- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02322645
Bioekvivalensstudie av eszopiklon-tabletter, 3 mg under fastende forhold
18. desember 2014 oppdatert av: Dr. Reddy's Laboratories Limited
En åpen etikett, balansert, randomisert, to-behandling, to perioder, to-sekvens, enkeltdose, crossover, oral bioekvivalensstudie av eszopiklon-tabletter 3 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited, og 'LUNESTA'-tabletter 3 mg, Mfg for Sepracor Inc. USA i friske voksne mennesker under fastende forhold.
Dette er en åpen, randomisert, to-perioders, to-behandlings, to-sekvens, balansert, enkeltdose, crossover, oral bioekvivalensstudie i friske, voksne, mennesker under fastende forhold.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En åpen, balansert, randomisert, to-behandlings, to-perioders, to-sekvens, enkeltdose, crossover, oral bioekvivalensstudie av Eszopiclone tabletter 3 mg Dr. Reddy's Laboratories limited, og 'LUNESTA' tabletter 3 mg Mfg for Sepracor Inc. USA i friske voksne mennesker under fastende forhold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380 054
- BA Research India Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 43 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene skal være friske mennesker mellom 18 og 45 år.
- Forsøkspersonene bør screenes innen 21 dager før administrering av første dose av studiemedikamentet.
- Forsøkspersonene skal ha en BMI mellom 18,5 og 24,9 vekt i kg/høyde2 i meter.
- Fagene skal kunne kommunisere effektivt med studiepersonell.
Forsøkspersonene skal kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Hvis emnet er en kvinnelig frivillig og
- Er av fødedyktige potensielle som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien som bedømt av etterforskeren(e), slik som kondomer, skum, gelé, mellomgulv, intrauterin enhet (IUD), eller abstinens eller
- Er postmenopausal i minst 1 år eller
- Er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er utført på emnet).
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en historie med allergisk respons på eszopiklon eller andre relaterte legemidler.
- De forsøkspersonene som har betydelige sykdommer eller klinisk signifikante unormale funn under screening, sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorievurderinger, EKG- og røntgenopptak.
- Personer som har en sykdom eller tilstand som kan kompromittere det hemopoeitiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, respiratoriske, sentralnervesystemet, diabetes, psykose eller andre kroppssystem.
- Forsøkspersonene som har en historie eller tilstedeværelse av bronkial astma.
- Bruk av enzymmodifikasjonsmedisiner innen 30 dager før du mottar den første dosen med studiemedisin.
- Historie med narkotikaavhengighet, nyere historie med alkoholisme eller moderat alkoholbruk.
- Forsøkspersonene som er røykere som røyker mer enn eller lik 10 sigaretter per dag eller mer enn eller lik 20 biddies per dag eller de som ikke kan avstå fra å røyke i løpet av studieperioden.
- Forsøkspersonene med en historie med problemer med å donere blod eller vanskeligheter med å få tilgang til årer.
- Forsøkspersonene som har donert (1 enhet 350 ml / 450 ml) blod innen 90 dager før de mottok den første dosen med studiemedisin.
- Forsøkspersonene som har en positiv hepatittskjerm (inkluderer subtype A, B, C & E).
- De forsøkspersonene som har et positivt testresultat for HIV-antistoff og/eller syfilis (RPR/VDRL).
- Forsøkspersonen som mottar et undersøkelsesprodukt, eller har deltatt i en legemiddelforskningsstudie innen en periode på 90 dager før den første dosen av studiemedikamentadministrasjonen.
- Kvinnelige frivillige viser en positiv graviditetsskjerm.
- Kvinnelige frivillige som for tiden ammer.
- Kvinnelige frivillige som ikke er villige til å bruke prevensjon under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eszopiklon-tabletter
Eszopiklon-tabletter 3 mg av Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Lunesta
Lunesta-tabletter 3 mg Sepracor Inc.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Område under kurve
Tidsramme: 0,25;
|
0,25;
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Ronak Modi, MBBS, BA Research India Limited
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BA0859146-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Eszopiklon tabletter 3 mg
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
Autoimmune Technologies, LLCFullført
-
University College, LondonAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Diabetes | Metabolsk syndromStorbritannia
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkoholbruksforstyrrelseForente stater
-
AlbireoFullførtPrimær biliær cirrhose | Alagille syndrom | Progressiv familiær intrahepatisk kolestase | Foreldreløse kolestatiske leversykdommerStorbritannia
-
Bial - Portela C S.A.FullførtParkinsons sykdomSveits
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PPDFullført
-
Sansum Diabetes Research InstituteNovo Nordisk A/SAvsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Glukosemetabolismeforstyrrelser (inkludert diabetes mellitus)Forente stater