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Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, paralelo para evaluar la proporcionalidad de la dosis de la farmacocinética de la tableta GLA5PR GLARS-NF1 en voluntarios masculinos sanos

23 de diciembre de 2014 actualizado por: GL Pharm Tech Corporation

El propósito de este ensayo clínico es comparar las características farmacocinéticas de la tableta GLA5PR GLARS de 150 mg y la cápsula de Lyrica de 75 mg.

La tableta GLA5PR GLARS de 150 mg es una nueva formulación fabricada por GL Pharm Tech.

GLARS (Sistema regulado de absorción geométricamente larga) es una nueva solución para la absorción sostenida al extender el sitio de absorción.

Para superar las deficiencias de las tecnologías de administración de fármacos de liberación sostenida actualmente existentes, los investigadores han desarrollado recientemente un nuevo sistema de administración de fármacos que permite que un fármaco se disuelva independientemente del entorno circundante y se absorba más en el colon. Los investigadores acuñaron este "Sistema regulado de absorción geométricamente larga (GLARS)".

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Básicamente, este sistema es una tableta de triple capa, compuesta por capas superior e inferior que se hinchan y extraen una cantidad suficiente de agua, además de una capa intermedia altamente soluble en agua que rápidamente atrae agua hacia el núcleo de la tableta simultáneamente.

El agua introducida en la tableta (alrededor de 3 a 4 veces el peso de la propia tableta) funciona como un medio adicional que permite la liberación adicional y posterior del fármaco fuera de la forma de dosificación. Esto sirve para superar la escasez de medios circundantes que, según se ha informado, es una de las razones clave de la mala absorción de un fármaco en el colon.

Como la capa intermedia induce una rápida extracción de agua en el núcleo de la tableta, el agua penetrada también se difunde a las capas superior e inferior, lo que hace que la tableta se hinche rápidamente y controle la liberación del fármaco.

Prácticamente al mismo tiempo, las capas superior e inferior hinchadas se forman para rodear un lado lateral de la capa intermedia, que puede, a su vez, controlar aún más la liberación del fármaco.

Esta estructura de matriz hinchada relativamente rígida hace que la liberación del fármaco no se vea afectada por el flujo mecánico circundante, lo que puede proporcionar una liberación del fármaco in vivo relativamente constante independientemente del grado de motilidad gastrointestinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 19~45 años, Sujeto masculino adulto sano
  • 17,5~30,5 kg/m2 (IMC) y ≥ 40 kg (peso corporal)

Criterio de exclusión:

  • PAS ≥ 140 mmHg o PAD ≥ 90 mmHg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GLA5PR GLARS-NF1 tableta 150mg
GLA5PR GLARS-NF1 comprimido 150 mg/día (150 mg de pregabalina una vez al día, después de las comidas)
GLA5PR GLARS-NF1 tableta 150 mg/día (pregabalina 150 mg una vez al día)
Otros nombres:
  • GLA5PR GLARS-NF1 tableta 150mg
Experimental: GLA5PR GLARS-NF1 tableta 300mg
GLA5PR GLARS-NF1 tableta 300 mg/día (pregabalina 300 mg una vez al día, después de las comidas)
GLA5PR GLARS-NF1 tableta 300 mg/día (pregabalina 300 mg una vez al día)
Otros nombres:
  • GLA5PR GLARS-NF1 tableta 300mg
Experimental: GLA5PR GLARS-NF1 tableta 450mg
GLA5PR GLARS-NF1 tableta 450 mg/día (Pregabalina 150 mg 1 tableta y Pregabalina 300 mg 1 tableta, 1 vez al día, después de las comidas)
GLA5PR GLARS-NF1 tableta 150 mg/día (pregabalina 150 mg una vez al día)
Otros nombres:
  • GLA5PR GLARS-NF1 tableta 150mg
GLA5PR GLARS-NF1 tableta 300 mg/día (pregabalina 300 mg una vez al día)
Otros nombres:
  • GLA5PR GLARS-NF1 tableta 300mg
Experimental: GLA5PR GLARS-NF1 tableta 600mg
GLA5PR GLARS-NF1 tableta 600 mg/día (pregabalina 300 mg, 2 tabletas 1 vez al día, después de las comidas)
GLA5PR GLARS-NF1 tableta 300 mg/día (pregabalina 300 mg una vez al día)
Otros nombres:
  • GLA5PR GLARS-NF1 tableta 300mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCúltimo
Periodo de tiempo: 36 horas
Farmacocinética de Pregabalina
36 horas
Cmáx
Periodo de tiempo: 36 horas
Farmacocinética de Pregabalina
36 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCinf
Periodo de tiempo: 36 horas
Farmacocinética de Pregabalina
36 horas
Tmáx
Periodo de tiempo: 36 horas
Farmacocinética de Pregabalina
36 horas
t1/2
Periodo de tiempo: 36 horas
Farmacocinética de Pregabalina
36 horas
CL/A
Periodo de tiempo: 36 horas
Farmacocinética de Pregabalina
36 horas
Vd/f
Periodo de tiempo: 36 horas
Farmacocinética de Pregabalina
36 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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