Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eszopiklonitablettien bioekvivalenssitutkimus, 3 mg paasto-olosuhteissa

torstai 18. joulukuuta 2014 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Avoin etiketti, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, kerta-annos, risteytys, oraalinen bioekvivalenssitutkimus eszopiklonitableteista 3 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited ja LUNESTA-tabletit 3 mg, Mfg For Sepracor Inc. USA Terveillä aikuisilla ihmisillä paastoolosuhteissa.

Tämä on avoin, satunnaistettu, kahden jakson, kahden hoidon, kaksijaksoinen, tasapainoinen, yhden annoksen, crossover, suun kautta otettava bioekvivalenssitutkimus terveillä, aikuisilla ihmisillä paastoolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, kahden jakson, kerta-annos, crossover, oraalinen bioekvivalenssitutkimus Eszopiclone-tableteilla, 3 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited, ja "LUNESTA"-tableteilla 3 mg Mfg Sepracorille Inc. USA terveillä aikuisilla ihmisillä paastoolosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 054
        • BA Research India Limited

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien tulee olla terveitä 18-45-vuotiaita.
  2. Koehenkilöt tulee seuloa 21 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamista.
  3. Koehenkilöiden BMI:n tulee olla välillä 18,5 - 24,9 paino kg/pituus2 metreinä.
  4. Koehenkilöiden tulee kyetä kommunikoimaan tehokkaasti opintohenkilöstön kanssa.

  5. Tutkittavien tulee pystyä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

    Jos kohteena on naispuolinen vapaaehtoinen ja

  6. Onko hedelmällisessä iässä, joka harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten kondomeja, vaahtoja, hyytelöitä, palleaa, kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai raittiutta tai
  7. Onko postmenopausaalinen vähintään vuoden tai
  8. On kirurgisesti steriili (henkilölle on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita essopiklonille tai muille vastaaville lääkkeille.
  2. Koehenkilöt, joilla on merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnan, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratorioarvioinnin, EKG- ja röntgentallenteiden aikana.
  3. Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus tai tila, joka saattaa vaarantaa hemopoeettisen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, keskushermoston, diabeteksen, psykoosin tai minkä tahansa muun kehon järjestelmän.
  4. Koehenkilöt, joilla on ollut keuhkoastmaa.
  5. Entsyymimodifiointilääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista.
  6. Huumausaineriippuvuus, viimeaikainen alkoholismi tai kohtalainen alkoholinkäyttö.
  7. Koehenkilöt, jotka ovat tupakoitsijoita, jotka polttavat enemmän tai yhtä paljon kuin 10 savuketta päivässä tai vähintään 20 savuketta päivässä tai jotka eivät voi olla tupakoimatta tutkimusjakson aikana.
  8. Koehenkilöt, joilla on ollut vaikeuksia verenluovutuksessa tai vaikeuksia päästä käsiksi suoniin.
  9. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet (1 yksikkö 350 ml / 450 ml) verta 90 päivän kuluessa ennen ensimmäisen annoksen tutkimuslääkitystä.
  10. Koehenkilöt, joilla on positiivinen hepatiittiseulonta (sisältää alatyypit A, B, C ja E).
  11. Koehenkilöt, joilla on positiivinen testitulos HIV-vasta-aineelle ja/tai kuppalle (RPR/VDRL).
  12. Koehenkilö, joka saa tutkimusvalmistetta tai on osallistunut lääketutkimustutkimukseen 90 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
  13. Naispuoliset vapaaehtoiset osoittavat positiivista raskausnäyttöä.
  14. Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka tällä hetkellä imettävät.
  15. Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka eivät halunneet käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eszopikloni-tabletit
Eszopiklonitabletit 3 mg, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Lääke: Eszopikloni-tabletit 3 mg
Muut nimet:
  • Lunesta
Active Comparator: Lunesta
Lunesta-tabletit 3 mg Sepracor Inc.
Lääke: Eszopikloni-tabletit 3 mg
Muut nimet:
  • Lunesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0 ja 4 tuntia 3.
0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0 ja 4 tuntia 3.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Ronak Modi, MBBS, BA Research India Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BA0859146-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eszopikloni-tabletit 3 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa