Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, rinnakkaistutkimus GLA5PR GLARS-NF1 -tabletin farmakokineettisen annossuhteen arvioimiseksi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata GLA5PR GLARS -tabletin 150 mg:n ja Lyrica-kapselin 75 mg:n farmakokineettisiä ominaisuuksia.
GLA5PR GLARS tabletti 150 mg on uusi formulaatio, jonka valmistaa GL Pharm Tech.
GLARS (geometrisesti pitkä absorptioreguloitu järjestelmä) on uusi ratkaisu jatkuvaan imeytymiseen laajentamalla absorptiokohtaa.
Voittaakseen tällä hetkellä olemassa olevien hitaasti vapauttavien lääkeaputekniikoiden puutteet tutkijat ovat äskettäin kehittäneet uuden lääkkeenantojärjestelmän, joka mahdollistaa lääkkeen liukenemisen ympäröivästä ympäristöstä riippumatta ja edelleen imeytymisen paksusuoleen asti. Tutkijat loivat tämän "geometrisesti pitkän absorption säädellyn järjestelmän (GLARS)".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Periaatteessa tämä järjestelmä on kolmikerroksinen tabletti, joka koostuu ylemmistä ja alemmista kerroksista, jotka turpoavat ja imevät riittävän määrän vettä, sekä erittäin vesiliukoisesta keskikerroksesta, joka imee vettä nopeasti tabletin ytimeen samanaikaisesti.
Tablettiin imeytynyt vesi (noin 3-4 kertaa tabletin paino) toimii lisäväliaineena, joka mahdollistaa lisäaineen ja myöhemmin lääkeaineen vapautumisen annosmuodosta. Tämä auttaa poistamaan ympäröivän median puutteen, jonka on raportoitu olevan yksi tärkeimmistä syistä lääkkeen huonoon imeytymiseen paksusuolessa.
Kun keskikerros saa aikaan nopean veden imeytymisen tabletin ytimeen, tunkeutunut vesi diffundoituu myös ylempään ja alempaan kerrokseen, mikä saa tabletin turpoamaan nopeasti ja säätelee lääkkeen vapautumista.
Käytännössä samaan aikaan turvonnut ylä- ja alakerros muodostuvat ympäröimään keskikerroksen lateraalista puolta, mikä puolestaan voi edelleen kontrolloida lääkkeen vapautumista.
Tämä suhteellisen jäykkä turvonnut matriisirakenne tekee siitä, että ympäröivä mekaaninen virta ei vaikuta lääkkeen vapautumiseen, mikä voi tarjota suhteellisen johdonmukaisen lääkkeen vapautumisen in vivo gastrointestinaalisen motiliteettiasteesta riippumatta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-45 vuotta vanha, terve aikuinen mies
- 17,5-30,5 kg/m2 (BMI) ja ≥ 40 kg (kehon paino)
Poissulkemiskriteerit:
- SBP ≥ 140 mmHg tai DBP ≥ 90 mmHg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GLA5PR GLARS-NF1 tabletti 150mg
GLA5PR GLARS-NF1 tabletti 150mg/vrk (Pregabaliini 150mg kerran päivässä, aterian jälkeen)
|
GLA5PR GLARS-NF1 tabletti 150mg/vrk (Pregabaliini 150mg kerran päivässä)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GLA5PR GLARS-NF1 tabletti 300mg
GLA5PR GLARS-NF1 tabletti 300mg/vrk (Pregabaliini 300mg kerran päivässä, aterian jälkeen)
|
GLA5PR GLARS-NF1 tabletti 300mg/vrk (Pregabaliini 300mg kerran päivässä)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GLA5PR GLARS-NF1 tabletti 450mg
GLA5PR GLARS-NF1 tabletti 450mg/vrk (Pregabaliini 150mg 1 tabletti ja Pregabaliini 300mg 1 tabletti, 1 kertaa päivässä, aterian jälkeen)
|
GLA5PR GLARS-NF1 tabletti 150mg/vrk (Pregabaliini 150mg kerran päivässä)
Muut nimet:
GLA5PR GLARS-NF1 tabletti 300mg/vrk (Pregabaliini 300mg kerran päivässä)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GLA5PR GLARS-NF1 tabletti 600mg
GLA5PR GLARS-NF1 tabletti 600mg/vrk (Pregabaliini 300mg, 2 tablettia 1 kertaa päivässä, aterian jälkeen)
|
GLA5PR GLARS-NF1 tabletti 300mg/vrk (Pregabaliini 300mg kerran päivässä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUClast
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Pregabaliinin farmakokinetiikka
|
36 tuntia
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Pregabaliinin farmakokinetiikka
|
36 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCinf
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Pregabaliinin farmakokinetiikka
|
36 tuntia
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Pregabaliinin farmakokinetiikka
|
36 tuntia
|
|
t1/2
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Pregabaliinin farmakokinetiikka
|
36 tuntia
|
|
CL/F
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Pregabaliinin farmakokinetiikka
|
36 tuntia
|
|
Vd/F
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Pregabaliinin farmakokinetiikka
|
36 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLA5PR-104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .