Egyközpontos, klinikai vizsgálat egy nem illatosított személyi kenőanyag biztonságosságának értékelésére egészséges női alanyoknál

Bevételi kritériumok:

• Az alany 18 és 49 év közötti nő (legalább 21 alany) vagy 50-60 éves (legfeljebb 9 alany);
• Az alany megfelelő, nem akadálymentes fogamzásgátlási módszert alkalmaz [hormonális fogamzásgátlási módszereket (orális, injekciós, beültetett vagy tapasz), méhen belüli eszközt (IUD) vagy méhen belüli rendszert (IUS), műtéti sterilizálást (pl. monogám kapcsolatban) alkalmaz vazectomián átesett férfi partnerrel];
• Az alany mentes minden hüvelyi rendellenességtől;
• Az alany szexuálisan aktív és monogám, heteroszexuális kapcsolatban áll, és akinek férfi partnere hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni, és beleegyezik abba, hogy a kéthetes vizsgálat során hetente legalább kétszer szexuális érintkezést folytat (legalább 50%-ban és legfeljebb a vizsgált populáció 100%-a) vagy nem szexuálisan aktív (a lakosság legfeljebb 50%-a);
• Az alany személyi kenőanyag-felhasználó, és beleegyezik abba, hogy szokásos személyes kenőanyagát a vizsgálati készítményre cserélje;
• Az alany normális menstruációs ciklussal rendelkezik, és várhatóan nem menstruál 2-4 nappal a vizsgálati napok előtt vagy után;
• Az alany beleegyezik abba, hogy a rendelkezésre bocsátott vizsgálati készítményt hetente legalább négyszer használja (beleértve legalább heti kétszeri szexuális aktust monogám, férfi partnerrel rendelkező alanyoknál) a kéthetes vizsgálati időszak alatt;
• Az alany nem mutat klinikailag szignifikáns bizonyítékot a szeméremtest vagy a hüvely irritációjára, ahogy azt a vizsgálatot végző orvos megállapította, és az alapvizsgálat során nem érkezett jelentés szenzoros irritációról;
• Az alany hajlandó tartózkodni bármilyen új hüvelyi termék bevezetésétől, illetve hüvelyi gyógyszerek vagy helyi fogamzásgátlók (beleértve az óvszert és a hormongyűrűket) használatától a vizsgálat során;
• Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodik a zuhanyozástól vagy bármilyen gyógyszer, púder, testápoló vagy testápoló termék használatától a szeméremtest vagy a perianális területen (Megjegyzés: az alanyok továbbra is használhatják a szokásos alsónadrágjukat, ha van ilyen);
• Az alany hajlandó használni a vizeletből készült terhességi tesztet, amelyet a vizsgálat megkezdésekor és a harmadik látogatás alkalmával (2. hét, 14. nap) biztosítottak számára;
• Az alany rendelkezik egy szabványos Clinical Research Laboratories, Inc. (CRL) Orvostörténeti űrlappal a CRL-nél, és kitöltötte a tanulmányspecifikus Medical History és a Screener/Inclusion űrlapokat;
• Az alany aláírt, és ha szexuálisan aktív és monogám kapcsolatban él, akinek partnere aláírt egy informált beleegyező nyilatkozatot (ICF) a 21 CFR 50. részével összhangban: "Emberi alanyok védelme";
• Az alany (és adott esetben férfi partner) kitöltött egy HIPAA-engedélyezési űrlapot a 45 CFR 160. és 164. részével összhangban;
• Az alany megbízható és képes követni a protokollban leírt utasításokat;
• Az alany az első vizsgálat során 0 vagy 0,5 pontot kap az erythema és ödéma, és 0 az érzékszervi irritáció (égő, szúró érzés, viszketés és szárazság) esetén.

Kizárási kritériumok:

• Az alany terhes, szoptat vagy terhességet tervez;
• Az alany posztmenopauzás vagy méheltávolításon esett át;
• Az alany jelenleg vagy a vizsgálat megkezdése előtt két héten belül használt bármilyen szisztémás vagy helyi kortikoszteroidot, érszűkítőt, antibiotikumot, gyulladáscsökkentőt vagy antihisztamint;
• Az alany ismerten allergiás hüvelyi vagy bármely kozmetikai termékre (beleértve a lotionokat, hidratálókrémeket, púdereket, spray-ket stb.);
• Az alany visszatérő hólyag-, hüvelyfertőzésről vagy inkontinencia anamnéziséről számol be;
• Az alany nőgyógyászati ​​rendellenességeket mutat, vagy arról számol be, vagy hüvelygyulladása volt a vizsgálat megkezdése előtt 60 napon belül.
• Az alany várhatóan 2-4 nappal az első, második és harmadik vizsgálat időpontja előtt vagy után menstruál;
• Az alany fogamzásgátlási eszközként hüvelygyűrűt, membránt vagy méhnyak-/boltozatsapkát, óvszert vagy spermicidet tartalmazó óvszert használ;
• Az alany részt vett a hüvelyi területet érintő vizsgálatban vagy egy szisztémás gyógyszervizsgálatban a vizsgálat megkezdését követő két héten belül;
• Az alany az első vizsgálat során 0,5-nél magasabb pontszámot kap bőrpír, ödéma vagy >0 égő, szúró vagy viszketés esetén, vagy nyálkahártya-rendellenességre utaló egyéb jeleket (szárazság, papulák, vesticulation, repedések) észlel.