Effects of Preconditioning With Sevoflurane During Organ Procurement From Brain Dead Donors: Impact on Early Function of Liver Allografts
20 gennaio 2015 aggiornato da: Gregory Minguet, University of Liege
The aim of the investigators study is to investigate the effects of anaesthetic preconditioning with sevoflurane during organs harvesting in brain dead donors.
More particularly, the investigators will investigate whether sevoflurane preconditioning protects against ischaemia-reperfusion the livers and kidneys allografts after a prolonged period of cold ischaemia and whether this protection translates in a better clinical functional recovery of these allografts.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
240
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Liège, Belgio, B-4000
- Department of Anesthesiology, CHU Liège
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- all consecutive brain dead donors in the Belgian university hospitals of Leuven, Brussels, Louvain and Liège eligible for organs harvesting followed by organs transplantation in the Eurotransplant area. There is no age limitation for eligibility
Exclusion Criteria:
- haemodynamic instability that precludes safe administration of 2% sevoflurane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Sevoflurane
1 MAC of sevoflurane for 15 minutes before organs procurement.
|
In the sevoflurane group, the anesthetic agent has to be administered immediately after arrival in the operating room to reach an end-expiratory target concentration of 2%.
This concentration of sevoflurane should be maintained until the procedural cardiac arrest and for at least 15 min.
|
|
Nessun intervento: No intervention
No volatile anesthetics during organs procurement
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composite outcome of liver function following liver transplantation.
Lasso di tempo: First week post-transplantation
|
|
First week post-transplantation
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
• Incidence of primary non function (liver failure requiring emergent re-transplantation)
Lasso di tempo: 30-day and 6-month after transplantation.
|
30-day and 6-month after transplantation.
|
|
• Hospital length of stay.
Lasso di tempo: 30-day and 6-month after transplantation.
|
30-day and 6-month after transplantation.
|
|
• Allograft function (yes/no) at 30-day and 6-month after transplantation.
Lasso di tempo: 30-day and 6-month after transplantation.
|
30-day and 6-month after transplantation.
|
|
• Hospital mortality and at 30-day.
Lasso di tempo: 30-day.
|
30-day.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composite outcome of post transplantation kidney function.
Lasso di tempo: First week after transplantation, 30 day and 6-month.
|
• Creatinine on the first post-transplantation blood test and on the following samples from the first to the 7th postoperative days.
Maximal creatinine values and values at 72-hour after transplantation, the time for 50% decline, and the area under the curve during the first postoperative week.
|
First week after transplantation, 30 day and 6-month.
|
|
• Delayed graft function : (defined as dialysis during first postop wk; decline in creatinine value
Lasso di tempo: First week after transplantation, 30 day and 6-month.
|
|
First week after transplantation, 30 day and 6-month.
|
|
• Length of delayed graft function.
Lasso di tempo: First week after transplantation, 30 day and 6-month.
|
First week after transplantation, 30 day and 6-month.
|
|
|
• Primary non function (patient who must go back to chronic hemodialysis and must be listed for re-transplantation
Lasso di tempo: First week after transplantation, 30 day and 6-month.
|
patient who must go back to chronic hemodialysis and must be listed for re-transplantation, at 30-day and 6-month after transplantation.
|
First week after transplantation, 30 day and 6-month.
|
|
• Hospital length of stay.
Lasso di tempo: First week after transplantation, 30 day and 6-month.
|
First week after transplantation, 30 day and 6-month.
|
|
|
• Hospital mortality and mortality at 30-day.
Lasso di tempo: First week after transplantation, 30 day and 6-month.
|
First week after transplantation, 30 day and 6-month.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean L Joris, MD, PhD, CHU Liège - Belgium
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
19 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-26-06
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .