Bioäquivalenzstudie von Eszopiclon-Tabletten, 3 mg unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden sollten gesunde Menschen zwischen 18 und 45 Jahren sein.
2. Die Probanden sollten innerhalb von 21 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments untersucht werden.
3. Die Probanden sollten einen BMI zwischen 18,5 und 24,9 haben, Gewicht in kg/Größe2 in Meter.
4. Die Probanden sollten in der Lage sein, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.

5. Die Probanden sollten in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

   Wenn das Subjekt eine weibliche Freiwillige ist und

6. Ist gebärfähig und praktiziert für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung, wie von den Prüfern beurteilt, wie Kondome, Schäume, Gelees, Diaphragma, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz oder
7. Ist seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder
8. ist chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie wurde am Patienten durchgeführt).

Ausschlusskriterien:

1. Die Probanden, die in der Vorgeschichte allergische Reaktionen auf Eszopiclon oder andere verwandte Arzneimittel hatten.
2. Die Probanden, die bei Screening, Anamnese, körperlicher Untersuchung, Laborauswertungen, EKG- und Röntgenaufnahmen signifikante Krankheiten oder klinisch signifikante anormale Befunde aufweisen.
3. Personen, die eine Krankheit oder einen Zustand haben, die das blutbildende, gastrointestinale, renale, hepatische, kardiovaskuläre, respiratorische, zentrale Nervensystem, Diabetes, Psychose oder ein anderes Körpersystem beeinträchtigen könnten.
4. Die Probanden, die eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Bronchialasthma haben.
5. Verwendung von enzymmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation.
6. Geschichte der Drogenabhängigkeit, neuere Geschichte des Alkoholismus oder des mäßigen Alkoholkonsums.
7. Die Probanden, die Raucher sind, die mehr als oder gleich 10 Zigaretten pro Tag oder mehr als oder gleich 20 Zigaretten pro Tag rauchen, oder diejenigen, die während des Studienzeitraums nicht auf das Rauchen verzichten können.
8. Die Probanden mit einer Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden oder Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit von Venen.
9. Die Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation Blut gespendet haben (1 Einheit 350 ml/450 ml).
10. Die Probanden, die einen positiven Hepatitis-Screen haben (einschließlich der Subtypen A, B, C und E).
11. Die Probanden mit einem positiven Testergebnis für HIV-Antikörper und/oder Syphilis (RPR/VDRL).
12. Der Proband, der ein Prüfprodukt erhält oder innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments an einer Arzneimittelforschungsstudie teilgenommen hat.
13. Weibliche Freiwillige, die einen positiven Schwangerschaftsscreen demonstrieren.
14. Weibliche Freiwillige, die derzeit stillen.
15. Weibliche Freiwillige, die während der Studie nicht bereit waren, Verhütungsmittel zu verwenden.