Ensayo para dejar de fumar con información genética (GISC)
1 de septiembre de 2020 actualizado por: Washington University School of Medicine
El objetivo de los investigadores es identificar los tratamientos para dejar de fumar más apropiados para los fumadores en función de la información genética.
Los fumadores intentan dejar de fumar pero las recaídas son comunes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores es determinar si los marcadores genéticos se pueden utilizar para optimizar la farmacoterapia para dejar de fumar a fin de mejorar la eficacia, la adherencia a la medicación y reducir los efectos secundarios. Fumar es una de las principales causas de muerte y discapacidad evitables, y dejar de fumar revierte el riesgo de mortalidad. Sin embargo, el fracaso de la cesación es común a pesar de los medicamentos para dejar de fumar disponibles, que se asocian con diferente eficacia, efectos secundarios, adherencia, restricciones de uso y costos. Este desafío se puede abordar mejorando los tratamientos actuales a través de la medicina personalizada basada en marcadores genéticos individuales para maximizar la eficacia y minimizar los efectos secundarios.
Los investigadores proponen un ensayo prospectivo de aleatorización estratificada basado en genotipos para comparar dos medicamentos para dejar de fumar (NRT combinado [parche y pastilla], vareniclina versus placebo) durante 3 meses en 720 fumadores con genotipos conocidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
822
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (≥21 años de edad), que busca tratamiento para dejar de fumar.
- Capaz de hablar inglés,
- Tabaquismo activo (cigarrillos por día (CPD) ≥5) y monóxido de carbono (CO) exhalado ≥8 ppm
- Acepte participar en este ensayo aleatorizado para dejar de fumar con evaluaciones de seguimiento de hasta 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia,
- Uso activo o uso reciente (< o igual a 1 mes) de medicamentos o cigarrillos electrónicos para la dependencia de la nicotina/dejar de fumar, o uso de cigarrillos electrónicos durante más de 9 días en el mes anterior,
- Alergia al parche de nicotina, pastillas o vareniclina,
- Falta de voluntad para prevenir el embarazo durante la fase de medicación y 1 mes después (solo mujeres),
- Condiciones cardíacas significativas (infarto de miocardio, angina inestable, angioplastia coronaria, derivación cardíaca) o arritmia grave en los últimos 6 meses,
- Consumo elevado de alcohol actual (≥6 bebidas/día, 6 días/semana),
- Psicosis activa o depresión mal controlada en los últimos 6 meses,
- Cualquier intento previo de suicidio o ideación suicida en los últimos 6 meses,
- Enfermedad renal terminal con hemodiálisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Combinación de NRT y Consejería
Se proporcionará a los participantes terapia de reemplazo de nicotina combinada (cNRT) (parche y pastilla) y asesoramiento para dejar de fumar.
Las pastillas se administrarán durante 12 semanas con una titulación previa al abandono de 1 semana y el parche durante 12 semanas.
Se darán siete sesiones de consejería para fumadores durante el tratamiento.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Vareniclina (Chantix) y asesoramiento
Vareniclina (píldora) y asesoramiento para dejar de fumar se proporcionarán a los participantes durante 12 semanas con 1 semana de titulación antes de dejar de fumar.
Se darán siete sesiones de asesoramiento para dejar de fumar durante el tratamiento.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Medicina y consejería de placebo
Se proporcionará a los participantes asesoramiento sobre la píldora placebo y para dejar de fumar durante 12 semanas con una titulación previa a la cesación de 1 semana.
Las pastillas de placebo se administrarán durante 12 semanas con una titulación previa al abandono de 1 semana y el parche durante 12 semanas.
Se darán siete sesiones de consejería para fumadores durante el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de abandono del punto de prevalencia de 7 días
Periodo de tiempo: Semana 12
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La definición de esta medida requiere: (a) no fumar (ni siquiera una bocanada de cigarrillo) por lo menos durante los 7 días anteriores a la evaluación, y (b) verificación bioquímica de la abstinencia.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia Continua
Periodo de tiempo: 12 semanas (con el primer período de gracia inicial de 1 semana)
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La definición de esta medida requiere: No dar ni una bocanada de cigarrillo desde la fecha prevista para dejar de fumar hasta el final del tratamiento.
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12 semanas (con el primer período de gracia inicial de 1 semana)
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Tasa de abandono del punto de prevalencia de 7 días
Periodo de tiempo: Semana 24
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La definición de esta medida requiere: (a) no fumar (ni siquiera una bocanada de cigarrillo) por lo menos durante los 7 días anteriores a la evaluación, y (b) verificación bioquímica de la abstinencia.
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Semana 24
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Número de días de caducidad
Periodo de tiempo: Evaluado desde el día objetivo para dejar de fumar hasta las 52 semanas
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Evaluado desde el día objetivo para dejar de fumar hasta las 52 semanas
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Número de días hasta la recaída
Periodo de tiempo: Evaluado desde el día objetivo para dejar de fumar hasta las 52 semanas
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Evaluado desde el día objetivo para dejar de fumar hasta las 52 semanas
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Cesación Inicial
Periodo de tiempo: Evaluado durante los primeros siete días después de la fecha prevista para dejar de fumar
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Definido como al menos 1 día de abstinencia durante los primeros 7 días posteriores al día objetivo para dejar de fumar.
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Evaluado durante los primeros siete días después de la fecha prevista para dejar de fumar
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Modelos longitudinales de resultados de abstinencia en múltiples puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 0-52 Semanas
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-La definición de esta medida requiere; no autodeclarado tabaquismo (ni siquiera una bocanada de cigarrillo) durante al menos 7 días antes de la evaluación.
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0-52 Semanas
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Modelos longitudinales de resultados de cantidad de cigarrillos fumados por día en múltiples puntos de tiempo.
Periodo de tiempo: 0-52 Semanas
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La definición de esta medida requiere cigarrillos autoinformados por día.
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0-52 Semanas
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Semana antes de dejar de fumar a la semana 12
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La adherencia es la proporción de la medicación esperada (vareniclina, parche, pastillas) tomada según lo recomendado durante la semana previa a dejar de fumar hasta la semana 12
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Semana antes de dejar de fumar a la semana 12
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Semana antes de dejar de fumar a la semana 12
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Todos los efectos secundarios informados (que ocurren> 4%) se resumirán y presentarán para el estudio.
Además, los investigadores identificarán aún más un conjunto preespecificado de efectos secundarios clave relacionados con los efectos de los agonistas del fármaco (p. ej., náuseas, vómitos, palpitaciones, dolor de cabeza y trastornos del sueño).
Estos se analizarán como tasa de ocurrencia durante el período de uso del medicamento.
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Semana antes de dejar de fumar a la semana 12
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Retiro
Periodo de tiempo: Antes de dejar de fumar, dejar de fumar, semana 1, semana 2 y semana 4
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Antes de dejar de fumar, dejar de fumar, semana 1, semana 2 y semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li-Shiun Chen, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
26 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201305128
- 1R01DA038076-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .