Effects of Preconditioning With Sevoflurane During Organ Procurement From Brain Dead Donors: Impact on Early Function of Liver Allografts
2015年1月20日 更新者：Gregory Minguet、University of Liege
The aim of the investigators study is to investigate the effects of anaesthetic preconditioning with sevoflurane during organs harvesting in brain dead donors.
More particularly, the investigators will investigate whether sevoflurane preconditioning protects against ischaemia-reperfusion the livers and kidneys allografts after a prolonged period of cold ischaemia and whether this protection translates in a better clinical functional recovery of these allografts.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liège、ベルギー、B-4000
- Department of Anesthesiology, CHU Liège
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- all consecutive brain dead donors in the Belgian university hospitals of Leuven, Brussels, Louvain and Liège eligible for organs harvesting followed by organs transplantation in the Eurotransplant area. There is no age limitation for eligibility
Exclusion Criteria:
- haemodynamic instability that precludes safe administration of 2% sevoflurane.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Sevoflurane
1 MAC of sevoflurane for 15 minutes before organs procurement.
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In the sevoflurane group, the anesthetic agent has to be administered immediately after arrival in the operating room to reach an end-expiratory target concentration of 2%.
This concentration of sevoflurane should be maintained until the procedural cardiac arrest and for at least 15 min.
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介入なし：No intervention
No volatile anesthetics during organs procurement
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Composite outcome of liver function following liver transplantation.
時間枠：First week post-transplantation
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First week post-transplantation
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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• Incidence of primary non function (liver failure requiring emergent re-transplantation)
時間枠：30-day and 6-month after transplantation.
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30-day and 6-month after transplantation.
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• Hospital length of stay.
時間枠：30-day and 6-month after transplantation.
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30-day and 6-month after transplantation.
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• Allograft function (yes/no) at 30-day and 6-month after transplantation.
時間枠：30-day and 6-month after transplantation.
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30-day and 6-month after transplantation.
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• Hospital mortality and at 30-day.
時間枠：30-day.
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30-day.
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Composite outcome of post transplantation kidney function.
時間枠：First week after transplantation, 30 day and 6-month.
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• Creatinine on the first post-transplantation blood test and on the following samples from the first to the 7th postoperative days.
Maximal creatinine values and values at 72-hour after transplantation, the time for 50% decline, and the area under the curve during the first postoperative week.
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First week after transplantation, 30 day and 6-month.
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• Delayed graft function : (defined as dialysis during first postop wk; decline in creatinine value
時間枠：First week after transplantation, 30 day and 6-month.
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First week after transplantation, 30 day and 6-month.
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• Length of delayed graft function.
時間枠：First week after transplantation, 30 day and 6-month.
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First week after transplantation, 30 day and 6-month.
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• Primary non function (patient who must go back to chronic hemodialysis and must be listed for re-transplantation
時間枠：First week after transplantation, 30 day and 6-month.
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patient who must go back to chronic hemodialysis and must be listed for re-transplantation, at 30-day and 6-month after transplantation.
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First week after transplantation, 30 day and 6-month.
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• Hospital length of stay.
時間枠：First week after transplantation, 30 day and 6-month.
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First week after transplantation, 30 day and 6-month.
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• Hospital mortality and mortality at 30-day.
時間枠：First week after transplantation, 30 day and 6-month.
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First week after transplantation, 30 day and 6-month.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean L Joris, MD, PhD、CHU Liège - Belgium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月20日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。