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遺伝情報に基づいた禁煙試験 (GISC)

2020年9月1日 更新者:Washington University School of Medicine
研究者の目標は、遺伝情報に基づいて喫煙者に最も適切な禁煙治療法を特定することである。 喫煙者は禁煙を試みますが、再発することがよくあります。

調査の概要

詳細な説明

研究者らの目標は、遺伝子マーカーを使用して禁煙薬物療法を最適化し、有効性、服薬アドヒアランスを高め、副作用を軽減できるかどうかを判断することである。 喫煙は予防可能な死亡および障害の主な原因であり、禁煙により死亡リスクは逆転します。 しかし、禁煙に失敗することは、有効性、副作用、服薬遵守、使用上の制約、コストが異なる、利用可能な禁煙薬にもかかわらずよくあることです。 この課題は、有効性を最大化し、副作用を最小限に抑えるために、個々の遺伝子マーカーに基づいた個別化医療によって現在の治療法を改善することで解決できます。

研究者らは、遺伝子型が既知の喫煙者720人を対象に、2種類の禁煙治療薬(NRT[パッチとロゼンジ]の併用、バレニクリンとプラセボ)を3か月間比較する、前向きの遺伝子型ベースの階層化ランダム化試験を提案している。

研究の種類

介入

入学 (実際)

822

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 禁煙治療を求めている成人(21歳以上)。
  2. 英語を話せる方、
  3. 能動喫煙(1日あたりのタバコ本数(CPD)≧5)、および呼気一酸化炭素(CO)≧8ppm
  4. 最長 12 か月の追跡評価を伴うこのランダム化禁煙試験に参加することに同意します。

除外基準:

  1. 妊娠中や授乳中、
  2. ニコチン依存症/禁煙のための薬または電子タバコの積極的な使用または最近の使用(1か月以内)、または前月に9日を超える電子タバコの使用、
  3. ニコチンパッチ、トローチ、またはバレニクリンに対するアレルギー、
  4. 投薬期間中および投薬後1か月以内に妊娠を予防する意思がないこと(女性のみ)、
  5. 重大な心臓病(心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈形成術、心臓バイパス術)または過去6か月以内の重篤な不整脈、
  6. 現在の大量のアルコール摂取(1 日あたり 6 杯以上、週 6 日以上)、
  7. 過去6か月以内に活動性の精神病またはコントロールが不十分なうつ病、
  8. 過去6か月以内に自殺未遂または自殺念慮があったこと、
  9. 血液透析を伴う末期腎疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:NRTとカウンセリングの併用
ニコチン補充療法(cNRT)(パッチとトローチ)の併用と禁煙カウンセリングが参加者に提供されます。 トローチは 12 週間投与され、1 週間の禁煙前滴定とパッチが 12 週間投与されます。 治療中に7回の喫煙カウンセリングが行われます。
他の名前:
  • ニコダームCQ
  • ニコチン ポラクリレックス トローチ
アクティブコンパレータ:バレニクリン (Chantix) とカウンセリング
参加者にはバレニクリン(錠剤)と禁煙カウンセリングが 12 週間提供され、禁煙前に 1 週​​間の用量調整が行われます。 治療中に7回の禁煙カウンセリングが行われます。
他の名前:
  • シャンテックス
プラセボコンパレーター:プラセボ薬とカウンセリング
参加者にはプラセボ錠剤と禁煙カウンセリングが 12 週間提供され、禁煙前に 1 週​​間の漸増が行われます。 プラセボトローチは 12 週間投与され、1 週間の禁煙前滴定とパッチが 12 週間投与されます。 治療中に7回の喫煙カウンセリングが行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 日間のポイント普及率の禁煙率
時間枠:第12週
この尺度の定義では、(a) 評価前の少なくとも 7 日間は自己申告による喫煙がないこと (タバコの一吹きも禁止)、および (b) 禁煙の生化学的検証が必要です。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
継続的な禁欲
時間枠:12 週間 (最初の 1 週間の猶予期間あり)
この対策の定義では、次のことが求められます。 目標禁煙日から治療終了まで、タバコを 1 本も吸わないこと。
12 週間 (最初の 1 週間の猶予期間あり)
7 日間のポイント普及率の禁煙率
時間枠:第24週
この尺度の定義では、(a) 評価前の少なくとも 7 日間は自己申告による喫煙がないこと (タバコの一吹きも禁止)、および (b) 禁煙の生化学的検証が必要です。
第24週
経過までの日数
時間枠:目標禁煙日から52週間までを評価
  • 経過日数は、目標禁煙日から参加者が喫煙 (たとえ一服でも) を報告するまでの日数として定義されます。
  • 52週間の終わりまでに失効しなかった参加者および失効に関する情報が不足していた参加者は、分析された参加者の総数には含まれていません。
目標禁煙日から52週間までを評価
再発までの日数
時間枠:目標禁煙日から52週間までを評価
  • 再発までの日数は、目標禁煙日から連続 7 日間の喫煙の最初の日までの日数として定義されます。
  • 52週間の終わりまでに再発しなかった参加者および再発に関する情報が不足していた参加者は、分析された参加者の総数には含まれていません。
目標禁煙日から52週間までを評価
最初の中止
時間枠:目標禁煙日から最初の 7 日間を評価
目標禁煙日後の最初の 7 日間に少なくとも 1 日間の禁欲と定義されます。
目標禁煙日から最初の 7 日間を評価
複数の時点にわたる禁欲結果の長期モデル
時間枠:0~52週間
-この措置の定義には次のことが必要です。評価前の少なくとも 7 日間、自己申告で喫煙をしていない (タバコの一服も含めない)。
0~52週間
複数の時点にわたる 1 日あたりのタバコの喫煙量結果の長期モデル。
時間枠:0~52週間
この尺度の定義では、1 日あたりのタバコの喫煙本数を自己申告する必要があります。
0~52週間
服薬アドヒアランス
時間枠:禁煙前の週から12週目まで
アドヒアランスとは、禁煙前週から 12 週目にアドバイスに従って服用した予想される薬剤 (バレニクリン、パッチ、ロゼンジ) の割合です。
禁煙前の週から12週目まで
副作用
時間枠:禁煙前の週から12週目まで
報告されたすべての副作用(発生>4%)は要約され、研究のために提示されます。 さらに、研究者らは、薬物アゴニストの効果に関連する、事前に指定された一連の主要な副作用(吐き気、嘔吐、動悸、頭痛、睡眠障害など)をさらに特定する予定です。 これらは、薬物使用期間中の発生率として分析されます。
禁煙前の週から12週目まで
出金
時間枠:終了前、終了、第 1 週、第 2 週、および第 4 週
  • 離脱症状の重症度はウィスコンシン喫煙離脱尺度(WSWS)によって評価され、28 項目あります。
  • 参加者は各項目を 0 ~ 4 のスケールで評価します (0= 全く同意しない、1= 同意しない、2= どちらでもないと思う、3= 同意する、4= 非常に同意する)。 各項目の下位スケールは、スケール上でどの程度一致するかによって決定されます。 一部の項目については、サブスケールは合意がどの程度低いかに基づいて決定されます。 各スコアは、適用される各項目の平均によって決定されます。 平均値が高いほど、引き出しが大きいことを示します。
  • スコアは、禁煙前、禁煙、第 1 週、第 2 週、および第 4 週の時点のデータを使用して、各参加者の各項目の平均スコアを平均することによって計算されました。 各参加者の平均スコアは各項目について平均され、平均スコアは各治療条件(cNRT、バレニクリン、プラセボ)について取得されました。 これらのデータは、離脱スコアの変化ではなく、平均離脱スコアとして報告されます。
終了前、終了、第 1 週、第 2 週、および第 4 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Li-Shiun Chen, M.D.、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月20日

一次修了 (実際)

2018年12月26日

研究の完了 (実際)

2019年8月31日

試験登録日

最初に提出

2015年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月1日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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