Effects of Preconditioning With Sevoflurane During Organ Procurement From Brain Dead Donors: Impact on Early Function of Liver Allografts
20 de janeiro de 2015 atualizado por: Gregory Minguet, University of Liege
The aim of the investigators study is to investigate the effects of anaesthetic preconditioning with sevoflurane during organs harvesting in brain dead donors.
More particularly, the investigators will investigate whether sevoflurane preconditioning protects against ischaemia-reperfusion the livers and kidneys allografts after a prolonged period of cold ischaemia and whether this protection translates in a better clinical functional recovery of these allografts.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Liège, Bélgica, B-4000
- Department of Anesthesiology, CHU Liège
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- all consecutive brain dead donors in the Belgian university hospitals of Leuven, Brussels, Louvain and Liège eligible for organs harvesting followed by organs transplantation in the Eurotransplant area. There is no age limitation for eligibility
Exclusion Criteria:
- haemodynamic instability that precludes safe administration of 2% sevoflurane.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sevoflurane
1 MAC of sevoflurane for 15 minutes before organs procurement.
|
In the sevoflurane group, the anesthetic agent has to be administered immediately after arrival in the operating room to reach an end-expiratory target concentration of 2%.
This concentration of sevoflurane should be maintained until the procedural cardiac arrest and for at least 15 min.
|
|
Sem intervenção: No intervention
No volatile anesthetics during organs procurement
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composite outcome of liver function following liver transplantation.
Prazo: First week post-transplantation
|
|
First week post-transplantation
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
• Incidence of primary non function (liver failure requiring emergent re-transplantation)
Prazo: 30-day and 6-month after transplantation.
|
30-day and 6-month after transplantation.
|
|
• Hospital length of stay.
Prazo: 30-day and 6-month after transplantation.
|
30-day and 6-month after transplantation.
|
|
• Allograft function (yes/no) at 30-day and 6-month after transplantation.
Prazo: 30-day and 6-month after transplantation.
|
30-day and 6-month after transplantation.
|
|
• Hospital mortality and at 30-day.
Prazo: 30-day.
|
30-day.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composite outcome of post transplantation kidney function.
Prazo: First week after transplantation, 30 day and 6-month.
|
• Creatinine on the first post-transplantation blood test and on the following samples from the first to the 7th postoperative days.
Maximal creatinine values and values at 72-hour after transplantation, the time for 50% decline, and the area under the curve during the first postoperative week.
|
First week after transplantation, 30 day and 6-month.
|
|
• Delayed graft function : (defined as dialysis during first postop wk; decline in creatinine value
Prazo: First week after transplantation, 30 day and 6-month.
|
|
First week after transplantation, 30 day and 6-month.
|
|
• Length of delayed graft function.
Prazo: First week after transplantation, 30 day and 6-month.
|
First week after transplantation, 30 day and 6-month.
|
|
|
• Primary non function (patient who must go back to chronic hemodialysis and must be listed for re-transplantation
Prazo: First week after transplantation, 30 day and 6-month.
|
patient who must go back to chronic hemodialysis and must be listed for re-transplantation, at 30-day and 6-month after transplantation.
|
First week after transplantation, 30 day and 6-month.
|
|
• Hospital length of stay.
Prazo: First week after transplantation, 30 day and 6-month.
|
First week after transplantation, 30 day and 6-month.
|
|
|
• Hospital mortality and mortality at 30-day.
Prazo: First week after transplantation, 30 day and 6-month.
|
First week after transplantation, 30 day and 6-month.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean L Joris, MD, PhD, CHU Liège - Belgium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-26-06
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .