- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02341833
Effects of Preconditioning With Sevoflurane During Organ Procurement From Brain Dead Donors: Impact on Early Function of Liver Allografts
20 januari 2015 uppdaterad av: Gregory Minguet, University of Liege
The aim of the investigators study is to investigate the effects of anaesthetic preconditioning with sevoflurane during organs harvesting in brain dead donors.
More particularly, the investigators will investigate whether sevoflurane preconditioning protects against ischaemia-reperfusion the livers and kidneys allografts after a prolonged period of cold ischaemia and whether this protection translates in a better clinical functional recovery of these allografts.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
240
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Liège, Belgien, B-4000
- Department of Anesthesiology, CHU Liège
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- all consecutive brain dead donors in the Belgian university hospitals of Leuven, Brussels, Louvain and Liège eligible for organs harvesting followed by organs transplantation in the Eurotransplant area. There is no age limitation for eligibility
Exclusion Criteria:
- haemodynamic instability that precludes safe administration of 2% sevoflurane.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sevoflurane
1 MAC of sevoflurane for 15 minutes before organs procurement.
|
In the sevoflurane group, the anesthetic agent has to be administered immediately after arrival in the operating room to reach an end-expiratory target concentration of 2%.
This concentration of sevoflurane should be maintained until the procedural cardiac arrest and for at least 15 min.
|
Inget ingripande: No intervention
No volatile anesthetics during organs procurement
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Composite outcome of liver function following liver transplantation.
Tidsram: First week post-transplantation
|
|
First week post-transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
• Incidence of primary non function (liver failure requiring emergent re-transplantation)
Tidsram: 30-day and 6-month after transplantation.
|
30-day and 6-month after transplantation.
|
• Hospital length of stay.
Tidsram: 30-day and 6-month after transplantation.
|
30-day and 6-month after transplantation.
|
• Allograft function (yes/no) at 30-day and 6-month after transplantation.
Tidsram: 30-day and 6-month after transplantation.
|
30-day and 6-month after transplantation.
|
• Hospital mortality and at 30-day.
Tidsram: 30-day.
|
30-day.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Composite outcome of post transplantation kidney function.
Tidsram: First week after transplantation, 30 day and 6-month.
|
• Creatinine on the first post-transplantation blood test and on the following samples from the first to the 7th postoperative days.
Maximal creatinine values and values at 72-hour after transplantation, the time for 50% decline, and the area under the curve during the first postoperative week.
|
First week after transplantation, 30 day and 6-month.
|
• Delayed graft function : (defined as dialysis during first postop wk; decline in creatinine value
Tidsram: First week after transplantation, 30 day and 6-month.
|
|
First week after transplantation, 30 day and 6-month.
|
• Length of delayed graft function.
Tidsram: First week after transplantation, 30 day and 6-month.
|
First week after transplantation, 30 day and 6-month.
|
|
• Primary non function (patient who must go back to chronic hemodialysis and must be listed for re-transplantation
Tidsram: First week after transplantation, 30 day and 6-month.
|
patient who must go back to chronic hemodialysis and must be listed for re-transplantation, at 30-day and 6-month after transplantation.
|
First week after transplantation, 30 day and 6-month.
|
• Hospital length of stay.
Tidsram: First week after transplantation, 30 day and 6-month.
|
First week after transplantation, 30 day and 6-month.
|
|
• Hospital mortality and mortality at 30-day.
Tidsram: First week after transplantation, 30 day and 6-month.
|
First week after transplantation, 30 day and 6-month.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean L Joris, MD, PhD, CHU Liège - Belgium
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
19 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-26-06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Post-transplantation Liver Allograft Function
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeEBV-relaterad post-transplantation lymfoproliferativ störning | Monomorf post-transplantation lymfoproliferativ störning | Polymorf post-transplantation lymfoproliferativ störning | Återkommande monomorfisk post-transplantationslymfoproliferativ störning | Återkommande polymorf post-transplantation... och andra villkorFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutadAllograft | Post-allograft ÅterfallFrankrike
-
Universidade Federal do CearaHospital de MessejanaAnmälan via inbjudanTransplantation; Misslyckande, hjärta | Avstötande hjärttransplantation | Cardiac Allograft VaskulopatiBrasilien
-
Timothy VoorheesRekryteringTafasitamab och Rituximab för frontlinjebehandling av post-transplantation lymfoproliferativ sjukdomPolymorf post-transplantation lymfoproliferativ störning | Monomorf B-cells post-transplantation lymfoproliferativ störningFörenta staterna
-
Technical University of MunichUniversity Hospital, Essen; University of Erlangen-Nürnberg; Heinrich-Heine... och andra samarbetspartnersAvslutadNjurtransplantation | Transplantation, njure | Kronisk allograft nefropati | YmpningTyskland
-
University of ChicagoAvslutadKronisk avstötning vid lungtransplantation | Cytokinproduktion i Bos Post Lung TransplantationFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterPfizerHar inte rekryterat ännuMultipelt myelom | Post-transplantation MRD-vägledd underhållsterapi | Rensning före transplantationFörenta staterna
-
Atara BiotherapeuticsRekryteringLymfoproliferativa störningar | Stamcellstransplantationskomplikationer | Komplikationer vid transplantation av fasta organ | Allogen hematopoetisk celltransplantation | Epstein-Barr Virus+ Associated Post-transplant lymfoproliferativ sjukdom (EBV+ PTLD)Förenta staterna, Österrike, Australien, Belgien, Kanada, Frankrike, Italien, Spanien, Storbritannien
-
University of WashingtonRekryteringÅterkommande mantelcellslymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande diffust stort B-cellslymfom | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom | Lymfoproliferativ störning efter transplantation | Refraktärt mantelcellslymfom | Återkommande follikulärt... och andra villkorFörenta staterna
-
AmgenAvslutadHyperparatyreos | Njursjukdom i slutskedet | Kronisk njursjukdom | Njurtransplantation | Kronisk njursvikt | Hypofosfatemi | Njursjukdom | Kronisk allograft nefropati | Störd mineralmetabolism | Post njurtransplantationFörenta staterna, Kanada, Frankrike, Italien, Belgien, Schweiz, Spanien, Australien, Tyskland, Österrike, Polen
Kliniska prövningar på Sevoflurane
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalAvslutad
-
University of RostockAvslutadAndra specificerade skador på stämband, uppföljareTyskland
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileOkänd
-
Universiti Sains MalaysiaAvslutadAllmän anestesi | PediatrikMalaysia
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversity Hospital, Estaing; Hopital Gabriel MontpiedOkändHjärtstopp | Terapeutisk hypotermiFrankrike
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSubstansrelaterade störningar | Alkoholrelaterade störningar | Opioidrelaterade störningarFörenta staterna
-
China International Neuroscience InstitutionAvslutadAllmän anestesi | UrinkirurgiKina
-
Signe Sloth MadsenAvslutadFriska volontärer | Allmän anestesi | NeuroplasticitetDanmark