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Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sarecyclin bei der Behandlung von Akne

31. Januar 2019 aktualisiert von: Almirall, S.A.

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 1,5 mg/kg Sarecyclin pro Tag im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Akne vulgaris

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer ungefähren Dosis von 1,5 mg/kg/Tag oralem Sarecyclin im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris im Gesicht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1034

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Warner Chilcott Research Site (Site #206)
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Warner Chilcott Research Site (Site #236)
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92008
        • Warner Chilcott Research Site (Site #245)
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Warner Chilcott Research Site (Site #234)
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Warner Chilcott Research Site (Site #209)
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Warner Chilcott Research Site (Site #215)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Warner Chilcott Research Site (Site #204)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Warner Chilcott Research Site (Site #254)
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Warner Chilcott Research Site (Site #257)
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Warner Chilcott Research Site (Site #243)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Warner Chilcott Research Site (Site #222)
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Warner Chilcott Research Site (Site #237)
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Warner Chilcott Research Site (Site #226)
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Warner Chilcott Research Site (Site #238)
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Warner Chilcott Research Site (Site #255)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Warner Chilcott Research Site (Site #249)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Warner Chilcott Research Site (Site #202)
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Warner Chilcott Research Site (Site #211)
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Warner Chilcott Research Site (Site #247)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Warner Chilcott Research Site (Site #241)
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Warner Chilcott Research Site (Site #228)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Warner Chilcott Research Site (Site #203)
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Warner Chilcott Research Site (Site #242)
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Warner Chilcott Research Site (Site #210)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Warner Chilcott Research Site (Site #213)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Warner Chilcott Research Site (Site #217)
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Warner Chilcott Research Site (Site #248)
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Warner Chilcott Research Site (Site #205)
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Warner Chilcott Research Site (Site #251)
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Warner Chilcott Research Site (Site #235)
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Warner Chilcott Research Site (Site #227)
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Warner Chilcott Research Site (Site #221)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Warner Chilcott Research Site (Site #231)
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Warner Chilcott Research Site (Site #253)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Warner Chilcott Research Site (Site #239)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10155
        • Warner Chilcott Research Site (Site #208)
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Warner Chilcott Research Site (Site #240)
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Warner Chilcott Research Site (Site #230)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Warner Chilcott Research Site (Site #229)
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • Warner Chilcott Research Site (Site #250)
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Warner Chilcott Research Site (Site #218)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Warner Chilcott Research Site (Site #256)
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Warner Chilcott Research Site (Site #214)
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29644
        • Warner Chilcott Research Site (Site #219)
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
        • Warner Chilcott Research Site (Site #225)
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Warner Chilcott Research Site (Site #216)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Warner Chilcott Research Site (Site #252)
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Warner Chilcott Research Site (Site #220)
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Warner Chilcott Research Site (Site #201)
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Warner Chilcott Research Site (Site #223)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Warner Chilcott Research Site (Site #207)
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Warner Chilcott Research Site (Site #224)
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Warner Chilcott Research Site (Site #212)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Warner Chilcott Research Site (Site #244)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Warner Chilcott Research Site (Site #246)
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Warner Chilcott Research Site (Site #233)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719
        • Warner Chilcott Research Site (Site #232)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 41 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung oder Einverständniserklärung
  • Männlich/weiblich, 9 bis einschließlich 45 Jahre
  • Körpergewicht zwischen 33 und 136 kg, einschließlich
  • Acne vulgaris im Gesicht mit:
  • 20-50 entzündliche Läsionen (Papeln, Pusteln und Knötchen)
  • 30-100 nicht entzündliche Läsionen (offene und geschlossene Komedonen)
  • Nicht mehr als 2 Knoten
  • Investigator’s Global Assessment (IGA) Score von moderat (3) oder schwer (4)
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn – Frauen im gebärfähigen Alter
  • Stimmt zu, während der gesamten Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Verzichten Sie auf die Verwendung anderer Aknemedikamente und medizinischer Reinigungsmittel und vermeiden Sie für die Dauer der Studie übermäßige Sonneneinstrahlung und Bräunungskabinen
  • Kann die Anforderungen des Protokolls erfüllen, hat die Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie angegeben und stimmt allen Studienverfahren (einschließlich obligatorischer Fotografie) zu, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung / Zustimmung und eine Genehmigung zur Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen dermatologischen Zustand des Gesichts, der die klinischen Bewertungen beeinträchtigen könnte
  • Hat eine Vorgeschichte von einem der folgenden:
  • Allergie gegen Antibiotika der Tetracyclin-Klasse oder gegen einen Inhaltsstoff des Studienmedikaments
  • Pseudomembranöse Kolitis oder Antibiotika-assoziierte Kolitis
  • Innerhalb der letzten 6 Monate wegen irgendeiner Krebsart behandelt worden
  • Hat eine bekannte Resistenz gegen andere Tetracycline
  • Hat innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening eine der folgenden Behandlungen erhalten:
  • Systemische Retinoide
  • Systemische Kortikosteroide
  • Androgene/antiandrogene Therapie (z. B. anabole Steroide, Spironolacton)
  • Nicht medikamentöse Verfahren zur Behandlung von Akne (z. B. Laser, Licht oder ThermaClear)
  • Hat eine aknebeeinflussende Behandlung ohne angemessene Auswaschphase angewendet
  • Hat innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening mit der Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln begonnen oder plant, während des Studienzeitraums hormonelle Verhütungsmittel zu beginnen oder zu wechseln
  • Ist schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Hat eine andere Störung, die Hyperandrogenismus verursacht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf polyzystisches Ovarialsyndrom, Nebennieren- oder Eierstocktumoren, Cushing-Krankheit oder angeborene Nebennierenhyperplasie
  • Hat arzneimittelinduzierte Akne
  • Hat eine signifikante interkurrente Krankheit, psychiatrische Veranlagung oder andere Faktoren, die nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors die Teilnahme an der Studie ausschließen
  • Nimmt derzeit teil oder hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Zeitraum an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teilgenommen
  • Hat zuvor an einer klinischen Studie mit der Verwendung von Sarecyclin teilgenommen
  • Wird vom Ermittler aus irgendeinem Grund als ungeeignet beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sarecyclin
Sarecyclin-Tabletten, 1,5 Milligramm (mg) / Kilogramm (kg) / Tag, einmal täglich für 12 Wochen oral eingenommen.
Arzneimittel: Sarecyclin
1,5 mg/kg/Tag, jeden Tag zur gleichen Zeit oral eingenommen.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-passende Sarecyclin-Tabletten, die 12 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen werden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende Sarecyclin-Tabletten, die jeden Tag zur gleichen Zeit oral eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung der Anzahl entzündlicher Gesichtsläsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Läsionen im Gesichtsbereich wurden an Stirn, linker und rechter Wange, Nase und Kinn zu Studienbeginn und bei jedem Besuch im Behandlungszeitraum gezählt. Die Zählungen der entzündlichen Läsionen basierten auf den folgenden Definitionen: Papel: eine solide, erhabene Läsion < 0,5 Zentimeter (cm) im Durchmesser (durch Inspektion) mit einem umgebenden erythematösen Halo; Pustel: eine erhabene Läsion mit Eiter < 0,5 cm Durchmesser (bei Inspektion) mit umgebendem erythematösem Halo; Knötchen: tastbare solide erythematöse Läsion > 0,5 cm im Durchmesser (durch Inspektion); hat Tiefe, nicht unbedingt erhöht. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass die Anzahl der entzündlichen Läsionen abgenommen hat. Die Analysen basierten auf dem Analysis of Covariance (ANCOVA)-Modell für den Endpunkt mit der Behandlungsgruppe und dem gepoolten Studienzentrum als Faktoren und dem Ausgangswert als Kovariate.
Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erfolg auf der Investigator's Global Assessment (IGA)-Skala in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Prüfarzt beurteilte die entzündlichen Läsionen im Gesicht des Teilnehmers anhand der IGA-5-Punkte-Skala. Die Skala reicht von 0 (am besten): frei, keine Anzeichen von Papeln oder Pusteln bis 4 (am schlechtesten): schwere, entzündliche Läsionen sind offensichtlicher, viele Papeln/Pusteln, es können einige nodulozytäre Läsionen vorhanden sein oder nicht. Erfolg wurde definiert als eine Abnahme (Verbesserung) von mindestens 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert bei der IGA-Beurteilung sowie eine Punktzahl von klar (0) oder fast klar (1). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Erfolg erzielt haben, wird angegeben. Die Analysen basierten auf dem Analysis of Covariance (ANCOVA)-Modell für den Endpunkt mit der Behandlungsgruppe und dem gepoolten Studienzentrum als Faktoren und dem Ausgangswert als Kovariate.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Anzahl entzündlicher Gesichtsläsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Läsionen im Gesichtsbereich wurden an Stirn, linker und rechter Wange, Nase und Kinn zu Studienbeginn und bei jedem Besuch im Behandlungszeitraum gezählt. Entzündliche Läsionen im Gesicht (Pusteln, Papeln und knotige Läsionen) wurden gezählt und separat aufgezeichnet. Die Anzahl der entzündlichen Läsionen basierte auf den folgenden Definitionen: Papel: eine solide, erhabene Läsion mit einem Durchmesser von < 0,5 cm (durch Inspektion) mit einem umgebenden erythematösen Halo; Pustel: eine erhabene Läsion mit Eiter < 0,5 cm Durchmesser (bei Inspektion) mit umgebendem erythematösem Halo; Knötchen: tastbare solide erythematöse Läsion > 0,5 cm im Durchmesser (durch Inspektion); hat Tiefe, nicht unbedingt erhöht. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass die Anzahl der entzündlichen Läsionen abgenommen hat. Die Analysen basierten auf dem Analysis of Covariance (ANCOVA)-Modell für den Endpunkt mit der Behandlungsgruppe und dem gepoolten Studienzentrum als Faktoren und dem Ausgangswert als Kovariate.
Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Prozentuale Veränderung der Anzahl entzündlicher Gesichtsläsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 9
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 9
Läsionen im Gesichtsbereich wurden an Stirn, linker und rechter Wange, Nase und Kinn zu Studienbeginn und bei jedem Besuch im Behandlungszeitraum gezählt. Entzündliche Läsionen im Gesicht (Pusteln, Papeln und knotige Läsionen) wurden gezählt und separat aufgezeichnet. Die Anzahl der entzündlichen Läsionen basierte auf den folgenden Definitionen: Papel: eine solide, erhabene Läsion mit einem Durchmesser von < 0,5 cm (durch Inspektion) mit einem umgebenden erythematösen Halo; Pustel: eine erhabene Läsion mit Eiter < 0,5 cm Durchmesser (bei Inspektion) mit umgebendem erythematösem Halo; Knötchen: tastbare solide erythematöse Läsion > 0,5 cm im Durchmesser (durch Inspektion); hat Tiefe, nicht unbedingt erhöht. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass die Anzahl der entzündlichen Läsionen abgenommen hat. Die Analysen basierten auf dem Analysis of Covariance (ANCOVA)-Modell für den Endpunkt mit der Behandlungsgruppe und dem gepoolten Studienzentrum als Faktoren und dem Ausgangswert als Kovariate.
Baseline (Tag 1) bis Woche 9
Prozentuale Veränderung der Anzahl entzündlicher Gesichtsläsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 6
Läsionen im Gesichtsbereich wurden an Stirn, linker und rechter Wange, Nase und Kinn zu Studienbeginn und bei jedem Besuch im Behandlungszeitraum gezählt. Entzündliche Läsionen im Gesicht (Pusteln, Papeln und knotige Läsionen) wurden gezählt und separat aufgezeichnet. Die Anzahl der entzündlichen Läsionen basierte auf den folgenden Definitionen: Papel: eine solide, erhabene Läsion mit einem Durchmesser von < 0,5 cm (durch Inspektion) mit einem umgebenden erythematösen Halo; Pustel: eine erhabene Läsion mit Eiter < 0,5 cm Durchmesser (bei Inspektion) mit umgebendem erythematösem Halo; Knötchen: tastbare solide erythematöse Läsion > 0,5 cm im Durchmesser (durch Inspektion); hat Tiefe, nicht unbedingt erhöht. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass die Anzahl der entzündlichen Läsionen abgenommen hat. Die Analysen basierten auf dem Analysis of Covariance (ANCOVA)-Modell für den Endpunkt mit der Behandlungsgruppe und dem gepoolten Studienzentrum als Faktoren und dem Ausgangswert als Kovariate.
Baseline (Tag 1) bis Woche 6
Prozentuale Veränderung der Anzahl entzündlicher Gesichtsläsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 3
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 3
Läsionen im Gesichtsbereich wurden an Stirn, linker und rechter Wange, Nase und Kinn zu Studienbeginn und bei jedem Besuch im Behandlungszeitraum gezählt. Entzündliche Läsionen im Gesicht (Pusteln, Papeln und knotige Läsionen) wurden gezählt und separat aufgezeichnet. Die Anzahl der entzündlichen Läsionen basierte auf den folgenden Definitionen: Papel: eine solide, erhabene Läsion mit einem Durchmesser von < 0,5 cm (durch Inspektion) mit einem umgebenden erythematösen Halo; Pustel: eine erhabene Läsion mit Eiter < 0,5 cm Durchmesser (bei Inspektion) mit umgebendem erythematösem Halo; Knötchen: tastbare solide erythematöse Läsion > 0,5 cm im Durchmesser (durch Inspektion); hat Tiefe, nicht unbedingt erhöht. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass die Anzahl der entzündlichen Läsionen abgenommen hat. Die Analysen basierten auf dem Analysis of Covariance (ANCOVA)-Modell für den Endpunkt mit der Behandlungsgruppe und dem gepoolten Studienzentrum als Faktoren und dem Ausgangswert als Kovariate.
Baseline (Tag 1) bis Woche 3
Absolute Änderung der Anzahl entzündlicher Gesichtsläsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 9
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 9
Läsionen im Gesichtsbereich wurden an Stirn, linker und rechter Wange, Nase und Kinn zu Studienbeginn und bei jedem Besuch im Behandlungszeitraum gezählt. Entzündliche Läsionen im Gesicht (Pusteln, Papeln und knotige Läsionen) wurden gezählt und separat aufgezeichnet. Die Anzahl der entzündlichen Läsionen basierte auf den folgenden Definitionen: Papel: eine solide, erhabene Läsion mit einem Durchmesser von < 0,5 cm (durch Inspektion) mit einem umgebenden erythematösen Halo; Pustel: eine erhabene Läsion mit Eiter < 0,5 cm Durchmesser (bei Inspektion) mit umgebendem erythematösem Halo; Knötchen: tastbare solide erythematöse Läsion > 0,5 cm im Durchmesser (durch Inspektion); hat Tiefe, nicht unbedingt erhöht. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass die Anzahl der entzündlichen Läsionen abgenommen hat. Die Analysen basierten auf dem Analysis of Covariance (ANCOVA)-Modell für den Endpunkt mit der Behandlungsgruppe und dem gepoolten Studienzentrum als Faktoren und dem Ausgangswert als Kovariate.
Baseline (Tag 1) bis Woche 9
Absolute Änderung der Anzahl entzündlicher Gesichtsläsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 6
Läsionen im Gesichtsbereich wurden an Stirn, linker und rechter Wange, Nase und Kinn zu Studienbeginn und bei jedem Besuch im Behandlungszeitraum gezählt. Entzündliche Läsionen im Gesicht (Pusteln, Papeln und knotige Läsionen) wurden gezählt und separat aufgezeichnet. Die Anzahl der entzündlichen Läsionen basierte auf den folgenden Definitionen: Papel: eine solide, erhabene Läsion mit einem Durchmesser von < 0,5 cm (durch Inspektion) mit einem umgebenden erythematösen Halo; Pustel: eine erhabene Läsion mit Eiter < 0,5 cm Durchmesser (bei Inspektion) mit umgebendem erythematösem Halo; Knötchen: tastbare solide erythematöse Läsion > 0,5 cm im Durchmesser (durch Inspektion); hat Tiefe, nicht unbedingt erhöht. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass die Anzahl der entzündlichen Läsionen abgenommen hat. Die Analysen basierten auf dem Analysis of Covariance (ANCOVA)-Modell für den Endpunkt mit der Behandlungsgruppe und dem gepoolten Studienzentrum als Faktoren und dem Ausgangswert als Kovariate.
Baseline (Tag 1) bis Woche 6
Absolute Änderung der Anzahl entzündlicher Gesichtsläsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 3
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 3
Läsionen im Gesichtsbereich wurden an Stirn, linker und rechter Wange, Nase und Kinn zu Studienbeginn und bei jedem Besuch im Behandlungszeitraum gezählt. Entzündliche Läsionen im Gesicht (Pusteln, Papeln und knotige Läsionen) wurden gezählt und separat aufgezeichnet. Die Anzahl der entzündlichen Läsionen basierte auf den folgenden Definitionen: Papel: eine solide, erhabene Läsion mit einem Durchmesser von < 0,5 cm (durch Inspektion) mit einem umgebenden erythematösen Halo; Pustel: eine erhabene Läsion mit Eiter < 0,5 cm Durchmesser (bei Inspektion) mit umgebendem erythematösem Halo; Knötchen: tastbare solide erythematöse Läsion > 0,5 cm im Durchmesser (durch Inspektion); hat Tiefe, nicht unbedingt erhöht. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass die Anzahl der entzündlichen Läsionen abgenommen hat. Die Analysen basierten auf dem Analysis of Covariance (ANCOVA)-Modell für den Endpunkt mit der Behandlungsgruppe und dem gepoolten Studienzentrum als Faktoren und dem Ausgangswert als Kovariate.
Baseline (Tag 1) bis Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Almirall, S.A.

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: David Berk, MD, Allergan, plc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SC1402

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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