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にきび治療におけるサレサイクリンの安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究

2019年1月31日 更新者：Almirall, S.A.

尋常性座瘡の治療におけるサレサイクリン 1 日あたり 1.5 mg/kg の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するための無作為化、多施設、二重盲検、プラセボ対照試験

中等度から重度の尋常性顔面座瘡の治療において、プラセボと比較して経口サレサイクリン約 1.5 mg/kg/日の有効性と安全性を評価すること

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1034

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Warner Chilcott Research Site (Site #206)
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Warner Chilcott Research Site (Site #236)
    • California
      • Carlsbad、California、アメリカ、92008
        • Warner Chilcott Research Site (Site #245)
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Warner Chilcott Research Site (Site #234)
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Warner Chilcott Research Site (Site #209)
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Warner Chilcott Research Site (Site #215)
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Warner Chilcott Research Site (Site #204)
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Warner Chilcott Research Site (Site #254)
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Warner Chilcott Research Site (Site #257)
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Warner Chilcott Research Site (Site #243)
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Warner Chilcott Research Site (Site #222)
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Warner Chilcott Research Site (Site #237)
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Warner Chilcott Research Site (Site #226)
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Warner Chilcott Research Site (Site #238)
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
        • Warner Chilcott Research Site (Site #255)
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • Warner Chilcott Research Site (Site #249)
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Warner Chilcott Research Site (Site #202)
      • Miramar、Florida、アメリカ、33027
        • Warner Chilcott Research Site (Site #211)
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Warner Chilcott Research Site (Site #247)
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Warner Chilcott Research Site (Site #241)
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Warner Chilcott Research Site (Site #228)
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Warner Chilcott Research Site (Site #203)
    • Georgia
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • Warner Chilcott Research Site (Site #242)
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、アメリカ、61820
        • Warner Chilcott Research Site (Site #210)
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Warner Chilcott Research Site (Site #213)
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Warner Chilcott Research Site (Site #217)
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Warner Chilcott Research Site (Site #248)
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • Warner Chilcott Research Site (Site #205)
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Warner Chilcott Research Site (Site #251)
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • Warner Chilcott Research Site (Site #235)
      • Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
        • Warner Chilcott Research Site (Site #227)
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Warner Chilcott Research Site (Site #221)
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Warner Chilcott Research Site (Site #231)
    • New Hampshire
      • Newington、New Hampshire、アメリカ、03801
        • Warner Chilcott Research Site (Site #253)
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Warner Chilcott Research Site (Site #239)
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10155
        • Warner Chilcott Research Site (Site #208)
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Warner Chilcott Research Site (Site #240)
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11790
        • Warner Chilcott Research Site (Site #230)
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Warner Chilcott Research Site (Site #229)
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
        • Warner Chilcott Research Site (Site #250)
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Warner Chilcott Research Site (Site #218)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Warner Chilcott Research Site (Site #256)
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Warner Chilcott Research Site (Site #214)
    • South Carolina
      • Fountain Inn、South Carolina、アメリカ、29644
        • Warner Chilcott Research Site (Site #219)
    • Tennessee
      • Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
        • Warner Chilcott Research Site (Site #225)
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • Warner Chilcott Research Site (Site #216)
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Warner Chilcott Research Site (Site #252)
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • Warner Chilcott Research Site (Site #220)
      • Katy、Texas、アメリカ、77494
        • Warner Chilcott Research Site (Site #201)
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • Warner Chilcott Research Site (Site #223)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
        • Warner Chilcott Research Site (Site #207)
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Warner Chilcott Research Site (Site #224)
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Warner Chilcott Research Site (Site #212)
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Warner Chilcott Research Site (Site #244)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Warner Chilcott Research Site (Site #246)
      • Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
        • Warner Chilcott Research Site (Site #233)
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53719
        • Warner Chilcott Research Site (Site #232)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～41年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセントまたは同意書
  • 男性/女性、9 歳から 45 歳まで
  • 体重が 33 ～ 136 kg の場合
  • 顔の尋常性ざ瘡:
  • 20～50の炎症性病変（丘疹、膿疱、結節）
  • 30 ～ 100 の非炎症性病変 (開放面皰と閉鎖面皰)
  • 2個以下の結節
  • -中等度（3）または重度（4）の調査員の総合評価（IGA）スコア
  • -ベースラインでの尿妊娠検査が陰性-出産の可能性のある女性
  • -研究を通して効果的な避妊方法を使用することに同意します
  • 他のニキビ治療薬や薬用クレンザーの使用を控え、研究期間中は過度の日光への露出や日焼けブースを避けてください。
  • -プロトコルの要件を満たすことができ、研究に参加する意思を示し、書面によるインフォームドコンセント/同意および保護された健康情報（PHI）を開示する権限を提供することにより、すべての研究手順（必須の写真撮影を含む）に同意します。

除外基準:

  • -臨床評価を妨げる可能性のある顔の皮膚科学的状態を持っています
  • 以下のいずれかの病歴がある：
  • -テトラサイクリンクラスの抗生物質または治験薬の成分に対するアレルギー
  • 偽膜性大腸炎または抗生物質関連大腸炎
  • -過去6か月以内にあらゆる種類のがんの治療を受けた
  • 他のテトラサイクリンに対する既知の耐性があります
  • -スクリーニングから12週間以内に次のいずれかの治療を受けました：
  • 全身性レチノイド
  • 全身性コルチコステロイド
  • アンドロゲン/抗アンドロゲン療法（例，蛋白同化ステロイド，スピロノラクトン）
  • にきび治療のための非薬用処置（例、レーザー、光またはThermaClear）
  • 適切なウォッシュアウト期間なしで治療に影響を与えるにきびを使用しました
  • -スクリーニング前の12週間以内にホルモン避妊薬の使用を開始したか、研究期間中にホルモン避妊薬を開始または切り替える予定がある
  • -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
  • -多嚢胞性卵巣症候群、副腎または卵巣腫瘍、クッシング病または先天性副腎過形成を含むがこれらに限定されない、高アンドロゲン症を引き起こす他の障害がある
  • 薬剤性ニキビがある
  • -重大な併発疾患、精神医学的素因、またはその他の要因があり、調査員またはメディカルモニターの意見では、研究への参加を妨げる
  • -現在参加している、または治験薬またはデバイス研究のスクリーニング期間の30日前までに参加した
  • -以前にサレサイクリンの使用を含む臨床試験に参加したことがある
  • 何らかの理由で捜査官が不適切と判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サレサイクリン
サレサイクリン錠剤、1.5 ミリグラム (mg)/キログラム (kg)/日、1 日 1 回、12 週間経口摂取。
薬：サレサイクリン
1.5 mg/kg/日を毎日同じ時間に経口摂取。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ マッチング サレサイクリン錠剤、1 日 1 回 12 週間経口摂取。
薬：プラセボ
毎日同じ時間に経口摂取する、プラセボ マッチング サレサイクリン錠。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の顔面炎症性病変数のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目
ベースライン時および各治療期間の来院時に、額、左右の頬、鼻、および顎で、顔面領域の病変のカウントを行った。 炎症性病変の数は、次の定義に基づいていました。膿疱：直径が0.5cm未満の膿を含む隆起した病変（検査による）で、周囲に紅斑性ハローがあります。結節：直径0.5cmを超える触知可能な固形の紅斑性病変（検査による）。深さがありますが、必ずしも高くなっているわけではありません。 ベースラインからの負の変化は、炎症性病変の数が減少したことを示します。 分析は、エンドポイントの共分散分析 (ANCOVA) モデルに基づいており、因子として治療群とプールされた研究センター、共変量としてベースライン値を使用しました。
ベースライン (1 日目) から 12 週目
12週目に治験責任医師のグローバル評価（IGA）スケールの成功を収めた参加者の割合
時間枠：第12週
治験責任医師は、参加者の顔面の炎症性病変を IGA 5 段階スケールを使用して評価しました。 スケールの範囲は 0 (最高): 明確で、丘疹や膿疱の証拠がない 4 (最悪): 重度の炎症性病変がより明白で、多数の丘疹/膿疱があり、結節細胞性病変がある場合とない場合があります。 成功は、IGA 評価のベースラインから少なくとも 2 ポイントの減少 (改善)、およびクリア (0) またはほぼクリア (1) のスコアとして定義されました。 成功した参加者の割合が報告されます。 分析は、エンドポイントの共分散分析 (ANCOVA) モデルに基づいており、因子として治療群とプールされた研究センター、共変量としてベースライン値を使用しました。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の顔面炎症性病変数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目
ベースライン時および各治療期間の来院時に、額、左右の頬、鼻、および顎で、顔面領域の病変のカウントを行った。 顔面の炎症性病変 (膿疱、丘疹、および結節性病変) をカウントし、別々に記録しました。 炎症性病変のカウントは、次の定義に基づいていました。膿疱：直径が0.5cm未満の膿を含む隆起した病変（検査による）で、周囲に紅斑性ハローがあります。結節：直径0.5cmを超える触知可能な固形の紅斑性病変（検査による）。深さがありますが、必ずしも高くなっているわけではありません。 ベースラインからの負の変化は、炎症性病変の数が減少したことを示します。 分析は、エンドポイントの共分散分析 (ANCOVA) モデルに基づいており、因子として治療群とプールされた研究センター、共変量としてベースライン値を使用しました。
ベースライン (1 日目) から 12 週目
9週目の顔面炎症性病変数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) から 9 週目
ベースライン時および各治療期間の来院時に、額、左右の頬、鼻、および顎で、顔面領域の病変のカウントを行った。 顔面の炎症性病変 (膿疱、丘疹、および結節性病変) をカウントし、別々に記録しました。 炎症性病変のカウントは、次の定義に基づいていました。膿疱：直径が0.5cm未満の膿を含む隆起した病変（検査による）で、周囲に紅斑性ハローがあります。結節：直径0.5cmを超える触知可能な固形の紅斑性病変（検査による）。深さがありますが、必ずしも高くなっているわけではありません。 ベースラインからの負の変化は、炎症性病変の数が減少したことを示します。 分析は、エンドポイントの共分散分析 (ANCOVA) モデルに基づいており、因子として治療群とプールされた研究センター、共変量としてベースライン値を使用しました。
ベースライン (1 日目) から 9 週目
6週目の顔面炎症性病変数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン（1日目）から6週目
ベースライン時および各治療期間の来院時に、額、左右の頬、鼻、および顎で、顔面領域の病変のカウントを行った。 顔面の炎症性病変 (膿疱、丘疹、および結節性病変) をカウントし、別々に記録しました。 炎症性病変のカウントは、次の定義に基づいていました。膿疱：直径が0.5cm未満の膿を含む隆起した病変（検査による）で、周囲に紅斑性ハローがあります。結節：直径0.5cmを超える触知可能な固形の紅斑性病変（検査による）。深さがありますが、必ずしも高くなっているわけではありません。 ベースラインからの負の変化は、炎症性病変の数が減少したことを示します。 分析は、エンドポイントの共分散分析 (ANCOVA) モデルに基づいており、因子として治療群とプールされた研究センター、共変量としてベースライン値を使用しました。
ベースライン（1日目）から6週目
3週目の顔面炎症性病変数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) から 3 週目まで
ベースライン時および各治療期間の来院時に、額、左右の頬、鼻、および顎で、顔面領域の病変のカウントを行った。 顔面の炎症性病変 (膿疱、丘疹、および結節性病変) をカウントし、別々に記録しました。 炎症性病変のカウントは、次の定義に基づいていました。膿疱：直径が0.5cm未満の膿を含む隆起した病変（検査による）で、周囲に紅斑性ハローがあります。結節：直径0.5cmを超える触知可能な固形の紅斑性病変（検査による）。深さがありますが、必ずしも高くなっているわけではありません。 ベースラインからの負の変化は、炎症性病変の数が減少したことを示します。 分析は、エンドポイントの共分散分析 (ANCOVA) モデルに基づいており、因子として治療群とプールされた研究センター、共変量としてベースライン値を使用しました。
ベースライン (1 日目) から 3 週目まで
9週目の顔面炎症性病変数のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 9 週目
ベースライン時および各治療期間の来院時に、額、左右の頬、鼻、および顎で、顔面領域の病変のカウントを行った。 顔面の炎症性病変 (膿疱、丘疹、および結節性病変) をカウントし、別々に記録しました。 炎症性病変のカウントは、次の定義に基づいていました。膿疱：直径が0.5cm未満の膿を含む隆起した病変（検査による）で、周囲に紅斑性ハローがあります。結節：直径0.5cmを超える触知可能な固形の紅斑性病変（検査による）。深さがありますが、必ずしも高くなっているわけではありません。 ベースラインからの負の変化は、炎症性病変の数が減少したことを示します。 分析は、エンドポイントの共分散分析 (ANCOVA) モデルに基づいており、因子として治療群とプールされた研究センター、共変量としてベースライン値を使用しました。
ベースライン (1 日目) から 9 週目
6週目の顔面炎症性病変数のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン（1日目）から6週目
ベースライン時および各治療期間の来院時に、額、左右の頬、鼻、および顎で、顔面領域の病変のカウントを行った。 顔面の炎症性病変 (膿疱、丘疹、および結節性病変) をカウントし、別々に記録しました。 炎症性病変のカウントは、次の定義に基づいていました。膿疱：直径が0.5cm未満の膿を含む隆起した病変（検査による）で、周囲に紅斑性ハローがあります。結節：直径0.5cmを超える触知可能な固形の紅斑性病変（検査による）。深さがありますが、必ずしも高くなっているわけではありません。 ベースラインからの負の変化は、炎症性病変の数が減少したことを示します。 分析は、エンドポイントの共分散分析 (ANCOVA) モデルに基づいており、因子として治療群とプールされた研究センター、共変量としてベースライン値を使用しました。
ベースライン（1日目）から6週目
3週目の顔面炎症性病変数のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 3 週目まで
ベースライン時および各治療期間の来院時に、額、左右の頬、鼻、および顎で、顔面領域の病変のカウントを行った。 顔面の炎症性病変 (膿疱、丘疹、および結節性病変) をカウントし、別々に記録しました。 炎症性病変のカウントは、次の定義に基づいていました。膿疱：直径が0.5cm未満の膿を含む隆起した病変（検査による）で、周囲に紅斑性ハローがあります。結節：直径0.5cmを超える触知可能な固形の紅斑性病変（検査による）。深さがありますが、必ずしも高くなっているわけではありません。 ベースラインからの負の変化は、炎症性病変の数が減少したことを示します。 分析は、エンドポイントの共分散分析 (ANCOVA) モデルに基づいており、因子として治療群とプールされた研究センター、共変量としてベースライン値を使用しました。
ベースライン (1 日目) から 3 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Almirall, S.A.

協力者

Allergan

捜査官

  • スタディディレクター：David Berk, MD、Allergan, plc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月3日

一次修了 (実際)

2017年1月12日

研究の完了 (実際)

2017年1月12日

試験登録日

最初に提出

2014年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月31日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SC1402

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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