絶食条件下でのエスゾピクロン錠 3 mg の生物学的同等性試験

包含基準:

1. 被験者は 18 歳から 45 歳までの健康な人でなければなりません。
2. 被験者は、治験薬の初回投与前21日以内にスクリーニングする必要があります。
3. 被験者の BMI は 18.5 ～ 24.9 体重 kg/身長 2 メートルである必要があります。
4. 被験者は、研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができなければなりません。

5. 被験者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。

   被験者が女性ボランティアの場合

6. -コンドーム、フォーム、ゼリー、横隔膜、子宮内避妊器具（IUD）、禁欲など、研究者が判断した研究期間中、許容される避妊方法を実践している子供を産む可能性がある、または
7. 少なくとも1年間閉経後、または
8. -外科的に無菌です（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術が被験者に対して行われました）。

除外基準:

1. -エスゾピクロンまたは他の関連薬に対するアレルギー反応の病歴がある被験者。
2. スクリーニング、病歴、身体検査、検査室評価、ECGおよびX線記録中に重大な疾患または臨床的に重大な異常所見がある被験者。
3. -造血、胃腸、腎臓、肝臓、心臓血管、呼吸器、中枢神経系、糖尿病、精神病、またはその他の身体系を損なう可能性のある疾患または状態を有する被験者。
4. 気管支喘息の病歴または存在を有する被験者。
5. -治験薬の初回投与を受ける前の30日以内の酵素修飾薬の使用。
6. 薬物依存の病歴、最近のアルコール依存症または中等度のアルコール使用歴。
7. 1日10本以上または20本以上のタバコを吸う喫煙者、または研究期間中禁煙できない者。
8. -献血が困難であるか、静脈へのアクセスが困難な病歴のある被験者。
9. 治験薬の初回投与前90日以内に献血（1単位350ml/450ml）した被験者。
10. -陽性の肝炎スクリーニングを有する被験者（サブタイプA、B、CおよびEを含む）。
11. -HIV抗体および/または梅毒（RPR / VDRL）の検査結果が陽性である被験者。
12. -治験薬を受け取るか、または治験薬投与の最初の投与前の90日以内に薬物調査研究に参加した被験者。
13. 陽性の妊娠スクリーニングを示す女性ボランティア。
14. 現在授乳中の女性ボランティア。
15. -研究中に避妊を使用することを望まない女性ボランティア。