- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02322645
Étude de bioéquivalence des comprimés d'eszopiclone à 3 mg à jeun
18 décembre 2014 mis à jour par: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Une étude ouverte, équilibrée, randomisée, à deux traitements, à deux périodes, à deux séquences, à dose unique, croisée, de bioéquivalence orale des comprimés d'eszopiclone à 3 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited et des comprimés « LUNESTA » à 3 mg, Mfg pour Sepracor Inc. États-Unis chez des sujets humains adultes en bonne santé à jeun.
Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, à deux périodes, à deux traitements, à deux séquences, équilibrée, à dose unique, croisée, de bioéquivalence orale chez des sujets humains sains, adultes et à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude ouverte, équilibrée, randomisée, à deux traitements, à deux périodes, à deux séquences, à dose unique, croisée, de bioéquivalence orale des comprimés d'Eszopiclone 3 mg de Dr. Reddy's Laboratories limited et des comprimés 'LUNESTA' 3 mg Mfg pour Sepracor Inc. USA chez des sujets humains adultes sains à jeun.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380 054
- BA Research India Limited
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 43 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être des êtres humains en bonne santé âgés de 18 à 45 ans.
- Les sujets doivent être dépistés dans les 21 jours précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
- Les sujets doivent avoir un IMC compris entre 18,5 et 24,9 poids en kg/taille2 en mètre.
- Les sujets doivent être capables de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude.
Les sujets doivent être en mesure de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Si le sujet est une femme volontaire et
- Est en âge de procréer en pratiquant une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude, à en juger par le ou les enquêteurs, comme les préservatifs, les mousses, les gelées, le diaphragme, le dispositif intra-utérin (DIU), ou l'abstinence ou
- Est ménopausée depuis au moins 1 an ou
- Est chirurgicalement stérile (une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie a été pratiquée sur le sujet).
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui ont des antécédents de réactions allergiques à Eszopiclone ou à d'autres médicaments apparentés.
- Les sujets qui ont des maladies importantes ou des résultats anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage, des antécédents médicaux, de l'examen physique, des évaluations de laboratoire, des enregistrements ECG et radiologiques.
- Les sujets qui ont une maladie ou un état qui pourrait compromettre le système hémopoïétique, gastro-intestinal, rénal, hépatique, cardiovasculaire, respiratoire, nerveux central, le diabète, la psychose ou tout autre système corporel.
- Les sujets qui ont des antécédents ou la présence d'asthme bronchique.
- Utilisation de médicaments de modification enzymatique dans les 30 jours précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude.
- Antécédents de toxicomanie, antécédents récents d'alcoolisme ou de consommation modérée d'alcool.
- Les sujets fumeurs qui fument plus de ou égale à 10 cigarettes par jour ou plus ou égal à 20 biddies par jour ou ceux qui ne peuvent pas s'abstenir de fumer pendant la période d'étude.
- Les sujets ayant des antécédents de difficulté à donner du sang ou de difficulté d'accessibilité des veines.
- Les sujets qui ont donné (1 unité 350 ml / 450 ml) de sang dans les 90 jours précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude.
- Les sujets qui ont un dépistage positif de l'hépatite (comprend les sous-types A, B, C et E).
- Les sujets qui ont un résultat de test positif pour les anticorps du VIH et/ou de la syphilis (RPR/VDRL).
- Le sujet qui reçoit un produit expérimental ou qui a participé à une étude de recherche sur un médicament dans une période de 90 jours avant la première dose de l'administration du médicament à l'étude.
- Femmes volontaires démontrant un dépistage de grossesse positif.
- Femmes volontaires qui allaitent actuellement.
- Volontaires de sexe féminin ne souhaitant pas utiliser de contraception pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Comprimés d'eszopiclone
Comprimés d'eszopiclone 3 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Autres noms:
|
Comparateur actif: Lunesta
Comprimés Lunesta 3 mg de Sepracor Inc.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Aire sous la courbe
Délai: 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 36,0 et 48,0 heures après l'administration.
|
0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 36,0 et 48,0 heures après l'administration.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Ronak Modi, MBBS, BA Research India Limited
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2014
Première publication (Estimation)
23 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BA0859146-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur Comprimés d'eszopiclone 3 mg
-
Novo Nordisk A/SComplétéDiabète sucré, Type 2Allemagne
-
Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.ComplétéTumeurs solides avancéesÉtats-Unis
-
Autoimmune Technologies, LLCComplété
-
University College, LondonActif, ne recrute pasObésité | Diabète | Syndrome métaboliqueRoyaume-Uni
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PPDComplété
-
Bial - Portela C S.A.ComplétéLa maladie de ParkinsonSuisse
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RecrutementTrouble lié à la consommation d'alcoolÉtats-Unis
-
AlbireoComplétéCirrhose biliaire primitive | Syndrome d'Alagille | Cholestase intrahépatique familiale progressive | Maladies hépatiques cholestatiques orphelinesRoyaume-Uni
-
GlaxoSmithKlineComplété