Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af sarecyclin til behandling af acne
31. januar 2019 opdateret af: Almirall, S.A.
En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af 1,5 mg/kg pr. dag af sarecyclin sammenlignet med placebo i behandlingen af acne vulgaris
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af en dosis på ca. 1,5 mg/kg/dag oral sarecyclin sammenlignet med placebo i behandlingen af moderat til svær ansigts acne vulgaris
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1034
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Warner Chilcott Research Site (Site #206)
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
- Warner Chilcott Research Site (Site #236)
-
-
California
-
Carlsbad, California, Forenede Stater, 92008
- Warner Chilcott Research Site (Site #245)
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- Warner Chilcott Research Site (Site #234)
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- Warner Chilcott Research Site (Site #209)
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Warner Chilcott Research Site (Site #215)
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Warner Chilcott Research Site (Site #204)
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Warner Chilcott Research Site (Site #254)
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
- Warner Chilcott Research Site (Site #257)
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Warner Chilcott Research Site (Site #243)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Warner Chilcott Research Site (Site #222)
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Warner Chilcott Research Site (Site #237)
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
- Warner Chilcott Research Site (Site #226)
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- Warner Chilcott Research Site (Site #238)
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
- Warner Chilcott Research Site (Site #255)
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
- Warner Chilcott Research Site (Site #249)
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Warner Chilcott Research Site (Site #202)
-
Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
- Warner Chilcott Research Site (Site #211)
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Warner Chilcott Research Site (Site #247)
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Warner Chilcott Research Site (Site #241)
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
- Warner Chilcott Research Site (Site #228)
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Warner Chilcott Research Site (Site #203)
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
- Warner Chilcott Research Site (Site #242)
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
- Warner Chilcott Research Site (Site #210)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Warner Chilcott Research Site (Site #213)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Warner Chilcott Research Site (Site #217)
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
- Warner Chilcott Research Site (Site #248)
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
- Warner Chilcott Research Site (Site #205)
-
Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
- Warner Chilcott Research Site (Site #251)
-
Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
- Warner Chilcott Research Site (Site #235)
-
Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
- Warner Chilcott Research Site (Site #227)
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
- Warner Chilcott Research Site (Site #221)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
- Warner Chilcott Research Site (Site #231)
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
- Warner Chilcott Research Site (Site #253)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- Warner Chilcott Research Site (Site #239)
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10155
- Warner Chilcott Research Site (Site #208)
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
- Warner Chilcott Research Site (Site #240)
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
- Warner Chilcott Research Site (Site #230)
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Warner Chilcott Research Site (Site #229)
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
- Warner Chilcott Research Site (Site #250)
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Warner Chilcott Research Site (Site #218)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
- Warner Chilcott Research Site (Site #256)
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
- Warner Chilcott Research Site (Site #214)
-
-
South Carolina
-
Fountain Inn, South Carolina, Forenede Stater, 29644
- Warner Chilcott Research Site (Site #219)
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
- Warner Chilcott Research Site (Site #225)
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
- Warner Chilcott Research Site (Site #216)
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
- Warner Chilcott Research Site (Site #252)
-
College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
- Warner Chilcott Research Site (Site #220)
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
- Warner Chilcott Research Site (Site #201)
-
Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
- Warner Chilcott Research Site (Site #223)
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
- Warner Chilcott Research Site (Site #207)
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Warner Chilcott Research Site (Site #224)
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
- Warner Chilcott Research Site (Site #212)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Warner Chilcott Research Site (Site #244)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Warner Chilcott Research Site (Site #246)
-
Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
- Warner Chilcott Research Site (Site #233)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719
- Warner Chilcott Research Site (Site #232)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 41 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke eller samtykkeformular
- Mand/kvinde, 9 til 45 år, inklusive
- Kropsvægt mellem 33 og 136 kg, inklusive
- Ansigts acne vulgaris med:
- 20-50 inflammatoriske læsioner (papuller, pustler og knuder)
- 30-100 ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner)
- Ikke mere end 2 knuder
- Investigator's Global Assessment (IGA) score på moderat (3) eller svær (4)
- Negativ uringraviditetstest ved baseline - kvinder i den fødedygtige alder
- Indvilliger i at bruge en effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen
- Afstå fra brug af anden acne medicin og medicinske rensemidler, og undgå overdreven soleksponering og solariekabiner under studiets varighed
- I stand til at opfylde kravene i protokollen, angiver villighed til at deltage i undersøgelsen og accepterer alle undersøgelsesprocedurer (inklusive obligatorisk fotografering) ved at give skriftligt informeret samtykke/samtykke og en tilladelse til at videregive beskyttede sundhedsoplysninger (PHI).
Ekskluderingskriterier:
- Har en dermatologisk tilstand i ansigtet, der kan forstyrre de kliniske evalueringer
- Har en historie med et af følgende:
- Allergi over for antibiotika i tetracyclinklassen eller over for enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlet
- Pseudomembranøs colitis eller antibiotika-associeret colitis
- Behandlet for enhver form for kræft inden for de sidste 6 måneder
- Har kendt resistens over for andre tetracykliner
- Har modtaget en af følgende behandlinger inden for 12 uger efter screening:
- Systemiske retinoider
- Systemiske kortikosteroider
- Androgener/anti-androgen terapi (f.eks. anabolske steroider, spironolacton)
- Ikke-medicinske procedurer til behandling af acne (f.eks. laser, lys eller ThermaClear)
- Har brugt enhver behandling, der påvirker akne uden en passende udvaskningsperiode
- Har påbegyndt brug af hormonelle præventionsmidler inden for 12 uger før screening eller planlægger at påbegynde eller skifte hormonelle præventionsmidler i løbet af undersøgelsesperioden
- Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet i studieperioden
- Har enhver anden lidelse, der forårsager hyperandrogenisme, herunder, men ikke begrænset til polycystisk ovariesyndrom, binyre- eller ovarietumorer, Cushings sygdom eller medfødt binyrehyperplasi
- Har lægemiddel-induceret acne
- Har betydelig interkurrent sygdom, psykiatrisk disposition eller andre faktorer, der efter investigator eller lægemonitors opfattelse udelukker deltagelse i undersøgelsen
- Deltager i øjeblikket eller har deltaget inden for 30 dage forud for screeningsperioden i et lægemiddel- eller enhedsstudie
- Har tidligere deltaget i ethvert klinisk forsøg, der involverer brugen af sarecyclin
- Bedømmes af efterforskeren til at være uegnet af en eller anden grund.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sarecyclin
Sarecyclin-tabletter, 1,5 milligram(mg)/kilogram(kg)/dag, indtaget oralt én gang dagligt i 12 uger.
|
1,5 mg/kg/dag indtaget oralt på samme tidspunkt hver dag.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchende sarecyclintabletter, indtaget oralt én gang dagligt i 12 uger.
|
Placebo-matchende sarecyclintabletter, indtaget oralt på samme tidspunkt hver dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i ansigtet i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
|
Optællinger af læsioner i ansigtsområdet blev foretaget i panden, venstre og højre kinder, næse og hage ved baseline og ved hvert behandlingsperiodebesøg.
Antal inflammatoriske læsioner var baseret på følgende definitioner: papel: en solid, forhøjet læsion < 0,5 centimeter (cm) i diameter (ved inspektion) med omgivende erytematøs halo; pustel: en forhøjet læsion indeholdende pus < 0,5 cm i diameter (ved inspektion) med omgivende erytematøs halo; knude: palpabel solid erytematøs læsion > 0,5 cm i diameter (ved inspektion); har dybde, ikke nødvendigvis forhøjet.
En negativ ændring fra baseline indikerer, at antallet af inflammatoriske læsioner faldt.
Analyser var baseret på analyse af kovarians (ANCOVA) model for endepunktet med behandlingsgruppe og poolet studiecenter som faktorer og baseline værdi som en kovarian.
|
Baseline (dag 1) til uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med Investigator's Global Assessment (IGA)-succes i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Efterforskeren vurderede deltagerens inflammatoriske læsioner i ansigtet ved hjælp af IGA 5-punkts skalaen.
Skalaen går fra 0 (bedst): klar, ingen tegn på papler eller pustler til 4 (værst): alvorlige, inflammatoriske læsioner er mere tydelige, mange papler/pustler, der kan være nogle få nodulocytiske læsioner.
Succes blev defineret som et fald på mindst 2 point (forbedring) fra baseline på IGA-vurderingen samt en score på klart (0) eller næsten klart (1).
Procentdelen af deltagere, der opnåede succes, rapporteres.
Analyser var baseret på analyse af kovarians (ANCOVA) model for endepunktet med behandlingsgruppe og poolet studiecenter som faktorer og baseline værdi som en kovarian.
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i ansigtet i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
|
Optællinger af læsioner i ansigtsområdet blev foretaget i panden, venstre og højre kinder, næse og hage ved baseline og ved hvert behandlingsperiodebesøg.
Inflammatoriske læsioner i ansigtet (pustler, papler og nodulære læsioner) blev talt og registreret separat.
Antal inflammatoriske læsioner var baseret på følgende definitioner: papel: en solid, forhøjet læsion < 0,5 cm i diameter (ved inspektion) med omgivende erytematøs halo; pustel: en forhøjet læsion indeholdende pus < 0,5 cm i diameter (ved inspektion) med omgivende erytematøs halo; knude: palpabel solid erytematøs læsion > 0,5 cm i diameter (ved inspektion); har dybde, ikke nødvendigvis forhøjet.
En negativ ændring fra baseline indikerer, at antallet af inflammatoriske læsioner faldt.
Analyser var baseret på analyse af kovarians (ANCOVA) model for endepunktet med behandlingsgruppe og poolet studiecenter som faktorer og baseline værdi som en kovarian.
|
Baseline (dag 1) til uge 12
|
|
Procentvis ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i ansigtet i uge 9
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 9
|
Optællinger af læsioner i ansigtsområdet blev foretaget i panden, venstre og højre kinder, næse og hage ved baseline og ved hvert behandlingsperiodebesøg.
Inflammatoriske læsioner i ansigtet (pustler, papler og nodulære læsioner) blev talt og registreret separat.
Antal inflammatoriske læsioner var baseret på følgende definitioner: papel: en solid, forhøjet læsion < 0,5 cm i diameter (ved inspektion) med omgivende erytematøs halo; pustel: en forhøjet læsion indeholdende pus < 0,5 cm i diameter (ved inspektion) med omgivende erytematøs halo; knude: palpabel solid erytematøs læsion > 0,5 cm i diameter (ved inspektion); har dybde, ikke nødvendigvis forhøjet.
En negativ ændring fra baseline indikerer, at antallet af inflammatoriske læsioner faldt.
Analyser var baseret på analyse af kovarians (ANCOVA) model for endepunktet med behandlingsgruppe og poolet studiecenter som faktorer og baseline værdi som en kovarian.
|
Baseline (dag 1) til uge 9
|
|
Procentvis ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i ansigtet i uge 6
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 6
|
Optællinger af læsioner i ansigtsområdet blev foretaget i panden, venstre og højre kinder, næse og hage ved baseline og ved hvert behandlingsperiodebesøg.
Inflammatoriske læsioner i ansigtet (pustler, papler og nodulære læsioner) blev talt og registreret separat.
Antal inflammatoriske læsioner var baseret på følgende definitioner: papel: en solid, forhøjet læsion < 0,5 cm i diameter (ved inspektion) med omgivende erytematøs halo; pustel: en forhøjet læsion indeholdende pus < 0,5 cm i diameter (ved inspektion) med omgivende erytematøs halo; knude: palpabel solid erytematøs læsion > 0,5 cm i diameter (ved inspektion); har dybde, ikke nødvendigvis forhøjet.
En negativ ændring fra baseline indikerer, at antallet af inflammatoriske læsioner faldt.
Analyser var baseret på analyse af kovarians (ANCOVA) model for endepunktet med behandlingsgruppe og poolet studiecenter som faktorer og baseline værdi som en kovarian.
|
Baseline (dag 1) til uge 6
|
|
Procentvis ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i ansigtet i uge 3
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 3
|
Optællinger af læsioner i ansigtsområdet blev foretaget i panden, venstre og højre kinder, næse og hage ved baseline og ved hvert behandlingsperiodebesøg.
Inflammatoriske læsioner i ansigtet (pustler, papler og nodulære læsioner) blev talt og registreret separat.
Antal inflammatoriske læsioner var baseret på følgende definitioner: papel: en solid, forhøjet læsion < 0,5 cm i diameter (ved inspektion) med omgivende erytematøs halo; pustel: en forhøjet læsion indeholdende pus < 0,5 cm i diameter (ved inspektion) med omgivende erytematøs halo; knude: palpabel solid erytematøs læsion > 0,5 cm i diameter (ved inspektion); har dybde, ikke nødvendigvis forhøjet.
En negativ ændring fra baseline indikerer, at antallet af inflammatoriske læsioner faldt.
Analyser var baseret på analyse af kovarians (ANCOVA) model for endepunktet med behandlingsgruppe og poolet studiecenter som faktorer og baseline værdi som en kovarian.
|
Baseline (dag 1) til uge 3
|
|
Absolut ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i ansigtet i uge 9
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 9
|
Optællinger af læsioner i ansigtsområdet blev foretaget i panden, venstre og højre kinder, næse og hage ved baseline og ved hvert behandlingsperiodebesøg.
Inflammatoriske læsioner i ansigtet (pustler, papler og nodulære læsioner) blev talt og registreret separat.
Antal inflammatoriske læsioner var baseret på følgende definitioner: papel: en solid, forhøjet læsion < 0,5 cm i diameter (ved inspektion) med omgivende erytematøs halo; pustel: en forhøjet læsion indeholdende pus < 0,5 cm i diameter (ved inspektion) med omgivende erytematøs halo; knude: palpabel solid erytematøs læsion > 0,5 cm i diameter (ved inspektion); har dybde, ikke nødvendigvis forhøjet.
En negativ ændring fra baseline indikerer, at antallet af inflammatoriske læsioner faldt.
Analyser var baseret på analyse af kovarians (ANCOVA) model for endepunktet med behandlingsgruppe og poolet studiecenter som faktorer og baseline værdi som en kovarian.
|
Baseline (dag 1) til uge 9
|
|
Absolut ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i ansigtet i uge 6
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 6
|
Optællinger af læsioner i ansigtsområdet blev foretaget i panden, venstre og højre kinder, næse og hage ved baseline og ved hvert behandlingsperiodebesøg.
Inflammatoriske læsioner i ansigtet (pustler, papler og nodulære læsioner) blev talt og registreret separat.
Antal inflammatoriske læsioner var baseret på følgende definitioner: papel: en solid, forhøjet læsion < 0,5 cm i diameter (ved inspektion) med omgivende erytematøs halo; pustel: en forhøjet læsion indeholdende pus < 0,5 cm i diameter (ved inspektion) med omgivende erytematøs halo; knude: palpabel solid erytematøs læsion > 0,5 cm i diameter (ved inspektion); har dybde, ikke nødvendigvis forhøjet.
En negativ ændring fra baseline indikerer, at antallet af inflammatoriske læsioner faldt.
Analyser var baseret på analyse af kovarians (ANCOVA) model for endepunktet med behandlingsgruppe og poolet studiecenter som faktorer og baseline værdi som en kovarian.
|
Baseline (dag 1) til uge 6
|
|
Absolut ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i ansigtet i uge 3
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 3
|
Optællinger af læsioner i ansigtsområdet blev foretaget i panden, venstre og højre kinder, næse og hage ved baseline og ved hvert behandlingsperiodebesøg.
Inflammatoriske læsioner i ansigtet (pustler, papler og nodulære læsioner) blev talt og registreret separat.
Antal inflammatoriske læsioner var baseret på følgende definitioner: papel: en solid, forhøjet læsion < 0,5 cm i diameter (ved inspektion) med omgivende erytematøs halo; pustel: en forhøjet læsion indeholdende pus < 0,5 cm i diameter (ved inspektion) med omgivende erytematøs halo; knude: palpabel solid erytematøs læsion > 0,5 cm i diameter (ved inspektion); har dybde, ikke nødvendigvis forhøjet.
En negativ ændring fra baseline indikerer, at antallet af inflammatoriske læsioner faldt.
Analyser var baseret på analyse af kovarians (ANCOVA) model for endepunktet med behandlingsgruppe og poolet studiecenter som faktorer og baseline værdi som en kovarian.
|
Baseline (dag 1) til uge 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: David Berk, MD, Allergan, plc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
12. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2014
Først opslået (Skøn)
23. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SC1402
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .