为18至49岁（至少21名受试者）或50-60岁（不超过9名受试者）的女性；
• 受试者正在使用适当的无障碍避孕方法[确定我们使用激素避孕方法（口服、注射、植入或贴片）、宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)、手术绝育（例如在一夫一妻制关系中）与进行输精管切除术的男性伴侣]；
• 受试者没有任何阴道疾病；
• 受试者性活跃，处于一夫一妻制的异性恋关系中，其男性伴侣愿意并能够给予知情同意，并同意在为期两周的研究期间每周至少进行两次性交（至少 50% 至100% 的研究人群）或没有性活跃（不超过 50% 的人群）；
• 受试者是个人润滑剂使用者，并同意用研究产品代替她常用的个人润滑剂；
• 受试者月经周期正常，预计在检查日前后 2-4 天不会来月经；
• 受试者同意在为期两周的研究期间每周至少使用提供的研究产品四次（包括在与一夫一妻制男性伴侣的受试者性交期间至少每周两次）；
• 受试者没有表现出外阴或阴道刺激的临床显着证据，由研究医生确定，并且在基线检查中没有感觉刺激的报告；
• 在本研究过程中，受试者愿意避免引入任何新的阴道产品，或使用阴道药物或局部避孕药具（包括避孕套和荷尔蒙环）；
• 受试者同意在研究期间不在外阴或肛周区域冲洗或使用任何药物、粉末、乳液或个人护理产品（注意：受试者可以继续使用他们常用的护垫，如果有的话）；
• 受试者愿意使用在基线和第三次就诊时（第 2 周，第 14 天）提供给他们的尿液妊娠试验；
• 受试者在 CRL 存档有标准的 Clinical Research Laboratories, Inc. (CRL) 病史表，并已完成特定研究的病史和筛选/纳入表；
• 受试者已签署知情同意书 (ICF)，如果性活跃且处于一夫一妻制关系中，则其伴侣已签署符合 21 CFR 第 50 部分：“人类受试者保护”的知情同意书 (ICF)；
• 受试者（和男性伴侣，如果适用）已完成符合 45 CFR 第 160 和 164 部分的 HIPAA 授权表；
• 对象是可靠的并且能够遵循协议中概述的指示；
• 在第一次检查期间，受试者的红斑和水肿得分为 0 或 0.5，感觉刺激（灼痛、刺痛、瘙痒和干燥）得分为 0。

排除标准：

• 受试者怀孕、哺乳或计划怀孕；
• 受试者绝经后或进行过子宫切除术；
• 受试者目前正在使用或在研究开始前两周内使用过任何全身或局部皮质类固醇、血管收缩剂、抗生素、消炎药或抗组胺药；
• 受试者已知对阴道或任何化妆品（包括乳液、润肤霜、粉末、喷雾剂等）过敏；
• 受试者报告有复发性膀胱、阴道感染或尿失禁的病史；
• 受试者表现出或报告妇科异常或在研究开始前 60 天内患有阴道炎。
• 受试者预计在第一次、第二次和第三次检查时间前后 2-4 天来月经；
• 受试者使用阴道环、隔膜或宫颈/穹窿帽、避孕套或含有杀精剂的避孕套作为避孕手段；
• 受试者在研究开始后两周内参加了一项涉及阴道区域的研究或一项研究性全身药物研究；
• 在第一次检查期间，受试者的红斑、水肿评分高于 0.5，或灼痛、刺痛或瘙痒评分 >0，或显示任何其他粘膜不规则迹象（干燥、丘疹、小丘疹、裂隙）。