Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности сарециклина при лечении акне

31 января 2019 г. обновлено: Almirall, S.A.

Рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности сарециклина в дозе 1,5 мг/кг в день по сравнению с плацебо при лечении обыкновенных угрей

Оценить эффективность и безопасность сарециклина перорально в дозе приблизительно 1,5 мг/кг/сут по сравнению с плацебо при лечении вульгарных угрей на лице средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1034

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Warner Chilcott Research Site (Site #206)
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Warner Chilcott Research Site (Site #236)
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92008
        • Warner Chilcott Research Site (Site #245)
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Warner Chilcott Research Site (Site #234)
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Warner Chilcott Research Site (Site #209)
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Warner Chilcott Research Site (Site #215)
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Warner Chilcott Research Site (Site #204)
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Warner Chilcott Research Site (Site #254)
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Warner Chilcott Research Site (Site #257)
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Warner Chilcott Research Site (Site #243)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Warner Chilcott Research Site (Site #222)
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Warner Chilcott Research Site (Site #237)
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Warner Chilcott Research Site (Site #226)
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Warner Chilcott Research Site (Site #238)
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Warner Chilcott Research Site (Site #255)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • Warner Chilcott Research Site (Site #249)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Warner Chilcott Research Site (Site #202)
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • Warner Chilcott Research Site (Site #211)
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Warner Chilcott Research Site (Site #247)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Warner Chilcott Research Site (Site #241)
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Warner Chilcott Research Site (Site #228)
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Warner Chilcott Research Site (Site #203)
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Warner Chilcott Research Site (Site #242)
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
        • Warner Chilcott Research Site (Site #210)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Warner Chilcott Research Site (Site #213)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Warner Chilcott Research Site (Site #217)
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Warner Chilcott Research Site (Site #248)
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Warner Chilcott Research Site (Site #205)
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Warner Chilcott Research Site (Site #251)
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Warner Chilcott Research Site (Site #235)
      • Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
        • Warner Chilcott Research Site (Site #227)
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Warner Chilcott Research Site (Site #221)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Warner Chilcott Research Site (Site #231)
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Warner Chilcott Research Site (Site #253)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Warner Chilcott Research Site (Site #239)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10155
        • Warner Chilcott Research Site (Site #208)
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Warner Chilcott Research Site (Site #240)
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • Warner Chilcott Research Site (Site #230)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Warner Chilcott Research Site (Site #229)
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
        • Warner Chilcott Research Site (Site #250)
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Warner Chilcott Research Site (Site #218)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Warner Chilcott Research Site (Site #256)
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Warner Chilcott Research Site (Site #214)
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Соединенные Штаты, 29644
        • Warner Chilcott Research Site (Site #219)
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
        • Warner Chilcott Research Site (Site #225)
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • Warner Chilcott Research Site (Site #216)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Warner Chilcott Research Site (Site #252)
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • Warner Chilcott Research Site (Site #220)
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Warner Chilcott Research Site (Site #201)
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Warner Chilcott Research Site (Site #223)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Warner Chilcott Research Site (Site #207)
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Warner Chilcott Research Site (Site #224)
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Warner Chilcott Research Site (Site #212)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Warner Chilcott Research Site (Site #244)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Warner Chilcott Research Site (Site #246)
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
        • Warner Chilcott Research Site (Site #233)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53719
        • Warner Chilcott Research Site (Site #232)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 43 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие или форма согласия
  • Мужчина/женщина, от 9 до 45 лет включительно
  • Масса тела от 33 до 136 кг включительно
  • Вульгарные угри на лице с:
  • 20-50 воспалительных очагов (папулы, пустулы и узелки)
  • 30-100 невоспалительных поражений (открытые и закрытые комедоны)
  • Не более 2 узелков
  • Средняя (3) или тяжелая (4) оценка по Глобальной оценке исследователя (IGA)
  • Отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне - женщины детородного возраста
  • Согласен использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования
  • Воздержитесь от использования любых других лекарств от прыщей и лечебных очищающих средств, а также избегайте чрезмерного пребывания на солнце и солярия на время исследования.
  • Способен выполнить требования протокола, выразил готовность участвовать в исследовании и согласен со всеми процедурами исследования (включая обязательное фотографирование), предоставив письменное информированное согласие/согласие и разрешение на раскрытие защищенной медицинской информации (PHI).

Критерий исключения:

  • Имеет дерматологическое заболевание лица, которое может помешать клинической оценке
  • Имеет в анамнезе любое из следующего:
  • Аллергия на антибиотики тетрациклинового класса или на любой ингредиент исследуемого препарата.
  • Псевдомембранозный колит или колит, ассоциированный с приемом антибиотиков
  • Лечение любого типа рака в течение последних 6 месяцев
  • Имеет известную устойчивость к другим тетрациклинам.
  • Получал любое из следующих видов лечения в течение 12 недель после скрининга:
  • Системные ретиноиды
  • Системные кортикостероиды
  • Андрогены/антиандрогенная терапия (например, анаболические стероиды, спиронолактон)
  • Немедикаментозные процедуры для лечения акне (например, лазер, свет или ThermaClear)
  • Использовал какое-либо лечение, влияющее на акне, без соответствующего периода вымывания.
  • Начал использовать гормональные контрацептивы в течение 12 недель до скрининга или планирует начать или сменить гормональные контрацептивы в течение периода исследования
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности в период исследования
  • Имеет любое другое заболевание, вызывающее гиперандрогению, включая, помимо прочего, синдром поликистозных яичников, опухоли надпочечников или яичников, болезнь Кушинга или врожденную гиперплазию надпочечников.
  • Имеет медикаментозные прыщи
  • Имеет серьезное интеркуррентное заболевание, психиатрическую предрасположенность или другие факторы, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, исключают участие в исследовании.
  • В настоящее время участвует или участвовал в течение 30 дней до периода скрининга в исследовании исследуемого препарата или устройства
  • Ранее участвовал в каких-либо клинических испытаниях, связанных с использованием сарециклина.
  • Признан следователем непригодным по какой-либо причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сарециклин
Таблетки сарециклина, 1,5 мг/кг/день, принимать перорально один раз в день в течение 12 недель.
1,5 мг/кг/сутки, принимаемые перорально в одно и то же время каждый день.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки сарециклина, соответствующие плацебо, принимались перорально один раз в день в течение 12 недель.
Таблетки сарециклина, соответствующие плацебо, принимаются перорально в одно и то же время каждый день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение количества воспалительных поражений лица по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
Подсчет поражений области лица проводился на лбу, левой и правой щеках, носу и подбородке в начале исследования и при каждом посещении в период лечения. Подсчет воспалительных поражений основывался на следующих определениях: папула: твердое возвышающееся поражение <0,5 сантиметра (см) в диаметре (при осмотре) с окружающим эритематозным ореолом; пустула: приподнятое поражение, содержащее гной, диаметром <0,5 см (при осмотре) с эритематозным венчиком вокруг; узелок: пальпируемое твердое эритематозное поражение > 0,5 см в диаметре (при осмотре); имеет глубину, не обязательно возвышенную. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что количество воспалительных поражений уменьшилось. Анализы были основаны на модели анализа ковариации (ANCOVA) для конечной точки с группой лечения и объединенным исследовательским центром в качестве факторов и исходным значением в качестве ковариации.
Исходный уровень (день 1) до недели 12
Процент участников с успешной шкалой глобальной оценки исследователя (IGA) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Исследователь оценил воспалительные поражения лица участника по 5-балльной шкале IGA. Шкала варьируется от 0 (наилучший): ясно, нет признаков папул или пустул до 4 (наихудший): тяжелые, воспалительные поражения более очевидны, много папул/пустул, могут быть или не быть несколько узелковых поражений. Успех определялся как снижение (улучшение) по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем по оценке IGA, а также оценка «чисто» (0) или «почти чисто» (1). Сообщается процент участников, добившихся успеха. Анализы были основаны на модели анализа ковариации (ANCOVA) для конечной точки с группой лечения и объединенным исследовательским центром в качестве факторов и исходным значением в качестве ковариации.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение количества воспалительных поражений лица по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
Подсчет поражений области лица проводился на лбу, левой и правой щеках, носу и подбородке в начале исследования и при каждом посещении в период лечения. Воспалительные поражения лица (пустулы, папулы и узелковые поражения) подсчитывали и регистрировали отдельно. Подсчет воспалительных поражений основывался на следующих определениях: папула: твердое возвышающееся поражение <0,5 см в диаметре (при осмотре) с окружающим эритематозным ореолом; пустула: приподнятое поражение, содержащее гной, диаметром <0,5 см (при осмотре) с эритематозным венчиком вокруг; узелок: пальпируемое твердое эритематозное поражение > 0,5 см в диаметре (при осмотре); имеет глубину, не обязательно возвышенную. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что количество воспалительных поражений уменьшилось. Анализы были основаны на модели анализа ковариации (ANCOVA) для конечной точки с группой лечения и объединенным исследовательским центром в качестве факторов и исходным значением в качестве ковариации.
Исходный уровень (день 1) до недели 12
Процентное изменение количества воспалительных поражений лица по сравнению с исходным уровнем на 9 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 9
Подсчет поражений области лица проводился на лбу, левой и правой щеках, носу и подбородке в начале исследования и при каждом посещении в период лечения. Воспалительные поражения лица (пустулы, папулы и узелковые поражения) подсчитывали и регистрировали отдельно. Подсчет воспалительных поражений основывался на следующих определениях: папула: твердое возвышающееся поражение <0,5 см в диаметре (при осмотре) с окружающим эритематозным ореолом; пустула: приподнятое поражение, содержащее гной, диаметром <0,5 см (при осмотре) с эритематозным венчиком вокруг; узелок: пальпируемое твердое эритематозное поражение > 0,5 см в диаметре (при осмотре); имеет глубину, не обязательно возвышенную. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что количество воспалительных поражений уменьшилось. Анализы были основаны на модели анализа ковариации (ANCOVA) для конечной точки с группой лечения и объединенным исследовательским центром в качестве факторов и исходным значением в качестве ковариации.
Исходный уровень (день 1) до недели 9
Процентное изменение количества воспалительных поражений лица по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 6
Подсчет поражений области лица проводился на лбу, левой и правой щеках, носу и подбородке в начале исследования и при каждом посещении в период лечения. Воспалительные поражения лица (пустулы, папулы и узелковые поражения) подсчитывали и регистрировали отдельно. Подсчет воспалительных поражений основывался на следующих определениях: папула: твердое возвышающееся поражение <0,5 см в диаметре (при осмотре) с окружающим эритематозным ореолом; пустула: приподнятое поражение, содержащее гной, диаметром <0,5 см (при осмотре) с эритематозным венчиком вокруг; узелок: пальпируемое твердое эритематозное поражение > 0,5 см в диаметре (при осмотре); имеет глубину, не обязательно возвышенную. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что количество воспалительных поражений уменьшилось. Анализы были основаны на модели анализа ковариации (ANCOVA) для конечной точки с группой лечения и объединенным исследовательским центром в качестве факторов и исходным значением в качестве ковариации.
Исходный уровень (день 1) до недели 6
Процентное изменение количества воспалительных поражений лица по сравнению с исходным уровнем на 3-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 3
Подсчет поражений области лица проводился на лбу, левой и правой щеках, носу и подбородке в начале исследования и при каждом посещении в период лечения. Воспалительные поражения лица (пустулы, папулы и узелковые поражения) подсчитывали и регистрировали отдельно. Подсчет воспалительных поражений основывался на следующих определениях: папула: твердое возвышающееся поражение <0,5 см в диаметре (при осмотре) с окружающим эритематозным ореолом; пустула: приподнятое поражение, содержащее гной, диаметром <0,5 см (при осмотре) с эритематозным венчиком вокруг; узелок: пальпируемое твердое эритематозное поражение > 0,5 см в диаметре (при осмотре); имеет глубину, не обязательно возвышенную. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что количество воспалительных поражений уменьшилось. Анализы были основаны на модели анализа ковариации (ANCOVA) для конечной точки с группой лечения и объединенным исследовательским центром в качестве факторов и исходным значением в качестве ковариации.
Исходный уровень (день 1) до недели 3
Абсолютное изменение количества воспалительных поражений лица по сравнению с исходным уровнем на 9 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 9
Подсчет поражений области лица проводился на лбу, левой и правой щеках, носу и подбородке в начале исследования и при каждом посещении в период лечения. Воспалительные поражения лица (пустулы, папулы и узелковые поражения) подсчитывали и регистрировали отдельно. Подсчет воспалительных поражений основывался на следующих определениях: папула: твердое возвышающееся поражение <0,5 см в диаметре (при осмотре) с окружающим эритематозным ореолом; пустула: приподнятое поражение, содержащее гной, диаметром <0,5 см (при осмотре) с эритематозным венчиком вокруг; узелок: пальпируемое твердое эритематозное поражение > 0,5 см в диаметре (при осмотре); имеет глубину, не обязательно возвышенную. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что количество воспалительных поражений уменьшилось. Анализы были основаны на модели анализа ковариации (ANCOVA) для конечной точки с группой лечения и объединенным исследовательским центром в качестве факторов и исходным значением в качестве ковариации.
Исходный уровень (день 1) до недели 9
Абсолютное изменение количества воспалительных поражений лица по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 6
Подсчет поражений области лица проводился на лбу, левой и правой щеках, носу и подбородке в начале исследования и при каждом посещении в период лечения. Воспалительные поражения лица (пустулы, папулы и узелковые поражения) подсчитывали и регистрировали отдельно. Подсчет воспалительных поражений основывался на следующих определениях: папула: твердое возвышающееся поражение <0,5 см в диаметре (при осмотре) с окружающим эритематозным ореолом; пустула: приподнятое поражение, содержащее гной, диаметром <0,5 см (при осмотре) с эритематозным венчиком вокруг; узелок: пальпируемое твердое эритематозное поражение > 0,5 см в диаметре (при осмотре); имеет глубину, не обязательно возвышенную. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что количество воспалительных поражений уменьшилось. Анализы были основаны на модели анализа ковариации (ANCOVA) для конечной точки с группой лечения и объединенным исследовательским центром в качестве факторов и исходным значением в качестве ковариации.
Исходный уровень (день 1) до недели 6
Абсолютное изменение количества воспалительных поражений лица по сравнению с исходным уровнем на 3-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 3
Подсчет поражений области лица проводился на лбу, левой и правой щеках, носу и подбородке в начале исследования и при каждом посещении в период лечения. Воспалительные поражения лица (пустулы, папулы и узелковые поражения) подсчитывали и регистрировали отдельно. Подсчет воспалительных поражений основывался на следующих определениях: папула: твердое возвышающееся поражение <0,5 см в диаметре (при осмотре) с окружающим эритематозным ореолом; пустула: приподнятое поражение, содержащее гной, диаметром <0,5 см (при осмотре) с эритематозным венчиком вокруг; узелок: пальпируемое твердое эритематозное поражение > 0,5 см в диаметре (при осмотре); имеет глубину, не обязательно возвышенную. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что количество воспалительных поражений уменьшилось. Анализы были основаны на модели анализа ковариации (ANCOVA) для конечной точки с группой лечения и объединенным исследовательским центром в качестве факторов и исходным значением в качестве ковариации.
Исходный уровень (день 1) до недели 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Berk, MD, Allergan, plc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SC1402

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Подписаться