Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la sarécycline dans le traitement de l'acné
31 janvier 2019 mis à jour par: Almirall, S.A.
Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 1,5 mg/kg par jour de sarécycline par rapport à un placebo dans le traitement de l'acné vulgaire
Évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose d'environ 1,5 mg/kg/jour de sarécycline orale par rapport à un placebo dans le traitement de l'acné vulgaire faciale modérée à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1034
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Warner Chilcott Research Site (Site #206)
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Warner Chilcott Research Site (Site #236)
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California
-
Carlsbad, California, États-Unis, 92008
- Warner Chilcott Research Site (Site #245)
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Warner Chilcott Research Site (Site #234)
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- Warner Chilcott Research Site (Site #209)
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Warner Chilcott Research Site (Site #215)
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Warner Chilcott Research Site (Site #204)
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Warner Chilcott Research Site (Site #254)
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Warner Chilcott Research Site (Site #257)
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Warner Chilcott Research Site (Site #243)
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Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Warner Chilcott Research Site (Site #222)
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Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Warner Chilcott Research Site (Site #237)
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- Warner Chilcott Research Site (Site #226)
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Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Warner Chilcott Research Site (Site #238)
-
Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
- Warner Chilcott Research Site (Site #255)
-
Miami, Florida, États-Unis, 33142
- Warner Chilcott Research Site (Site #249)
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Warner Chilcott Research Site (Site #202)
-
Miramar, Florida, États-Unis, 33027
- Warner Chilcott Research Site (Site #211)
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Warner Chilcott Research Site (Site #247)
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Warner Chilcott Research Site (Site #241)
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Warner Chilcott Research Site (Site #228)
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Warner Chilcott Research Site (Site #203)
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-
Georgia
-
Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Warner Chilcott Research Site (Site #242)
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Illinois
-
Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
- Warner Chilcott Research Site (Site #210)
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Warner Chilcott Research Site (Site #213)
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Warner Chilcott Research Site (Site #217)
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Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Warner Chilcott Research Site (Site #248)
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Michigan
-
Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- Warner Chilcott Research Site (Site #205)
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Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Warner Chilcott Research Site (Site #251)
-
Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
- Warner Chilcott Research Site (Site #235)
-
Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
- Warner Chilcott Research Site (Site #227)
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Minnesota
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Warner Chilcott Research Site (Site #221)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Warner Chilcott Research Site (Site #231)
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New Hampshire
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Newington, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Warner Chilcott Research Site (Site #253)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Warner Chilcott Research Site (Site #239)
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10155
- Warner Chilcott Research Site (Site #208)
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Warner Chilcott Research Site (Site #240)
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
- Warner Chilcott Research Site (Site #230)
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Warner Chilcott Research Site (Site #229)
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
- Warner Chilcott Research Site (Site #250)
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Warner Chilcott Research Site (Site #218)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Warner Chilcott Research Site (Site #256)
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Warner Chilcott Research Site (Site #214)
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South Carolina
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Fountain Inn, South Carolina, États-Unis, 29644
- Warner Chilcott Research Site (Site #219)
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072
- Warner Chilcott Research Site (Site #225)
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- Warner Chilcott Research Site (Site #216)
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Warner Chilcott Research Site (Site #252)
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College Station, Texas, États-Unis, 77845
- Warner Chilcott Research Site (Site #220)
-
Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Warner Chilcott Research Site (Site #201)
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Warner Chilcott Research Site (Site #223)
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- Warner Chilcott Research Site (Site #207)
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Warner Chilcott Research Site (Site #224)
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Utah
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Warner Chilcott Research Site (Site #212)
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Warner Chilcott Research Site (Site #244)
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Warner Chilcott Research Site (Site #246)
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Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
- Warner Chilcott Research Site (Site #233)
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53719
- Warner Chilcott Research Site (Site #232)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 43 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé ou d'assentiment signé
- Homme/femme, 9 à 45 ans, inclusivement
- Poids corporel entre 33 et 136 kg, inclus
- Acné vulgaire du visage avec :
- 20 à 50 lésions inflammatoires (papules, pustules et nodules)
- 30 à 100 lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés)
- Pas plus de 2 nodules
- Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) modéré (3) ou sévère (4)
- Test de grossesse urinaire négatif au départ - femmes en âge de procréer
- Accepte d'utiliser une méthode de contraception efficace tout au long de l'étude
- S'abstenir d'utiliser tout autre médicament contre l'acné et nettoyants médicamenteux, et éviter l'exposition excessive au soleil et les cabines de bronzage pendant la durée de l'étude
- Capable de remplir les exigences du protocole, a indiqué sa volonté de participer à l'étude et accepte toutes les procédures d'étude (y compris la photographie obligatoire) en fournissant un consentement éclairé écrit / assentiment et une autorisation de divulguer des informations de santé protégées (PHI).
Critère d'exclusion:
- A une affection dermatologique du visage qui pourrait interférer avec les évaluations cliniques
- A des antécédents de l'un des éléments suivants :
- Allergie aux antibiotiques de la classe des tétracyclines ou à tout ingrédient du médicament à l'étude
- Colite pseudomembraneuse ou colite associée aux antibiotiques
- Traité pour tout type de cancer au cours des 6 derniers mois
- A une résistance connue aux autres tétracyclines
- A reçu l'un des traitements suivants dans les 12 semaines suivant le dépistage :
- Rétinoïdes systémiques
- Corticostéroïdes systémiques
- Androgènes/thérapie anti-androgénique (p. ex., stéroïdes anabolisants, spironolactone)
- Procédures non médicamenteuses pour le traitement de l'acné (par exemple, laser, lumière ou ThermaClear)
- A utilisé un traitement affectant l'acné sans période de sevrage appropriée
- A commencé l'utilisation de contraceptifs hormonaux dans les 12 semaines précédant le dépistage ou envisage de commencer ou de changer de contraceptif hormonal pendant la période d'étude
- Est enceinte, allaite ou planifie une grossesse pendant la période d'étude
- A tout autre trouble provoquant une hyperandrogénie, y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome des ovaires polykystiques, les tumeurs surrénaliennes ou ovariennes, la maladie de Cushing ou l'hyperplasie congénitale des surrénales
- A de l'acné d'origine médicamenteuse
- A une maladie intercurrente importante, une disposition psychiatrique ou d'autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, empêchent la participation à l'étude
- Participe actuellement ou a participé dans les 30 jours précédant la période de sélection à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
- A déjà participé à un essai clinique impliquant l'utilisation de la sarécycline
- Est jugé par l'enquêteur comme inadapté pour quelque raison que ce soit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sarécycline
Comprimés de sarécycline, 1,5 milligramme (mg)/kilogramme (kg)/jour, pris par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
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1,5 mg/kg/jour par voie orale à la même heure chaque jour.
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimés de sarécycline correspondant au placebo, pris par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
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Comprimés de sarécycline correspondant au placebo, pris par voie orale à la même heure chaque jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement absolu par rapport au départ dans le nombre de lésions inflammatoires faciales à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
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Le nombre de lésions de la zone faciale a été effectué au niveau du front, des joues gauche et droite, du nez et du menton au départ et à chaque visite de la période de traitement.
Le nombre de lésions inflammatoires était basé sur les définitions suivantes : papule : une lésion solide et surélevée de < 0,5 centimètre (cm) de diamètre (par inspection) entourée d'un halo érythémateux ; pustule : lésion surélevée contenant du pus < 0,5 cm de diamètre (à l'inspection) entourée d'un halo érythémateux ; nodule : lésion érythémateuse solide palpable > 0,5 cm de diamètre (à l'inspection) ; a de la profondeur, pas nécessairement élevée.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique que le nombre de lésions inflammatoires a diminué.
Les analyses étaient basées sur le modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) pour le critère d'évaluation avec le groupe de traitement et le centre d'étude regroupé comme facteurs et la valeur de base comme covariable.
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
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Pourcentage de participants ayant réussi l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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L'investigateur a évalué les lésions inflammatoires du participant sur le visage à l'aide de l'échelle IGA à 5 points.
L'échelle va de 0 (meilleur) : clair, aucun signe de papules ou de pustules à 4 (pire) : les lésions inflammatoires graves sont plus apparentes, de nombreuses papules/pustules, il peut y avoir ou non quelques lésions nodulocytaires.
Le succès a été défini comme une diminution (amélioration) d'au moins 2 points par rapport à la ligne de base sur l'évaluation IGA, ainsi qu'un score clair (0) ou presque clair (1).
Le pourcentage de participants qui ont réussi est rapporté.
Les analyses étaient basées sur le modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) pour le critère d'évaluation avec le groupe de traitement et le centre d'étude regroupé comme facteurs et la valeur de base comme covariable.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le nombre de lésions inflammatoires faciales à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
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Le nombre de lésions de la zone faciale a été effectué au niveau du front, des joues gauche et droite, du nez et du menton au départ et à chaque visite de la période de traitement.
Les lésions inflammatoires faciales (pustules, papules et lésions nodulaires) ont été comptées et enregistrées séparément.
Le nombre de lésions inflammatoires était basé sur les définitions suivantes : papule : une lésion solide et élevée de < 0,5 cm de diamètre (à l'inspection) entourée d'un halo érythémateux ; pustule : lésion surélevée contenant du pus < 0,5 cm de diamètre (à l'inspection) entourée d'un halo érythémateux ; nodule : lésion érythémateuse solide palpable > 0,5 cm de diamètre (à l'inspection) ; a de la profondeur, pas nécessairement élevée.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique que le nombre de lésions inflammatoires a diminué.
Les analyses étaient basées sur le modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) pour le critère d'évaluation avec le groupe de traitement et le centre d'étude regroupé comme facteurs et la valeur de base comme covariable.
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le nombre de lésions inflammatoires faciales à la semaine 9
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 9
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Le nombre de lésions de la zone faciale a été effectué au niveau du front, des joues gauche et droite, du nez et du menton au départ et à chaque visite de la période de traitement.
Les lésions inflammatoires faciales (pustules, papules et lésions nodulaires) ont été comptées et enregistrées séparément.
Le nombre de lésions inflammatoires était basé sur les définitions suivantes : papule : une lésion solide et élevée de < 0,5 cm de diamètre (à l'inspection) entourée d'un halo érythémateux ; pustule : lésion surélevée contenant du pus < 0,5 cm de diamètre (à l'inspection) entourée d'un halo érythémateux ; nodule : lésion érythémateuse solide palpable > 0,5 cm de diamètre (à l'inspection) ; a de la profondeur, pas nécessairement élevée.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique que le nombre de lésions inflammatoires a diminué.
Les analyses étaient basées sur le modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) pour le critère d'évaluation avec le groupe de traitement et le centre d'étude regroupé comme facteurs et la valeur de base comme covariable.
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 9
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Changement en pourcentage par rapport au départ du nombre de lésions inflammatoires faciales à la semaine 6
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 6
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Le nombre de lésions de la zone faciale a été effectué au niveau du front, des joues gauche et droite, du nez et du menton au départ et à chaque visite de la période de traitement.
Les lésions inflammatoires faciales (pustules, papules et lésions nodulaires) ont été comptées et enregistrées séparément.
Le nombre de lésions inflammatoires était basé sur les définitions suivantes : papule : une lésion solide et élevée de < 0,5 cm de diamètre (à l'inspection) entourée d'un halo érythémateux ; pustule : lésion surélevée contenant du pus < 0,5 cm de diamètre (à l'inspection) entourée d'un halo érythémateux ; nodule : lésion érythémateuse solide palpable > 0,5 cm de diamètre (à l'inspection) ; a de la profondeur, pas nécessairement élevée.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique que le nombre de lésions inflammatoires a diminué.
Les analyses étaient basées sur le modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) pour le critère d'évaluation avec le groupe de traitement et le centre d'étude regroupé comme facteurs et la valeur de base comme covariable.
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 6
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Changement en pourcentage par rapport au départ dans le nombre de lésions inflammatoires faciales à la semaine 3
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 3
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Le nombre de lésions de la zone faciale a été effectué au niveau du front, des joues gauche et droite, du nez et du menton au départ et à chaque visite de la période de traitement.
Les lésions inflammatoires faciales (pustules, papules et lésions nodulaires) ont été comptées et enregistrées séparément.
Le nombre de lésions inflammatoires était basé sur les définitions suivantes : papule : une lésion solide et élevée de < 0,5 cm de diamètre (à l'inspection) entourée d'un halo érythémateux ; pustule : lésion surélevée contenant du pus < 0,5 cm de diamètre (à l'inspection) entourée d'un halo érythémateux ; nodule : lésion érythémateuse solide palpable > 0,5 cm de diamètre (à l'inspection) ; a de la profondeur, pas nécessairement élevée.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique que le nombre de lésions inflammatoires a diminué.
Les analyses étaient basées sur le modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) pour le critère d'évaluation avec le groupe de traitement et le centre d'étude regroupé comme facteurs et la valeur de base comme covariable.
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 3
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Changement absolu par rapport au départ dans le nombre de lésions inflammatoires faciales à la semaine 9
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 9
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Le nombre de lésions de la zone faciale a été effectué au niveau du front, des joues gauche et droite, du nez et du menton au départ et à chaque visite de la période de traitement.
Les lésions inflammatoires faciales (pustules, papules et lésions nodulaires) ont été comptées et enregistrées séparément.
Le nombre de lésions inflammatoires était basé sur les définitions suivantes : papule : une lésion solide et élevée de < 0,5 cm de diamètre (à l'inspection) entourée d'un halo érythémateux ; pustule : lésion surélevée contenant du pus < 0,5 cm de diamètre (à l'inspection) entourée d'un halo érythémateux ; nodule : lésion érythémateuse solide palpable > 0,5 cm de diamètre (à l'inspection) ; a de la profondeur, pas nécessairement élevée.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique que le nombre de lésions inflammatoires a diminué.
Les analyses étaient basées sur le modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) pour le critère d'évaluation avec le groupe de traitement et le centre d'étude regroupé comme facteurs et la valeur de base comme covariable.
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 9
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Changement absolu par rapport au départ dans le nombre de lésions inflammatoires faciales à la semaine 6
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 6
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Le nombre de lésions de la zone faciale a été effectué au niveau du front, des joues gauche et droite, du nez et du menton au départ et à chaque visite de la période de traitement.
Les lésions inflammatoires faciales (pustules, papules et lésions nodulaires) ont été comptées et enregistrées séparément.
Le nombre de lésions inflammatoires était basé sur les définitions suivantes : papule : une lésion solide et élevée de < 0,5 cm de diamètre (à l'inspection) entourée d'un halo érythémateux ; pustule : lésion surélevée contenant du pus < 0,5 cm de diamètre (à l'inspection) entourée d'un halo érythémateux ; nodule : lésion érythémateuse solide palpable > 0,5 cm de diamètre (à l'inspection) ; a de la profondeur, pas nécessairement élevée.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique que le nombre de lésions inflammatoires a diminué.
Les analyses étaient basées sur le modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) pour le critère d'évaluation avec le groupe de traitement et le centre d'étude regroupé comme facteurs et la valeur de base comme covariable.
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 6
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Changement absolu par rapport au départ dans le nombre de lésions inflammatoires faciales à la semaine 3
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 3
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Le nombre de lésions de la zone faciale a été effectué au niveau du front, des joues gauche et droite, du nez et du menton au départ et à chaque visite de la période de traitement.
Les lésions inflammatoires faciales (pustules, papules et lésions nodulaires) ont été comptées et enregistrées séparément.
Le nombre de lésions inflammatoires était basé sur les définitions suivantes : papule : une lésion solide et élevée de < 0,5 cm de diamètre (à l'inspection) entourée d'un halo érythémateux ; pustule : lésion surélevée contenant du pus < 0,5 cm de diamètre (à l'inspection) entourée d'un halo érythémateux ; nodule : lésion érythémateuse solide palpable > 0,5 cm de diamètre (à l'inspection) ; a de la profondeur, pas nécessairement élevée.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique que le nombre de lésions inflammatoires a diminué.
Les analyses étaient basées sur le modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) pour le critère d'évaluation avec le groupe de traitement et le centre d'étude regroupé comme facteurs et la valeur de base comme covariable.
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Berk, MD, Allergan, plc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
12 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
12 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2014
Première publication (Estimation)
23 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SC1402
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur L'acné vulgaire
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