Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność sarecykliny w leczeniu trądziku
31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo sarecykliny w dawce 1,5 mg/kg dziennie w porównaniu z placebo w leczeniu trądziku pospolitego
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa około 1,5 mg/kg mc./dobę doustnej dawki sarecykliny w porównaniu z placebo w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego trądziku pospolitego twarzy
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1034
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Warner Chilcott Research Site (Site #206)
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Warner Chilcott Research Site (Site #236)
-
-
California
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92008
- Warner Chilcott Research Site (Site #245)
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Warner Chilcott Research Site (Site #234)
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Warner Chilcott Research Site (Site #209)
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Warner Chilcott Research Site (Site #215)
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Warner Chilcott Research Site (Site #204)
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Warner Chilcott Research Site (Site #254)
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
- Warner Chilcott Research Site (Site #257)
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Warner Chilcott Research Site (Site #243)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Warner Chilcott Research Site (Site #222)
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Warner Chilcott Research Site (Site #237)
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Warner Chilcott Research Site (Site #226)
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Warner Chilcott Research Site (Site #238)
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Warner Chilcott Research Site (Site #255)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
- Warner Chilcott Research Site (Site #249)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Warner Chilcott Research Site (Site #202)
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- Warner Chilcott Research Site (Site #211)
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Warner Chilcott Research Site (Site #247)
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Warner Chilcott Research Site (Site #241)
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- Warner Chilcott Research Site (Site #228)
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Warner Chilcott Research Site (Site #203)
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
- Warner Chilcott Research Site (Site #242)
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
- Warner Chilcott Research Site (Site #210)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Warner Chilcott Research Site (Site #213)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Warner Chilcott Research Site (Site #217)
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Warner Chilcott Research Site (Site #248)
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- Warner Chilcott Research Site (Site #205)
-
Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
- Warner Chilcott Research Site (Site #251)
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
- Warner Chilcott Research Site (Site #235)
-
Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
- Warner Chilcott Research Site (Site #227)
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Warner Chilcott Research Site (Site #221)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Warner Chilcott Research Site (Site #231)
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- Warner Chilcott Research Site (Site #253)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Warner Chilcott Research Site (Site #239)
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10155
- Warner Chilcott Research Site (Site #208)
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Warner Chilcott Research Site (Site #240)
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
- Warner Chilcott Research Site (Site #230)
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Warner Chilcott Research Site (Site #229)
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
- Warner Chilcott Research Site (Site #250)
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Warner Chilcott Research Site (Site #218)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Warner Chilcott Research Site (Site #256)
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Warner Chilcott Research Site (Site #214)
-
-
South Carolina
-
Fountain Inn, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29644
- Warner Chilcott Research Site (Site #219)
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
- Warner Chilcott Research Site (Site #225)
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
- Warner Chilcott Research Site (Site #216)
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- Warner Chilcott Research Site (Site #252)
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
- Warner Chilcott Research Site (Site #220)
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- Warner Chilcott Research Site (Site #201)
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Warner Chilcott Research Site (Site #223)
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Warner Chilcott Research Site (Site #207)
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Warner Chilcott Research Site (Site #224)
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Warner Chilcott Research Site (Site #212)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Warner Chilcott Research Site (Site #244)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Warner Chilcott Research Site (Site #246)
-
Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
- Warner Chilcott Research Site (Site #233)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719
- Warner Chilcott Research Site (Site #232)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 41 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda lub formularz zgody
- Mężczyzna/kobieta, od 9 do 45 lat włącznie
- Masa ciała od 33 do 136 kg włącznie
- Trądzik pospolity twarzy z:
- 20-50 zmian zapalnych (grudki, krosty i guzki)
- 30-100 zmian niezapalnych (zaskórniki otwarte i zamknięte)
- Nie więcej niż 2 guzki
- Wynik globalnej oceny badacza (IGA) umiarkowany (3) lub ciężki (4)
- Negatywny test ciążowy z moczu na początku badania – kobiety w wieku rozrodczym
- Wyraża zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania
- Powstrzymaj się od stosowania jakichkolwiek innych leków przeciwtrądzikowych i leczniczych środków czyszczących oraz unikaj nadmiernej ekspozycji na słońce i kabin do opalania przez cały czas trwania badania
- Zdolny do spełnienia wymagań protokołu, wyraził chęć udziału w badaniu i wyraża zgodę na wszystkie procedury badania (w tym obowiązkowe fotografowanie) poprzez przedstawienie pisemnej świadomej zgody/zgody oraz upoważnienia do ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych (PHI).
Kryteria wyłączenia:
- Ma stan dermatologiczny twarzy, który może wpływać na ocenę kliniczną
- Ma historię któregokolwiek z poniższych:
- Alergia na antybiotyki z grupy tetracyklin lub na jakikolwiek składnik badanego leku
- Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego lub zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami
- Leczone z powodu jakiegokolwiek nowotworu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ma znaną oporność na inne tetracykliny
- Otrzymał którykolwiek z następujących zabiegów w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego:
- Retinoidy ogólnoustrojowe
- Ogólnoustrojowe kortykosteroidy
- Androgeny/terapia antyandrogenna (np. sterydy anaboliczne, spironolakton)
- Niemedyczne procedury leczenia trądziku (np. laser, światło lub ThermaClear)
- Stosował jakiekolwiek leczenie trądzikowe bez odpowiedniego okresu wymywania
- Rozpoczęła stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planuje rozpocząć lub zmienić hormonalne środki antykoncepcyjne w okresie badania
- Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w okresie studiów
- Czy występuje jakiekolwiek inne zaburzenie powodujące hiperandrogenizm, w tym między innymi zespół policystycznych jajników, guzy nadnerczy lub jajnika, choroba Cushinga lub wrodzony przerost nadnerczy
- Ma trądzik polekowy
- Ma współistniejącą poważną chorobę, stan psychiczny lub inne czynniki, które w opinii Badacza lub Monitora Medycznego wykluczają udział w badaniu
- Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed okresem przesiewowym
- Uczestniczył wcześniej w jakimkolwiek badaniu klinicznym obejmującym stosowanie sarecykliny
- Została uznana przez Badacza za nieodpowiednią z jakiegokolwiek powodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sarecyklina
Tabletki sarecykliny, 1,5 miligrama (mg) / kilogram (kg) / dzień, przyjmowane doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
|
1,5 mg/kg mc./dobę przyjmowane doustnie o tej samej porze każdego dnia.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletki sarecykliny odpowiadające placebo, przyjmowane doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Tabletki sarecykliny odpowiadające placebo, przyjmowane doustnie o tej samej porze każdego dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana liczby zmian zapalnych twarzy w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
Obliczono zmiany chorobowe w okolicy twarzy na czole, lewym i prawym policzku, nosie i brodzie na początku badania i podczas każdej wizyty w okresie leczenia.
Liczbę zmian zapalnych oparto na następujących definicjach: grudka: lita, wypukła zmiana o średnicy < 0,5 cm (na podstawie kontroli) z otaczającym ją rumieniowym halo; krosta: wypukła zmiana zawierająca ropę o średnicy < 0,5 cm (po oględzinach) z otaczającą ją rumieniową otoczką; guzek: wyczuwalna lita zmiana rumieniowa o średnicy > 0,5 cm (w badaniu kontrolnym); ma głębię, niekoniecznie podwyższoną.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że liczba zmian zapalnych zmniejszyła się.
Analizy oparto na modelu analizy kowariancji (ANCOVA) dla punktu końcowego z grupą leczoną i zbiorczym ośrodkiem badawczym jako czynnikami i wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą.
|
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
|
Odsetek uczestników z sukcesem w skali globalnej oceny badacza (IGA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Badacz oceniał zmiany zapalne na twarzy uczestnika za pomocą 5-punktowej skali IGA.
Skala mieści się w zakresie od 0 (najlepsza): czysta, bez śladów grudek lub krost do 4 (najgorsza): ciężkie, zmiany zapalne są bardziej widoczne, wiele grudek/krostów, może być kilka zmian guzkowatych lub nie.
Sukces zdefiniowano jako co najmniej 2-punktowy spadek (poprawa) w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie IGA oraz wynik wyraźny (0) lub prawie wyraźny (1).
Podaje się odsetek uczestników, którzy odnieśli sukces.
Analizy oparto na modelu analizy kowariancji (ANCOVA) dla punktu końcowego z grupą leczoną i zbiorczym ośrodkiem badawczym jako czynnikami i wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych twarzy w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
Obliczono zmiany chorobowe w okolicy twarzy na czole, lewym i prawym policzku, nosie i brodzie na początku badania i podczas każdej wizyty w okresie leczenia.
Zmiany zapalne twarzy (krosty, grudki i zmiany guzkowe) zliczano i rejestrowano oddzielnie.
Liczbę zmian zapalnych oparto na następujących definicjach: grudka: lita, wypukła zmiana o średnicy < 0,5 cm (na podstawie kontroli) z otaczającym ją rumieniowym halo; krosta: wypukła zmiana zawierająca ropę o średnicy < 0,5 cm (po oględzinach) z otaczającą ją rumieniową otoczką; guzek: wyczuwalna lita zmiana rumieniowa o średnicy > 0,5 cm (w badaniu kontrolnym); ma głębię, niekoniecznie podwyższoną.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że liczba zmian zapalnych zmniejszyła się.
Analizy oparto na modelu analizy kowariancji (ANCOVA) dla punktu końcowego z grupą leczoną i zbiorczym ośrodkiem badawczym jako czynnikami i wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą.
|
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
|
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych twarzy w stosunku do wartości wyjściowych w 9. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 9
|
Obliczono zmiany chorobowe w okolicy twarzy na czole, lewym i prawym policzku, nosie i brodzie na początku badania i podczas każdej wizyty w okresie leczenia.
Zmiany zapalne twarzy (krosty, grudki i zmiany guzkowe) zliczano i rejestrowano oddzielnie.
Liczbę zmian zapalnych oparto na następujących definicjach: grudka: lita, wypukła zmiana o średnicy < 0,5 cm (na podstawie kontroli) z otaczającym ją rumieniowym halo; krosta: wypukła zmiana zawierająca ropę o średnicy < 0,5 cm (po oględzinach) z otaczającą ją rumieniową otoczką; guzek: wyczuwalna lita zmiana rumieniowa o średnicy > 0,5 cm (w badaniu kontrolnym); ma głębię, niekoniecznie podwyższoną.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że liczba zmian zapalnych zmniejszyła się.
Analizy oparto na modelu analizy kowariancji (ANCOVA) dla punktu końcowego z grupą leczoną i zbiorczym ośrodkiem badawczym jako czynnikami i wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 9
|
|
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych twarzy w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 6
|
Obliczono zmiany chorobowe w okolicy twarzy na czole, lewym i prawym policzku, nosie i brodzie na początku badania i podczas każdej wizyty w okresie leczenia.
Zmiany zapalne twarzy (krosty, grudki i zmiany guzkowe) zliczano i rejestrowano oddzielnie.
Liczbę zmian zapalnych oparto na następujących definicjach: grudka: lita, wypukła zmiana o średnicy < 0,5 cm (na podstawie kontroli) z otaczającym ją rumieniowym halo; krosta: wypukła zmiana zawierająca ropę o średnicy < 0,5 cm (po oględzinach) z otaczającą ją rumieniową otoczką; guzek: wyczuwalna lita zmiana rumieniowa o średnicy > 0,5 cm (w badaniu kontrolnym); ma głębię, niekoniecznie podwyższoną.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że liczba zmian zapalnych zmniejszyła się.
Analizy oparto na modelu analizy kowariancji (ANCOVA) dla punktu końcowego z grupą leczoną i zbiorczym ośrodkiem badawczym jako czynnikami i wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą.
|
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 6
|
|
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych twarzy w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 3
|
Obliczono zmiany chorobowe w okolicy twarzy na czole, lewym i prawym policzku, nosie i brodzie na początku badania i podczas każdej wizyty w okresie leczenia.
Zmiany zapalne twarzy (krosty, grudki i zmiany guzkowe) zliczano i rejestrowano oddzielnie.
Liczbę zmian zapalnych oparto na następujących definicjach: grudka: lita, wypukła zmiana o średnicy < 0,5 cm (na podstawie kontroli) z otaczającym ją rumieniowym halo; krosta: wypukła zmiana zawierająca ropę o średnicy < 0,5 cm (po oględzinach) z otaczającą ją rumieniową otoczką; guzek: wyczuwalna lita zmiana rumieniowa o średnicy > 0,5 cm (w badaniu kontrolnym); ma głębię, niekoniecznie podwyższoną.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że liczba zmian zapalnych zmniejszyła się.
Analizy oparto na modelu analizy kowariancji (ANCOVA) dla punktu końcowego z grupą leczoną i zbiorczym ośrodkiem badawczym jako czynnikami i wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 3
|
|
Bezwzględna zmiana liczby zmian zapalnych twarzy w stosunku do wartości wyjściowych w 9. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 9
|
Obliczono zmiany chorobowe w okolicy twarzy na czole, lewym i prawym policzku, nosie i brodzie na początku badania i podczas każdej wizyty w okresie leczenia.
Zmiany zapalne twarzy (krosty, grudki i zmiany guzkowe) zliczano i rejestrowano oddzielnie.
Liczbę zmian zapalnych oparto na następujących definicjach: grudka: lita, wypukła zmiana o średnicy < 0,5 cm (na podstawie kontroli) z otaczającym ją rumieniowym halo; krosta: wypukła zmiana zawierająca ropę o średnicy < 0,5 cm (po oględzinach) z otaczającą ją rumieniową otoczką; guzek: wyczuwalna lita zmiana rumieniowa o średnicy > 0,5 cm (w badaniu kontrolnym); ma głębię, niekoniecznie podwyższoną.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że liczba zmian zapalnych zmniejszyła się.
Analizy oparto na modelu analizy kowariancji (ANCOVA) dla punktu końcowego z grupą leczoną i zbiorczym ośrodkiem badawczym jako czynnikami i wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 9
|
|
Bezwzględna zmiana liczby zmian zapalnych twarzy w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 6
|
Obliczono zmiany chorobowe w okolicy twarzy na czole, lewym i prawym policzku, nosie i brodzie na początku badania i podczas każdej wizyty w okresie leczenia.
Zmiany zapalne twarzy (krosty, grudki i zmiany guzkowe) zliczano i rejestrowano oddzielnie.
Liczbę zmian zapalnych oparto na następujących definicjach: grudka: lita, wypukła zmiana o średnicy < 0,5 cm (na podstawie kontroli) z otaczającym ją rumieniowym halo; krosta: wypukła zmiana zawierająca ropę o średnicy < 0,5 cm (po oględzinach) z otaczającą ją rumieniową otoczką; guzek: wyczuwalna lita zmiana rumieniowa o średnicy > 0,5 cm (w badaniu kontrolnym); ma głębię, niekoniecznie podwyższoną.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że liczba zmian zapalnych zmniejszyła się.
Analizy oparto na modelu analizy kowariancji (ANCOVA) dla punktu końcowego z grupą leczoną i zbiorczym ośrodkiem badawczym jako czynnikami i wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą.
|
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 6
|
|
Bezwzględna zmiana liczby zmian zapalnych twarzy w stosunku do wartości wyjściowych w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 3
|
Obliczono zmiany chorobowe w okolicy twarzy na czole, lewym i prawym policzku, nosie i brodzie na początku badania i podczas każdej wizyty w okresie leczenia.
Zmiany zapalne twarzy (krosty, grudki i zmiany guzkowe) zliczano i rejestrowano oddzielnie.
Liczbę zmian zapalnych oparto na następujących definicjach: grudka: lita, wypukła zmiana o średnicy < 0,5 cm (na podstawie kontroli) z otaczającym ją rumieniowym halo; krosta: wypukła zmiana zawierająca ropę o średnicy < 0,5 cm (po oględzinach) z otaczającą ją rumieniową otoczką; guzek: wyczuwalna lita zmiana rumieniowa o średnicy > 0,5 cm (w badaniu kontrolnym); ma głębię, niekoniecznie podwyższoną.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że liczba zmian zapalnych zmniejszyła się.
Analizy oparto na modelu analizy kowariancji (ANCOVA) dla punktu końcowego z grupą leczoną i zbiorczym ośrodkiem badawczym jako czynnikami i wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Berk, MD, Allergan, plc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SC1402
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .