Одноцентровое клиническое исследование по оценке безопасности личной смазки без запаха у здоровых женщин

Критерии включения:

• Субъект женского пола в возрасте от 18 до 49 лет (не менее 21 субъекта) или 50-60 лет (не более 9 субъектов);
• Субъект использует адекватный небарьерный метод контроля над рождаемостью [установленные нами гормональные методы контрацепции (пероральные, инъекционные, имплантированные или пластыри), внутриматочную спираль (ВМС) или внутриматочную систему (ВМС), хирургическую стерилизацию (например, в моногамных отношениях). с партнером-мужчиной с вазэктомией];
• Субъект не имеет каких-либо вагинальных заболеваний;
• Субъект сексуально активен и состоит в моногамных, гетеросексуальных отношениях, и чей партнер-мужчина желает и может дать информированное согласие и соглашается вступать в половую связь не менее двух раз в неделю в течение двухнедельного исследования (не менее 50% и до 100% исследуемого населения) или не ведут половую жизнь (не более 50% населения);
• Субъект использует личную смазку и соглашается заменить свою обычную личную смазку исследуемым продуктом;
• Субъект имеет нормальный менструальный цикл и не ожидает менструации за 2-4 дня до или после дня обследования;
• Субъект соглашается использовать предоставленный исследуемый продукт не менее четырех раз в неделю (в том числе не менее двух раз в неделю во время полового акта для субъектов с моногамными партнерами-мужчинами) в течение двухнедельного периода исследования;
• Субъект не проявляет клинически значимых признаков раздражения вульвы или влагалища, как определил врач-исследователь, и никаких сообщений о сенсорном раздражении при исходном обследовании;
• Субъект желает воздержаться от введения каких-либо новых вагинальных продуктов или использования вагинальных препаратов или местных противозачаточных средств (включая презервативы и гормональные кольца) в ходе этого исследования;
• Субъект соглашается воздерживаться от спринцевания или использования каких-либо лекарств, порошка, лосьонов или средств личной гигиены в области вульвы или перианальной области на время исследования (Примечание: субъекты могут продолжать использовать свои обычные ежедневные прокладки, если таковые имеются);
• Субъект готова использовать тест мочи на беременность, предоставленный ей на исходном уровне и во время третьего визита (2-я неделя, 14-й день);
• Субъект имеет стандартную форму истории болезни Clinical Research Laboratories, Inc. (CRL), хранящуюся в CRL, и заполнил специальные формы истории болезни и скрининга/включения для исследования;
• Субъект подписал и, если он сексуально активен и состоит в моногамных отношениях, чей партнер подписал форму информированного согласия (ICF) в соответствии с 21 CFR, часть 50: «Защита субъектов-людей»;
• Субъект (и партнер-мужчина, если применимо) заполнил форму авторизации HIPAA в соответствии с 45 CFR, части 160 и 164;
• Субъект надежен и способен следовать указаниям, изложенным в протоколе;
• Субъект получает 0 или 0,5 баллов за эритему и отек и 0 баллов за сенсорное раздражение (жжение, покалывание, зуд и сухость) во время первого осмотра.

Критерий исключения:

• Субъект беременна, кормит грудью или планирует беременность;
• Субъект находится в постменопаузе или перенес гистерэктомию;
• Субъект в настоящее время использует или принимал в течение двух недель до начала исследования какие-либо системные или местные кортикостероиды, сосудосуживающие средства, антибиотики, противовоспалительные или антигистаминные средства;
• Субъект имеет известные аллергии на вагинальные или любые косметические продукты (включая лосьоны, увлажняющие крема, пудры, спреи и т. д.);
• Субъект сообщает о рецидивирующем мочевом пузыре, вагинальной инфекции или недержании мочи;
• Субъект проявляет или сообщает о гинекологических аномалиях или имел вагинит в течение 60 дней до начала исследования.
• Ожидается, что у субъекта начнется менструация за 2-4 дня до или после первого, второго и третьего обследования;
• Субъект использует вагинальное кольцо, диафрагму или колпачки для шейки матки/свода, презервативы или презервативы со спермицидом в качестве средства контрацепции;
• Субъект участвовал в исследовании, затрагивающем вагинальную область, или в исследуемом системном лекарственном исследовании в течение двух недель после начала исследования;
• Субъект получает оценку выше 0,5 за эритему, отек или >0 за жжение, покалывание или зуд во время первого осмотра или демонстрирует любые другие признаки нарушений слизистой оболочки (сухость, папулы, веститикуляции, трещины).