Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Preconditioning With Sevoflurane During Organ Procurement From Brain Dead Donors: Impact on Early Function of Liver Allografts

20. ledna 2015 aktualizováno: Gregory Minguet, University of Liege
The aim of the investigators study is to investigate the effects of anaesthetic preconditioning with sevoflurane during organs harvesting in brain dead donors. More particularly, the investigators will investigate whether sevoflurane preconditioning protects against ischaemia-reperfusion the livers and kidneys allografts after a prolonged period of cold ischaemia and whether this protection translates in a better clinical functional recovery of these allografts.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, B-4000
        • Department of Anesthesiology, CHU Liège

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • all consecutive brain dead donors in the Belgian university hospitals of Leuven, Brussels, Louvain and Liège eligible for organs harvesting followed by organs transplantation in the Eurotransplant area. There is no age limitation for eligibility

Exclusion Criteria:

  • haemodynamic instability that precludes safe administration of 2% sevoflurane.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sevoflurane
1 MAC of sevoflurane for 15 minutes before organs procurement.
Lék: Sevoflurane
In the sevoflurane group, the anesthetic agent has to be administered immediately after arrival in the operating room to reach an end-expiratory target concentration of 2%. This concentration of sevoflurane should be maintained until the procedural cardiac arrest and for at least 15 min.
Žádný zásah: No intervention
No volatile anesthetics during organs procurement

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Composite outcome of liver function following liver transplantation.
Časové okno: First week post-transplantation
  • Transaminases, bilirubin, prothrombin time (PT) and international normalized ratio (INR) on the first post-transplantation blood test and on the following samples from the 1st to the 7th postoperative days.

  • Number of liver recipients that will meet the criteria for "early allograft dysfunction" as defined by :

    • bilirubin ≥10 mg/dL on the 7th day.
    • INR ≥ 1.6 on the 7th day.
    • ALAT or ASAT > 2000 UI/L during the first 7 postoperative days.
First week post-transplantation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• Incidence of primary non function (liver failure requiring emergent re-transplantation)
Časové okno: 30-day and 6-month after transplantation.
30-day and 6-month after transplantation.
• Hospital length of stay.
Časové okno: 30-day and 6-month after transplantation.
30-day and 6-month after transplantation.
• Allograft function (yes/no) at 30-day and 6-month after transplantation.
Časové okno: 30-day and 6-month after transplantation.
30-day and 6-month after transplantation.
• Hospital mortality and at 30-day.
Časové okno: 30-day.
30-day.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Composite outcome of post transplantation kidney function.
Časové okno: First week after transplantation, 30 day and 6-month.
• Creatinine on the first post-transplantation blood test and on the following samples from the first to the 7th postoperative days. Maximal creatinine values and values at 72-hour after transplantation, the time for 50% decline, and the area under the curve during the first postoperative week.
First week after transplantation, 30 day and 6-month.
• Delayed graft function : (defined as dialysis during first postop wk; decline in creatinine value
Časové okno: First week after transplantation, 30 day and 6-month.
  • Dialysis during the first postoperative week.
  • Decline in creatinine value of less than 10% per day during 3 consecutive days.
First week after transplantation, 30 day and 6-month.
• Length of delayed graft function.
Časové okno: First week after transplantation, 30 day and 6-month.
First week after transplantation, 30 day and 6-month.
• Primary non function (patient who must go back to chronic hemodialysis and must be listed for re-transplantation
Časové okno: First week after transplantation, 30 day and 6-month.
patient who must go back to chronic hemodialysis and must be listed for re-transplantation, at 30-day and 6-month after transplantation.
First week after transplantation, 30 day and 6-month.
• Hospital length of stay.
Časové okno: First week after transplantation, 30 day and 6-month.
First week after transplantation, 30 day and 6-month.
• Hospital mortality and mortality at 30-day.
Časové okno: First week after transplantation, 30 day and 6-month.
First week after transplantation, 30 day and 6-month.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liege

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean L Joris, MD, PhD, CHU Liège - Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-26-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit