健康な男性ボランティアにおけるGLA5PR GLARS-NF1錠剤の薬物動態の用量比例性を評価するための無作為化、非盲検、単回用量、並行研究
この臨床試験の目的は、GLA5PR GLARS 錠 150mg とリリカカプセル 75mg の薬物動態特性を比較することです。
GLA5PR GLARS 錠 150mg は、GL Pharm Tech 社製の新製剤です。
GLARS(Geometrically Long Absorption Regulated System)は、吸収部位を拡張することによる持続的吸収の新しいソリューションです。
現在存在する徐放性薬物送達技術の欠点を克服するために、研究者らは最近、周囲環境に関係なく薬物を溶解し、さらに結腸まで吸収できる新しい薬物送達システムを開発した。 研究者らはこれを「幾何学的長吸収制御システム(GLARS)」と名付けました。
調査の概要
詳細な説明
このシステムは基本的に三層錠であり、膨潤して十分な量の水を引き込む上層と下層に加え、同時に錠剤中心部に素早く水を引き込む水溶性の高い中間層から構成されています。
錠剤に引き込まれた水（錠剤自体の重量の約 3 ～ 4 倍）は、剤形からの追加の、その後の薬物放出を可能にする追加の媒体として機能します。 これは、結腸での薬物の吸収不良の主な理由の 1 つであると報告されている周囲の媒体の不足を克服するのに役立ちます。
中間層が錠剤コアへの急速な水の引き込みを引き起こすと、浸透した水も上層と下層に拡散し、錠剤が急速に膨潤し、薬物の放出が制御されます。
ほぼ同時に、膨張した上部層と下部層が中間層の側面を囲むように形成され、これにより薬物放出がさらに制御されます。
この比較的硬い膨潤したマトリックス構造により、薬物放出が周囲の機械的流動の影響を受けなくなり、胃腸の運動性の程度に関係なく比較的一貫した生体内薬物放出が可能になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 19～45歳の健康な成人男性が対象
- 17.5~30.5kg/m2(BMI) 体重40kg以上
除外基準:
- SBP ≥ 140mmHg または DBP ≥ 90mmHg
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GLA5PR GLARS-NF1錠150mg
GLA5PR GLARS-NF1錠 150mg/日（プレガバリン 150mg 1日1回食後）
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GLA5PR GLARS-NF1 錠 150mg/日（プレガバリン 150mg 1 日 1 回）
他の名前：
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実験的：GLA5PR GLARS-NF1錠300mg
GLA5PR GLARS-NF1錠 300mg/日（プレガバリン 300mg 1日1回食後）
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GLA5PR GLARS-NF1錠 300mg/日（プレガバリン 300mg 1日1回）
他の名前：
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実験的：GLA5PR GLARS-NF1錠450mg
GLA5PR GLARS-NF1錠 450mg/日（プレガバリン150mg 1錠、プレガバリン 300mg 1錠、1日1回食後）
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GLA5PR GLARS-NF1 錠 150mg/日（プレガバリン 150mg 1 日 1 回）
他の名前：
GLA5PR GLARS-NF1錠 300mg/日（プレガバリン 300mg 1日1回）
他の名前：
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実験的：GLA5PR GLARS-NF1錠600mg
GLA5PR GLARS-NF1錠 600mg/日（プレガバリン 300mg、1日1回2錠、食後）
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GLA5PR GLARS-NF1錠 300mg/日（プレガバリン 300mg 1日1回）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUClast
時間枠：36時間
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プレガバリンの薬物動態
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36時間
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Cmax
時間枠：36時間
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プレガバリンの薬物動態
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36時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUCinf
時間枠：36時間
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プレガバリンの薬物動態
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36時間
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Tmax
時間枠：36時間
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プレガバリンの薬物動態
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36時間
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t1/2
時間枠：36時間
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プレガバリンの薬物動態
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36時間
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CL/F
時間枠：36時間
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プレガバリンの薬物動態
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36時間
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Vd/F
時間枠：36時間
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プレガバリンの薬物動態
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36時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GLA5PR-104
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