Effects of Preconditioning With Sevoflurane During Organ Procurement From Brain Dead Donors: Impact on Early Function of Liver Allografts
20 de enero de 2015 actualizado por: Gregory Minguet, University of Liege
The aim of the investigators study is to investigate the effects of anaesthetic preconditioning with sevoflurane during organs harvesting in brain dead donors.
More particularly, the investigators will investigate whether sevoflurane preconditioning protects against ischaemia-reperfusion the livers and kidneys allografts after a prolonged period of cold ischaemia and whether this protection translates in a better clinical functional recovery of these allografts.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liège, Bélgica, B-4000
- Department of Anesthesiology, CHU Liège
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- all consecutive brain dead donors in the Belgian university hospitals of Leuven, Brussels, Louvain and Liège eligible for organs harvesting followed by organs transplantation in the Eurotransplant area. There is no age limitation for eligibility
Exclusion Criteria:
- haemodynamic instability that precludes safe administration of 2% sevoflurane.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sevoflurane
1 MAC of sevoflurane for 15 minutes before organs procurement.
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In the sevoflurane group, the anesthetic agent has to be administered immediately after arrival in the operating room to reach an end-expiratory target concentration of 2%.
This concentration of sevoflurane should be maintained until the procedural cardiac arrest and for at least 15 min.
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Sin intervención: No intervention
No volatile anesthetics during organs procurement
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composite outcome of liver function following liver transplantation.
Periodo de tiempo: First week post-transplantation
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First week post-transplantation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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• Incidence of primary non function (liver failure requiring emergent re-transplantation)
Periodo de tiempo: 30-day and 6-month after transplantation.
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30-day and 6-month after transplantation.
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• Hospital length of stay.
Periodo de tiempo: 30-day and 6-month after transplantation.
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30-day and 6-month after transplantation.
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• Allograft function (yes/no) at 30-day and 6-month after transplantation.
Periodo de tiempo: 30-day and 6-month after transplantation.
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30-day and 6-month after transplantation.
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• Hospital mortality and at 30-day.
Periodo de tiempo: 30-day.
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30-day.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composite outcome of post transplantation kidney function.
Periodo de tiempo: First week after transplantation, 30 day and 6-month.
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• Creatinine on the first post-transplantation blood test and on the following samples from the first to the 7th postoperative days.
Maximal creatinine values and values at 72-hour after transplantation, the time for 50% decline, and the area under the curve during the first postoperative week.
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First week after transplantation, 30 day and 6-month.
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• Delayed graft function : (defined as dialysis during first postop wk; decline in creatinine value
Periodo de tiempo: First week after transplantation, 30 day and 6-month.
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First week after transplantation, 30 day and 6-month.
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• Length of delayed graft function.
Periodo de tiempo: First week after transplantation, 30 day and 6-month.
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First week after transplantation, 30 day and 6-month.
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• Primary non function (patient who must go back to chronic hemodialysis and must be listed for re-transplantation
Periodo de tiempo: First week after transplantation, 30 day and 6-month.
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patient who must go back to chronic hemodialysis and must be listed for re-transplantation, at 30-day and 6-month after transplantation.
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First week after transplantation, 30 day and 6-month.
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• Hospital length of stay.
Periodo de tiempo: First week after transplantation, 30 day and 6-month.
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First week after transplantation, 30 day and 6-month.
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• Hospital mortality and mortality at 30-day.
Periodo de tiempo: First week after transplantation, 30 day and 6-month.
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First week after transplantation, 30 day and 6-month.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean L Joris, MD, PhD, CHU Liège - Belgium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-26-06
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