Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genetycznie poinformowana próba zaprzestania palenia (GISC)

1 września 2020 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Celem badaczy jest zidentyfikowanie najbardziej odpowiednich metod rzucania palenia dla palaczy w oparciu o informację genetyczną. Palacze próbują rzucić palenie, ale nawroty są powszechne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badaczy jest ustalenie, czy markery genetyczne można wykorzystać do optymalizacji farmakoterapii rzucania palenia w celu zwiększenia skuteczności, przestrzegania zaleceń lekarskich i zmniejszenia skutków ubocznych. Palenie jest główną przyczyną możliwych do uniknięcia zgonów i niepełnosprawności, a zaprzestanie palenia odwraca ryzyko zgonu. Jednak niepowodzenie w rzucaniu palenia jest powszechne pomimo dostępnych leków na rzucanie palenia, które są związane z różną skutecznością, skutkami ubocznymi, przestrzeganiem zaleceń, ograniczeniami w stosowaniu i kosztami. Wyzwaniu temu można sprostać, ulepszając obecne metody leczenia za pomocą spersonalizowanej medycyny opartej na indywidualnych markerach genetycznych, aby zmaksymalizować skuteczność i zminimalizować skutki uboczne.

Badacze proponują prospektywne, oparte na genotypach, stratyfikowane badanie randomizacyjne w celu porównania dwóch leków wspomagających rzucanie palenia (połączenie NRT [plastry i pastylki do ssania], wareniklina vs. placebo) przez 3 miesiące u 720 palaczy o znanych genotypach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

822

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba dorosła (≥21 lat), poszukująca leczenia w celu zaprzestania palenia.
  2. Potrafię mówić po angielsku,
  3. Aktywne palenie (papierosy dziennie (CPD) ≥5) i wydychany tlenek węgla (CO) ≥8 ppm
  4. Wyraź zgodę na udział w tym randomizowanym badaniu rzucania palenia z oceną kontrolną do 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią,
  2. Czynne lub niedawne używanie (< lub równe 1 miesiącowi) leków lub e-papierosów na uzależnienie od nikotyny/zaprzestanie palenia lub używanie e-papierosów przez ponad 9 dni w poprzednim miesiącu,
  3. Alergia na plastry nikotynowe, pastylki do ssania lub wareniklinę,
  4. Niechęć do zapobiegania ciąży podczas fazy leczenia i 1 miesiąc po jej zakończeniu (tylko kobiety),
  5. Poważne choroby serca (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, angioplastyka wieńcowa, pomostowanie serca) lub poważne zaburzenia rytmu serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  6. Obecne duże spożycie alkoholu (≥6 drinków dziennie, 6 dni w tygodniu),
  7. Aktywna psychoza lub źle kontrolowana depresja w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  8. Wszelkie wcześniejsze próby samobójcze lub myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  9. Schyłkowa niewydolność nerek z hemodializą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Połączenie NRT i poradnictwa
Uczestnikom zapewniona zostanie łączona nikotynowa terapia zastępcza (cNRT) (plastry i pastylki do ssania) oraz poradnictwo w rzucaniu palenia. Pastylki do ssania będą podawane przez 12 tygodni z 1-tygodniowym miareczkowaniem przed rzuceniem palenia i plastrem przez 12 tygodni. Podczas leczenia odbędzie się siedem sesji porad dotyczących palenia.
Lek: Złożona NRT (plaster nikotynowy, pastylka nikotynowa)
Inne nazwy:
  • Nicoderm CQ
  • Pastylki nikotynowe Polacrilex
Behawioralne: Intensywne poradnictwo dotyczące palenia
Aktywny komparator: Wareniklina (Chantix) i poradnictwo
Wareniklina (pigułka) i poradnictwo w rzucaniu palenia będą zapewnione uczestnikom przez 12 tygodni z 1-tygodniowym miareczkowaniem przed rzuceniem palenia. W trakcie leczenia odbędzie się siedem sesji doradczych dotyczących rzucania palenia.
Lek: Wareniklina
Inne nazwy:
  • Chantix
Behawioralne: Intensywne poradnictwo dotyczące palenia
Komparator placebo: Medycyna placebo i poradnictwo
Pigułka placebo i poradnictwo w rzucaniu palenia będą zapewnione uczestnikom przez 12 tygodni z miareczkowaniem 1 tygodnia przed rzuceniem palenia. Pastylki placebo będą podawane przez 12 tygodni z miareczkowaniem przed rzuceniem palenia na 1 tydzień i plastrem przez 12 tygodni. Podczas leczenia odbędzie się siedem sesji porad dotyczących palenia.
Lek: Placebo
Behawioralne: Intensywne poradnictwo dotyczące palenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowy wskaźnik rezygnacji z punktów rozpowszechnienia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Definicja tego środka wymaga: (a) deklarowanego przez siebie braku palenia (nawet zaciągnięcia się papierosem) przez co najmniej 7 dni przed oceną oraz (b) biochemicznej weryfikacji abstynencji.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągła abstynencja
Ramy czasowe: 12 tygodni (z pierwszym 1-tygodniowym początkowym okresem karencji)
Definicja tego środka wymaga: Nie zaciągnięcia się nawet 1 papierosem od docelowej daty rzucenia palenia do zakończenia leczenia.
12 tygodni (z pierwszym 1-tygodniowym początkowym okresem karencji)
7-dniowy wskaźnik rezygnacji z punktów rozpowszechnienia
Ramy czasowe: Tydzień 24
Definicja tego środka wymaga: (a) deklarowanego przez siebie braku palenia (nawet zaciągnięcia się papierosem) przez co najmniej 7 dni przed oceną oraz (b) biochemicznej weryfikacji abstynencji.
Tydzień 24
Liczba dni do wygaśnięcia
Ramy czasowe: Oceniane od docelowego dnia rzucenia palenia do 52 tygodni
  • Liczba dni do końca jest zdefiniowana jako liczba dni od docelowej daty rzucenia palenia do momentu zgłoszenia przez uczestnika palenia (nawet jednego zaciągnięcia).
  • Uczestnicy, którzy nie zrezygnowali z wygaśnięcia do końca 52 tygodni oraz uczestnicy, którym brakowało informacji o wygaśnięciu, nie są uwzględniani w ogólnej liczbie analizowanych uczestników
Oceniane od docelowego dnia rzucenia palenia do 52 tygodni
Liczba dni do nawrotu
Ramy czasowe: Oceniane od docelowego dnia rzucenia palenia do 52 tygodni
  • Liczba dni do nawrotu jest zdefiniowana jako liczba dni od docelowego dnia rzucenia palenia do pierwszego z siedmiu kolejnych dni palenia.
  • Uczestnicy, u których nie doszło do nawrotu do końca 52 tygodni oraz uczestnicy, którym brakowało informacji o nawrocie, nie są uwzględniani w ogólnej liczbie analizowanych uczestników
Oceniane od docelowego dnia rzucenia palenia do 52 tygodni
Początkowe zaprzestanie
Ramy czasowe: Oceniane przez pierwsze siedem dni po docelowej dacie rzucenia palenia
Zdefiniowany jako co najmniej 1 dzień abstynencji w ciągu pierwszych 7 dni po docelowym dniu rzucenia palenia.
Oceniane przez pierwsze siedem dni po docelowej dacie rzucenia palenia
Podłużne modele wyników abstynencji w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: 0-52 tygodnie
-Definicja tego środka wymaga; brak deklarowanego przez siebie palenia (nawet zaciągnięcia się papierosem) przez co najmniej 7 dni przed oceną.
0-52 tygodnie
Podłużne modele ilości wypalanych papierosów dziennie w różnych punktach czasowych.
Ramy czasowe: 0-52 tygodnie
Definicja tego środka wymaga, aby samodzielnie zgłaszać papierosy dziennie.
0-52 tygodnie
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Tydzień przed rzuceniem palenia do tygodnia 12
Przestrzeganie zaleceń to proporcja oczekiwanych leków (warenikliny, plastrów, pastylek do ssania) przyjmowanych zgodnie z zaleceniami od tygodnia do 12.
Tydzień przed rzuceniem palenia do tygodnia 12
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Tydzień przed rzuceniem palenia do tygodnia 12
Wszystkie zgłoszone działania niepożądane (występujące >4%) zostaną podsumowane i przedstawione do badania. Ponadto badacze będą dalej identyfikować wcześniej określony zestaw kluczowych skutków ubocznych związanych z działaniem agonisty leku (np. nudności, wymioty, kołatanie serca, ból głowy i zaburzenia snu). Zostaną one przeanalizowane jako częstość występowania w okresie stosowania leków.
Tydzień przed rzuceniem palenia do tygodnia 12
Wycofanie
Ramy czasowe: Przed rzuceniem palenia, rzucenie palenia, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 4
  • Nasilenie odstawienia jest oceniane za pomocą Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS), jest 28 pozycji.
  • Uczestnicy oceniają każdą pozycję w skali od 0 do 4 (0=zdecydowanie się nie zgadzam, 1=nie zgadzam się, 2=jestem neutralny, 3=zgadzam się, 4=zdecydowanie się zgadzam). Podskala dla każdej pozycji jest określana na podstawie tego, jak wysoko zgadzają się na skali. W przypadku niektórych pozycji podskala jest określana na podstawie tego, jak nisko się zgodzili. Każdy wynik jest określany na podstawie średniej z każdego elementu, który ma zastosowanie. Wyższe średnie wskazują na większe wycofanie.
  • Wyniki zostały obliczone przez uśrednienie średniego wyniku każdej pozycji dla każdego uczestnika z danymi z punktu czasowego przed rzuceniem palenia, rzucenia palenia, tygodnia 1, tygodnia 2 i tygodnia 4. Średni wynik dla każdego uczestnika uśredniono dla każdej pozycji i przyjęto średni wynik dla każdego warunku leczenia (cNRT, wareniklina, placebo). Dane te są przedstawiane jako średnie wyniki wycofania, a nie zmiany w wynikach wycofania.
Przed rzuceniem palenia, rzucenie palenia, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Li-Shiun Chen, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201305128
  • 1R01DA038076-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj