Eine klinische Single-Center-Studie zur Bewertung der Sicherheit eines nicht parfümierten Gleitmittels bei gesunden weiblichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Proband ist weiblich im Alter zwischen 18 und 49 Jahren (mindestens 21 Probanden) oder 50-60 Jahren (nicht mehr als 9 Probanden);
• Das Subjekt wendet eine adäquate, barrierefreie Methode zur Empfängnisverhütung an [festgelegte Methoden der hormonellen Empfängnisverhütung (oral, injiziert, implantiert oder Pflaster), Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS), chirurgische Sterilisation (z. B. in einer monogamen Beziehung). mit männlichem Partner mit Vasektomie];
• Das Subjekt ist frei von vaginalen Störungen;
• Der Proband ist sexuell aktiv und führt eine monogame, heterosexuelle Beziehung, und sein männlicher Partner ist willens und in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben und stimmt zu, während der zweiwöchigen Studie mindestens zweimal pro Woche Geschlechtsverkehr zu haben (mindestens 50 % und bis zu 100 % der Studienpopulation) oder nicht sexuell aktiv ist (nicht mehr als 50 % der Bevölkerung);
• Die Testperson ist Benutzerin persönlicher Gleitmittel und erklärt sich damit einverstanden, ihr übliches persönliches Gleitmittel durch das Prüfprodukt zu ersetzen.
• Das Subjekt hat einen normalen Menstruationszyklus und es wird nicht erwartet, dass es 2–4 Tage vor oder nach den Untersuchungstagen eine Menstruation gibt.
• Der Proband verpflichtet sich, das bereitgestellte Prüfpräparat während des zweiwöchigen Studienzeitraums mindestens viermal wöchentlich (einschließlich mindestens zweimal wöchentlich beim Geschlechtsverkehr bei Probanden mit monogamen männlichen Partnern) zu verwenden.
• Das Subjekt weist keine klinisch signifikanten Anzeichen einer Vulva- oder Vaginalreizung auf, wie von einem Studienarzt festgestellt, und keine Berichte über sensorische Reizungen bei der Basisuntersuchung;
• Der Proband ist bereit, im Verlauf dieser Studie keine neuen Vaginalprodukte einzuführen oder Vaginalmedikamente oder lokale Verhütungsmittel (einschließlich Kondome und Hormonringe) zu verwenden.
• Der Proband verpflichtet sich, für die Dauer der Studie keine Spülungen oder Medikamente, Puder, Lotionen oder Körperpflegeprodukte im Vulva- oder Perianalbereich zu verwenden (Hinweis: Die Probanden können, sofern vorhanden, weiterhin ihre übliche Slipeinlage verwenden).
• Der Proband ist bereit, einen Urin-Schwangerschaftstest zu verwenden, der ihm zu Studienbeginn und beim dritten Besuch (Woche 2, Tag 14) zur Verfügung gestellt wird.
• Der Proband verfügt über ein standardmäßiges Anamneseformular der Clinical Research Laboratories, Inc. (CRL) bei CRL und hat studienspezifische Anamnese- und Screener-/Einschlussformulare ausgefüllt.
• Die Person hat eine Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) gemäß 21 CFR Teil 50: „Schutz menschlicher Subjekte“ unterzeichnet und, sofern sie sexuell aktiv ist und in einer monogamen Beziehung steht, auch deren Partner.
• Der Proband (und ggf. sein männlicher Partner) hat ein HIPAA-Autorisierungsformular gemäß 45 CFR Teile 160 und 164 ausgefüllt;
• Der Proband ist zuverlässig und in der Lage, die im Protokoll dargelegten Anweisungen zu befolgen.
• Der Proband erhält bei der ersten Untersuchung eine Bewertung von 0 oder 0,5 für Erythem und Ödem und 0 für sensorische Reizung (Brennen, Stechen, Juckreiz und Trockenheit).

Ausschlusskriterien:

• Die Person ist schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft.
• Das Subjekt ist postmenopausal oder hatte eine Hysterektomie;
• Der Proband verwendet derzeit systemische oder topische Kortikosteroide, Vasokonstriktoren, Antibiotika, entzündungshemmende Mittel oder Antihistaminika oder hat dies innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn getan.
• Der Patient hat bekannte Allergien gegen vaginale oder andere kosmetische Produkte (einschließlich Lotionen, Feuchtigkeitscremes, Puder, Sprays usw.);
• Der Proband berichtet über eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Blasen-, Vaginalinfektionen oder Inkontinenz;
• Die Testperson weist gynäkologische Anomalien auf oder berichtet darüber oder hatte innerhalb der 60 Tage vor Studienbeginn eine Vaginitis.
• Es wird erwartet, dass die Patientin 2–4 Tage vor oder nach dem Zeitpunkt der ersten, zweiten und dritten Untersuchung ihre Menstruation bekommt;
• Das Subjekt verwendet einen Vaginalring, ein Diaphragma oder eine Gebärmutterhals-/Gewölbekappe, Kondome oder Kondome mit Spermizid als Mittel zur Empfängnisverhütung.
• Der Proband hat innerhalb von zwei Wochen nach Studienbeginn an einer Studie im Vaginalbereich oder an einer klinischen Prüfstudie zu systemischen Arzneimitteln teilgenommen.
• Der Proband erhält bei der ersten Untersuchung einen Wert von mehr als 0,5 für Erythem, Ödem oder >0 für Brennen, Stechen oder Jucken oder zeigt andere Anzeichen von Schleimhautunregelmäßigkeiten (Trockenheit, Papeln, Vestikulation, Risse).