Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Sarecycline nel trattamento dell'acne
31 gennaio 2019 aggiornato da: Almirall, S.A.
Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di 1,5 mg/kg al giorno di sareciclina rispetto al placebo nel trattamento dell'acne vulgaris
Per valutare l'efficacia e la sicurezza di una dose di circa 1,5 mg/kg/giorno di sareciclina orale rispetto al placebo nel trattamento dell'acne vulgaris facciale da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1034
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Warner Chilcott Research Site (Site #206)
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Warner Chilcott Research Site (Site #236)
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California
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Carlsbad, California, Stati Uniti, 92008
- Warner Chilcott Research Site (Site #245)
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Warner Chilcott Research Site (Site #234)
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Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Warner Chilcott Research Site (Site #209)
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Warner Chilcott Research Site (Site #215)
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Warner Chilcott Research Site (Site #204)
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Warner Chilcott Research Site (Site #254)
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
- Warner Chilcott Research Site (Site #257)
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Warner Chilcott Research Site (Site #243)
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Warner Chilcott Research Site (Site #222)
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Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Warner Chilcott Research Site (Site #237)
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Warner Chilcott Research Site (Site #226)
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Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Warner Chilcott Research Site (Site #238)
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Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
- Warner Chilcott Research Site (Site #255)
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
- Warner Chilcott Research Site (Site #249)
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Warner Chilcott Research Site (Site #202)
-
Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
- Warner Chilcott Research Site (Site #211)
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Warner Chilcott Research Site (Site #247)
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Warner Chilcott Research Site (Site #241)
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- Warner Chilcott Research Site (Site #228)
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Warner Chilcott Research Site (Site #203)
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Georgia
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Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
- Warner Chilcott Research Site (Site #242)
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Illinois
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Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
- Warner Chilcott Research Site (Site #210)
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Warner Chilcott Research Site (Site #213)
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Warner Chilcott Research Site (Site #217)
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
- Warner Chilcott Research Site (Site #248)
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Michigan
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Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
- Warner Chilcott Research Site (Site #205)
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Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
- Warner Chilcott Research Site (Site #251)
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Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
- Warner Chilcott Research Site (Site #235)
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Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
- Warner Chilcott Research Site (Site #227)
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Warner Chilcott Research Site (Site #221)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Warner Chilcott Research Site (Site #231)
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New Hampshire
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Newington, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- Warner Chilcott Research Site (Site #253)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Warner Chilcott Research Site (Site #239)
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10155
- Warner Chilcott Research Site (Site #208)
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- Warner Chilcott Research Site (Site #240)
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
- Warner Chilcott Research Site (Site #230)
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Warner Chilcott Research Site (Site #229)
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
- Warner Chilcott Research Site (Site #250)
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Warner Chilcott Research Site (Site #218)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Warner Chilcott Research Site (Site #256)
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Warner Chilcott Research Site (Site #214)
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South Carolina
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Fountain Inn, South Carolina, Stati Uniti, 29644
- Warner Chilcott Research Site (Site #219)
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
- Warner Chilcott Research Site (Site #225)
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
- Warner Chilcott Research Site (Site #216)
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
- Warner Chilcott Research Site (Site #252)
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College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
- Warner Chilcott Research Site (Site #220)
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Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
- Warner Chilcott Research Site (Site #201)
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Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Warner Chilcott Research Site (Site #223)
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
- Warner Chilcott Research Site (Site #207)
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Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Warner Chilcott Research Site (Site #224)
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Utah
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Warner Chilcott Research Site (Site #212)
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Warner Chilcott Research Site (Site #244)
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Warner Chilcott Research Site (Site #246)
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Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
- Warner Chilcott Research Site (Site #233)
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719
- Warner Chilcott Research Site (Site #232)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 41 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato o modulo di assenso
- Maschio/femmina, dai 9 ai 45 anni compresi
- Peso corporeo compreso tra 33 e 136 kg inclusi
- Acne vulgaris facciale con:
- 20-50 lesioni infiammatorie (papule, pustole e noduli)
- 30-100 lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi)
- Non più di 2 noduli
- Punteggio Investigator's Global Assessment (IGA) moderato (3) o grave (4)
- Test di gravidanza sulle urine negativo al basale - femmine in età fertile
- Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio
- Astenersi dall'uso di altri farmaci per l'acne e detergenti medicati ed evitare un'eccessiva esposizione al sole e cabine abbronzanti per la durata dello studio
- In grado di soddisfare i requisiti del protocollo, ha indicato la volontà di partecipare allo studio e accetta tutte le procedure dello studio (compresa la fotografia obbligatoria) fornendo il consenso/assenso informato scritto e un'autorizzazione alla divulgazione di informazioni sanitarie protette (PHI).
Criteri di esclusione:
- Ha una condizione dermatologica del viso che potrebbe interferire con le valutazioni cliniche
- Ha una storia di uno dei seguenti:
- Allergia agli antibiotici della classe delle tetracicline o a qualsiasi ingrediente nel farmaco in studio
- Colite pseudomembranosa o colite associata ad antibiotici
- Trattati per qualsiasi tipo di cancro negli ultimi 6 mesi
- Ha una resistenza nota ad altre tetracicline
- Ha ricevuto uno dei seguenti trattamenti entro 12 settimane dallo screening:
- Retinoidi sistemici
- Corticosteroidi sistemici
- Androgeni/terapia anti-androgenica (p. es., steroidi anabolizzanti, spironolattone)
- Procedure non mediche per il trattamento dell'acne (p. es., laser, luce o ThermaClear)
- Ha usato qualsiasi trattamento che colpisce l'acne senza un adeguato periodo di sospensione
- Ha iniziato l'uso di contraccettivi ormonali entro 12 settimane prima dello screening o prevede di iniziare o cambiare prodotti contraccettivi ormonali durante il periodo di studio
- È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
- Ha qualsiasi altro disturbo che causa iperandrogenismo inclusi, ma non limitati a, sindrome dell'ovaio policistico, tumori surrenalici o ovarici, malattia di Cushing o iperplasia surrenalica congenita
- Ha l'acne indotta da farmaci
- Ha una significativa malattia intercorrente, disposizione psichiatrica o altri fattori che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, precludono la partecipazione allo studio
- Sta attualmente partecipando o ha partecipato nei 30 giorni precedenti il periodo di screening a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi
- Ha precedentemente partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica che prevede l'uso di sareciclina
- È giudicato dall'investigatore inadatto per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sareciclina
Compresse di sareciclina, 1,5 milligrammi (mg)/chilogrammo (kg)/giorno, assunte per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
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1,5 mg/kg/giorno assunti per via orale ogni giorno alla stessa ora.
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse di sareciclina corrispondenti al placebo, assunte per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
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Compresse di sareciclina corrispondenti al placebo, assunte per via orale alla stessa ora ogni giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie facciali alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
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I conteggi delle lesioni dell'area facciale sono stati effettuati sulla fronte, sulle guance sinistra e destra, sul naso e sul mento al basale e ad ogni visita del periodo di trattamento.
I conteggi delle lesioni infiammatorie erano basati sulle seguenti definizioni: papula: una lesione solida, elevata < 0,5 centimetri (cm) di diametro (all'ispezione) con alone eritematoso circostante; pustola: una lesione elevata contenente pus < 0,5 cm di diametro (all'ispezione) con alone eritematoso circostante; nodulo: lesione eritematosa solida palpabile > 0,5 cm di diametro (all'ispezione); ha profondità, non necessariamente elevata.
Una variazione negativa rispetto al basale indica che il numero di lesioni infiammatorie è diminuito.
Le analisi si sono basate sull'analisi del modello di covarianza (ANCOVA) per l'endpoint con il gruppo di trattamento e il centro studi raggruppato come fattori e il valore basale come covariata.
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Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti con successo nella scala di valutazione globale dell'investigatore (IGA) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'investigatore ha valutato le lesioni infiammatorie del partecipante sul viso utilizzando la scala a 5 punti IGA.
La scala va da 0 (migliore): chiaro, nessuna evidenza di papule o pustole a 4 (peggiore): le lesioni gravi e infiammatorie sono più evidenti, molte papule/pustole, possono esserci o meno alcune lesioni nodulocitiche.
Il successo è stato definito come una diminuzione di almeno 2 punti (miglioramento) rispetto al basale sulla valutazione IGA, nonché un punteggio di chiaro (0) o quasi chiaro (1).
Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il successo.
Le analisi si sono basate sull'analisi del modello di covarianza (ANCOVA) per l'endpoint con il gruppo di trattamento e il centro studi raggruppato come fattori e il valore basale come covariata.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie facciali alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
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I conteggi delle lesioni dell'area facciale sono stati effettuati sulla fronte, sulle guance sinistra e destra, sul naso e sul mento al basale e ad ogni visita del periodo di trattamento.
Le lesioni infiammatorie facciali (pustole, papule e lesioni nodulari) sono state contate e registrate separatamente.
I conteggi delle lesioni infiammatorie erano basati sulle seguenti definizioni: papula: una lesione solida, elevata < 0,5 cm di diametro (all'ispezione) con alone eritematoso circostante; pustola: una lesione elevata contenente pus < 0,5 cm di diametro (all'ispezione) con alone eritematoso circostante; nodulo: lesione eritematosa solida palpabile > 0,5 cm di diametro (all'ispezione); ha profondità, non necessariamente elevata.
Una variazione negativa rispetto al basale indica che il numero di lesioni infiammatorie è diminuito.
Le analisi si sono basate sull'analisi del modello di covarianza (ANCOVA) per l'endpoint con il gruppo di trattamento e il centro studi raggruppato come fattori e il valore basale come covariata.
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Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
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Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie facciali alla settimana 9
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 9
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I conteggi delle lesioni dell'area facciale sono stati effettuati sulla fronte, sulle guance sinistra e destra, sul naso e sul mento al basale e ad ogni visita del periodo di trattamento.
Le lesioni infiammatorie facciali (pustole, papule e lesioni nodulari) sono state contate e registrate separatamente.
I conteggi delle lesioni infiammatorie erano basati sulle seguenti definizioni: papula: una lesione solida, elevata < 0,5 cm di diametro (all'ispezione) con alone eritematoso circostante; pustola: una lesione elevata contenente pus < 0,5 cm di diametro (all'ispezione) con alone eritematoso circostante; nodulo: lesione eritematosa solida palpabile > 0,5 cm di diametro (all'ispezione); ha profondità, non necessariamente elevata.
Una variazione negativa rispetto al basale indica che il numero di lesioni infiammatorie è diminuito.
Le analisi si sono basate sull'analisi del modello di covarianza (ANCOVA) per l'endpoint con il gruppo di trattamento e il centro studi raggruppato come fattori e il valore basale come covariata.
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Dal basale (giorno 1) alla settimana 9
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Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie facciali alla settimana 6
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 6
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I conteggi delle lesioni dell'area facciale sono stati effettuati sulla fronte, sulle guance sinistra e destra, sul naso e sul mento al basale e ad ogni visita del periodo di trattamento.
Le lesioni infiammatorie facciali (pustole, papule e lesioni nodulari) sono state contate e registrate separatamente.
I conteggi delle lesioni infiammatorie erano basati sulle seguenti definizioni: papula: una lesione solida, elevata < 0,5 cm di diametro (all'ispezione) con alone eritematoso circostante; pustola: una lesione elevata contenente pus < 0,5 cm di diametro (all'ispezione) con alone eritematoso circostante; nodulo: lesione eritematosa solida palpabile > 0,5 cm di diametro (all'ispezione); ha profondità, non necessariamente elevata.
Una variazione negativa rispetto al basale indica che il numero di lesioni infiammatorie è diminuito.
Le analisi si sono basate sull'analisi del modello di covarianza (ANCOVA) per l'endpoint con il gruppo di trattamento e il centro studi raggruppato come fattori e il valore basale come covariata.
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Dal basale (giorno 1) alla settimana 6
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Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie facciali alla settimana 3
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 3
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I conteggi delle lesioni dell'area facciale sono stati effettuati sulla fronte, sulle guance sinistra e destra, sul naso e sul mento al basale e ad ogni visita del periodo di trattamento.
Le lesioni infiammatorie facciali (pustole, papule e lesioni nodulari) sono state contate e registrate separatamente.
I conteggi delle lesioni infiammatorie erano basati sulle seguenti definizioni: papula: una lesione solida, elevata < 0,5 cm di diametro (all'ispezione) con alone eritematoso circostante; pustola: una lesione elevata contenente pus < 0,5 cm di diametro (all'ispezione) con alone eritematoso circostante; nodulo: lesione eritematosa solida palpabile > 0,5 cm di diametro (all'ispezione); ha profondità, non necessariamente elevata.
Una variazione negativa rispetto al basale indica che il numero di lesioni infiammatorie è diminuito.
Le analisi si sono basate sull'analisi del modello di covarianza (ANCOVA) per l'endpoint con il gruppo di trattamento e il centro studi raggruppato come fattori e il valore basale come covariata.
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Dal basale (giorno 1) alla settimana 3
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Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie facciali alla settimana 9
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 9
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I conteggi delle lesioni dell'area facciale sono stati effettuati sulla fronte, sulle guance sinistra e destra, sul naso e sul mento al basale e ad ogni visita del periodo di trattamento.
Le lesioni infiammatorie facciali (pustole, papule e lesioni nodulari) sono state contate e registrate separatamente.
I conteggi delle lesioni infiammatorie erano basati sulle seguenti definizioni: papula: una lesione solida, elevata < 0,5 cm di diametro (all'ispezione) con alone eritematoso circostante; pustola: una lesione elevata contenente pus < 0,5 cm di diametro (all'ispezione) con alone eritematoso circostante; nodulo: lesione eritematosa solida palpabile > 0,5 cm di diametro (all'ispezione); ha profondità, non necessariamente elevata.
Una variazione negativa rispetto al basale indica che il numero di lesioni infiammatorie è diminuito.
Le analisi si sono basate sull'analisi del modello di covarianza (ANCOVA) per l'endpoint con il gruppo di trattamento e il centro studi raggruppato come fattori e il valore basale come covariata.
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Dal basale (giorno 1) alla settimana 9
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Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie facciali alla settimana 6
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 6
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I conteggi delle lesioni dell'area facciale sono stati effettuati sulla fronte, sulle guance sinistra e destra, sul naso e sul mento al basale e ad ogni visita del periodo di trattamento.
Le lesioni infiammatorie facciali (pustole, papule e lesioni nodulari) sono state contate e registrate separatamente.
I conteggi delle lesioni infiammatorie erano basati sulle seguenti definizioni: papula: una lesione solida, elevata < 0,5 cm di diametro (all'ispezione) con alone eritematoso circostante; pustola: una lesione elevata contenente pus < 0,5 cm di diametro (all'ispezione) con alone eritematoso circostante; nodulo: lesione eritematosa solida palpabile > 0,5 cm di diametro (all'ispezione); ha profondità, non necessariamente elevata.
Una variazione negativa rispetto al basale indica che il numero di lesioni infiammatorie è diminuito.
Le analisi si sono basate sull'analisi del modello di covarianza (ANCOVA) per l'endpoint con il gruppo di trattamento e il centro studi raggruppato come fattori e il valore basale come covariata.
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Dal basale (giorno 1) alla settimana 6
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Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie facciali alla settimana 3
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 3
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I conteggi delle lesioni dell'area facciale sono stati effettuati sulla fronte, sulle guance sinistra e destra, sul naso e sul mento al basale e ad ogni visita del periodo di trattamento.
Le lesioni infiammatorie facciali (pustole, papule e lesioni nodulari) sono state contate e registrate separatamente.
I conteggi delle lesioni infiammatorie erano basati sulle seguenti definizioni: papula: una lesione solida, elevata < 0,5 cm di diametro (all'ispezione) con alone eritematoso circostante; pustola: una lesione elevata contenente pus < 0,5 cm di diametro (all'ispezione) con alone eritematoso circostante; nodulo: lesione eritematosa solida palpabile > 0,5 cm di diametro (all'ispezione); ha profondità, non necessariamente elevata.
Una variazione negativa rispetto al basale indica che il numero di lesioni infiammatorie è diminuito.
Le analisi si sono basate sull'analisi del modello di covarianza (ANCOVA) per l'endpoint con il gruppo di trattamento e il centro studi raggruppato come fattori e il valore basale come covariata.
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Dal basale (giorno 1) alla settimana 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: David Berk, MD, Allergan, plc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
12 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SC1402
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