En enkelt-center, klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​et ikke-parfumeret personligt smøremiddel hos raske kvindelige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Emnet er en kvinde mellem 18 og 49 år (mindst 21 forsøgspersoner) eller 50-60 år (højst 9 forsøgspersoner);
• Personen bruger passende ikke-barriere præventionsmetode [etablerede os af hormonelle præventionsmetoder (oral, injiceret, implanteret eller plaster), intrauterin enhed (IUD) eller intrauterin system (IUS), kirurgisk sterilisering (f.eks. i et monogamt forhold med mandlig partner med vasektomi];
• Personen er fri for vaginale lidelser;
• Forsøgspersonen er seksuelt aktiv og i et monogamt, heteroseksuelt forhold, og hvis mandlige partner er villig og i stand til at give informeret samtykke og indvilliger i at deltage i samleje mindst to gange om ugen i løbet af den to-ugers undersøgelse (mindst 50 % og op til 100 % af undersøgelsespopulationen) eller ikke er seksuelt aktiv (ikke mere end 50 % af befolkningen);
• Forsøgspersonen er bruger af personligt smøremiddel og accepterer at erstatte sit sædvanlige personlige smøremiddel med forsøgsproduktet;
• Forsøgspersonen har normal menstruationscyklus og forventes ikke at have menstruation 2-4 dage før eller efter undersøgelsesdagene;
• Forsøgspersonen indvilliger i at bruge det medfølgende forsøgsprodukt mindst fire gange om ugen (inklusive mindst to gange om ugen under samleje for forsøgspersoner med monogame mandlige partnere) i løbet af den to-ugers undersøgelsesperiode;
• Forsøgspersonen udviser ingen klinisk signifikant evidens for vulva- eller vaginal irritation, som bestemt af en undersøgelseslæge, og ingen rapporter om sensorisk irritation ved baseline-undersøgelsen;
• Forsøgspersonen er villig til at afstå fra at introducere nye vaginale produkter eller bruge vaginal medicin eller lokale præventionsmidler (inklusive kondomer og hormonringe) i løbet af denne undersøgelse;
• Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra udskylning eller brug af medicin, pulver, lotioner eller produkter til personlig pleje i vulva- eller perianalområdet i hele undersøgelsens varighed (Bemærk: forsøgspersoner kan fortsætte med at bruge deres sædvanlige trusseindlæg, hvis nogen);
• Forsøgspersonen er villig til at bruge en uringraviditetstest, som de får ved baseline og ved det tredje besøg (uge 2, dag 14);
• Forsøgspersonen har en standard Clinical Research Laboratories, Inc. (CRL) medicinsk historie-formular på fil hos CRL og har udfyldt undersøgelsesspecifikke medicinske historie og screener/inkluderingsformularer;
• Subjektet har underskrevet og, hvis seksuelt aktiv og i et monogamt forhold, hvis partner har underskrevet, en Informed Consent Form (ICF) i overensstemmelse med 21 CFR Part 50: "Protection of Human Subjects";
• Forsøgsperson (og mandlig partner, hvis relevant) har udfyldt en HIPAA-autorisationsformular i overensstemmelse med 45 CFR Parts 160 og 164;
• Emnet er pålideligt og i stand til at følge anvisningerne som beskrevet i protokollen;
• Forsøgspersonen får en score på 0 eller 0,5 for erytem og ødem og 0 for sensorisk irritation (brænding, svie, kløe og tørhed) under den første undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Personen er gravid, ammer eller planlægger en graviditet;
• Personen er postmenopausal eller har fået en hysterektomi;
• Forsøgspersonen bruger i øjeblikket eller har brugt inden for to uger før studiestart, systemiske eller topiske kortikosteroider, vasokonstriktorer, antibiotika, antiinflammatoriske midler eller antihistaminer;
• Forsøgspersonen har kendte allergier over for vaginale eller kosmetiske produkter (inklusive lotion, fugtighedscreme, pulver, spray osv.);
• Personen rapporterer en historie med tilbagevendende blære, vaginal infektion eller inkontinens;
• Forsøgspersonen udviser eller rapporterer gynækologiske abnormiteter eller har haft vaginitis inden for 60 dage før studiestart.
• Forsøgspersonen forventes at have menstruation 2-4 dage før eller efter tidspunktet for den første, anden og tredje undersøgelse;
• Forsøgspersonen bruger en vaginal ring, mellemgulv eller cervikal/hvælvingshætter, kondomer eller kondomer med sæddræbende middel som præventionsmiddel;
• Forsøgspersonen har deltaget i en undersøgelse, der involverer det vaginale område eller i et systemisk lægemiddelundersøgelse inden for to uger efter påbegyndelse af undersøgelsen;
• Forsøgspersonen får en score højere end 0,5 for erytem, ​​ødem eller >0 for svie, svie eller kløe under den første undersøgelse eller viser andre tegn på slimhindeuregelmæssigheder (tørhed, papler, vestikulation, fissur).