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Genetisch informierte Studie zur Raucherentwöhnung (GISC)

1. September 2020 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Ziel der Forscher ist es, anhand genetischer Informationen die am besten geeigneten Behandlungen zur Raucherentwöhnung für Raucher zu ermitteln. Raucher versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören, aber es kommt häufig zu Rückfällen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Forscher besteht darin, festzustellen, ob genetische Marker zur Optimierung der Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung verwendet werden können, um die Wirksamkeit, die Einhaltung von Medikamenten und die Reduzierung von Nebenwirkungen zu verbessern. Rauchen ist eine der Hauptursachen für vermeidbare Todesfälle und Behinderungen, und die Raucherentwöhnung senkt das Sterberisiko. Dennoch kommt es häufig zu einem Scheitern der Raucherentwöhnung trotz verfügbarer Medikamente zur Raucherentwöhnung, die mit unterschiedlicher Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Therapietreue, Anwendungsbeschränkungen und Kosten verbunden sind. Dieser Herausforderung kann begegnet werden, indem aktuelle Behandlungen durch personalisierte Medizin auf der Grundlage individueller genetischer Marker verbessert werden, um die Wirksamkeit zu maximieren und Nebenwirkungen zu minimieren.

Die Forscher schlagen eine prospektive, genotypbasierte geschichtete Randomisierungsstudie vor, um zwei Medikamente zur Raucherentwöhnung (kombinierte NRT [Pflaster und Lutschtablette], Vareniclin vs. Placebo) über 3 Monate bei 720 Rauchern mit bekannten Genotypen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

822

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener (≥21 Jahre), der eine Behandlung zur Raucherentwöhnung sucht.
  2. Kann Englisch sprechen,
  3. Aktives Rauchen (Zigaretten pro Tag (CPD) ≥5) und ausgeatmetes Kohlenmonoxid (CO) ≥8 ppm
  4. Stimmen Sie der Teilnahme an dieser randomisierten Studie zur Raucherentwöhnung mit Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten zu.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit,
  2. Aktiver Konsum oder aktueller Konsum (< oder gleich 1 Monat) von Medikamenten oder E-Zigaretten gegen Nikotinabhängigkeit/Raucherentwöhnung oder Konsum von E-Zigaretten an mehr als 9 Tagen im Vormonat,
  3. Allergie gegen Nikotinpflaster, Lutschtabletten oder Vareniclin,
  4. Unwilligkeit, eine Schwangerschaft während der Medikamentenphase und 1 Monat danach zu verhindern (nur Frauen),
  5. Erhebliche Herzerkrankungen (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronarangioplastie, Herzbypass) oder schwere Herzrhythmusstörungen in den letzten 6 Monaten,
  6. aktueller starker Alkoholkonsum (≥6 Getränke/Tag, 6 Tage/Woche),
  7. Aktive Psychose oder schlecht kontrollierte Depression innerhalb der letzten 6 Monate,
  8. Jeder frühere Selbstmordversuch oder Selbstmordgedanke innerhalb der letzten 6 Monate,
  9. Nierenerkrankung im Endstadium mit Hämodialyse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kombination aus NRT und Beratung
Den Teilnehmern wird eine kombinierte Nikotinersatztherapie (cNRT) (Pflaster und Lutschtablette) und eine Beratung zur Raucherentwöhnung angeboten. Es werden 12 Wochen lang Lutschtabletten verabreicht, mit einer einwöchigen Titration vor dem Absetzen und einem Pflaster für 12 Wochen. Während der Behandlung werden sieben Raucherberatungssitzungen durchgeführt.
Arzneimittel: Kombinations-NRT (Nikotinpflaster, Nikotinpastille)
Andere Namen:
  • Nicoderm CQ
  • Nikotin Polacrilex Lutschtablette
Verhalten: Intensive Raucherberatung
Aktiver Komparator: Vareniclin (Chantix) und Beratung
Den Teilnehmern wird 12 Wochen lang eine Beratung zu Vareniclin (Pille) und zur Raucherentwöhnung angeboten, mit einer einwöchigen Titration vor dem Aufhören. Während der Behandlung werden sieben Beratungsgespräche zur Raucherentwöhnung durchgeführt.
Arzneimittel: Vareniclin
Andere Namen:
  • Chantix
Verhalten: Intensive Raucherberatung
Placebo-Komparator: Placebo-Medizin und Beratung
Den Teilnehmern wird 12 Wochen lang eine Placebo-Pille und eine Beratung zur Raucherentwöhnung angeboten, mit einer einwöchigen Titration vor dem Aufhören. Placebo-Lutschtabletten werden 12 Wochen lang verabreicht, mit einer einwöchigen Titration vor dem Absetzen und einem Pflaster für 12 Wochen. Während der Behandlung werden sieben Raucherberatungssitzungen durchgeführt.
Arzneimittel: Placebo
Verhalten: Intensive Raucherberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Punktprävalenz-Aufhörrate
Zeitfenster: Woche 12
Die Definition dieser Maßnahme erfordert: (a) kein selbst gemeldetes Rauchen (nicht einmal einen Zug einer Zigarette) für mindestens 7 Tage vor der Beurteilung und (b) einen biochemischen Nachweis der Abstinenz.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Abstinenz
Zeitfenster: 12 Wochen (mit der ersten einwöchigen anfänglichen Kulanzfrist)
Die Definition dieser Maßnahme erfordert: Vom angestrebten Abbruchdatum bis zum Ende der Behandlung nicht einmal einen Zug rauchen.
12 Wochen (mit der ersten einwöchigen anfänglichen Kulanzfrist)
7-Tage-Punktprävalenz-Aufhörrate
Zeitfenster: Woche 24
Die Definition dieser Maßnahme erfordert: (a) kein selbst gemeldetes Rauchen (nicht einmal einen Zug einer Zigarette) für mindestens 7 Tage vor der Beurteilung und (b) einen biochemischen Nachweis der Abstinenz.
Woche 24
Anzahl der verfallenden Tage
Zeitfenster: Bewertet vom angestrebten Entwöhnungstag bis zur 52. Woche
  • Die Anzahl der verbleibenden Tage ist definiert als die Anzahl der Tage vom angestrebten Raucherentwöhnungsdatum bis zum Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer das Rauchen meldet (sogar einen einzigen Zug).
  • Teilnehmer, die bis zum Ende der 52 Wochen nicht verfallen sind, und Teilnehmer, bei denen Informationen zum Verfall fehlten, werden nicht in die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer einbezogen
Bewertet vom angestrebten Entwöhnungstag bis zur 52. Woche
Anzahl der Tage bis zum Rückfall
Zeitfenster: Bewertet vom angestrebten Entwöhnungstag bis zur 52. Woche
  • Die Anzahl der Tage bis zum Rückfall ist definiert als die Anzahl der Tage vom angestrebten Raucherentwöhnungstag bis zum ersten von sieben aufeinanderfolgenden Rauchtagen.
  • Teilnehmer, die bis zum Ende der 52 Wochen keinen Rückfall hatten, und Teilnehmer, denen Informationen zum Rückfall fehlten, werden nicht in die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer einbezogen
Bewertet vom angestrebten Entwöhnungstag bis zur 52. Woche
Anfängliches Aufhören
Zeitfenster: Bewertet für die ersten sieben Tage nach dem angestrebten Beendigungsdatum
Definiert als mindestens 1 Tag Abstinenz während der ersten 7 Tage nach dem angestrebten Entwöhnungstag.
Bewertet für die ersten sieben Tage nach dem angestrebten Beendigungsdatum
Längsschnittmodelle der Abstinenzergebnisse über mehrere Zeitpunkte hinweg
Zeitfenster: 0-52 Wochen
-Die Definition dieser Maßnahme erfordert: mindestens 7 Tage vor der Beurteilung nach eigenen Angaben nicht geraucht haben (nicht einmal einen Zug einer Zigarette).
0-52 Wochen
Längsschnittmodelle der Rauchmenge in Zigaretten pro Tag über mehrere Zeitpunkte hinweg.
Zeitfenster: 0-52 Wochen
Die Definition dieser Maßnahme erfordert selbst gemeldete Zigaretten pro Tag.
0-52 Wochen
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Woche vor dem Aufhören bis Woche 12
Adhärenz ist der Anteil der erwarteten Medikamente (Vareniclin, Pflaster, Lutschtabletten), die wie empfohlen in der Woche vor dem Absetzen bis zur 12. Woche eingenommen werden
Woche vor dem Aufhören bis Woche 12
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche vor dem Aufhören bis Woche 12
Alle gemeldeten Nebenwirkungen (die >4 % auftreten) werden zusammengefasst und für die Studie dargestellt. Darüber hinaus werden die Forscher eine vorab festgelegte Reihe wichtiger Nebenwirkungen identifizieren, die mit den Wirkungen von Arzneimittelagonisten zusammenhängen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Herzrasen, Kopfschmerzen und Schlafstörungen). Diese werden als Häufigkeit des Auftretens während des Zeitraums der Medikamenteneinnahme analysiert.
Woche vor dem Aufhören bis Woche 12
Rückzug
Zeitfenster: Vor dem Aufhören, Aufhören, Woche 1, Woche 2 und Woche 4
  • Der Schweregrad des Entzugs wird anhand der Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS) bewertet, es gibt 28 Punkte.
  • Die Teilnehmer bewerten jedes Element auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = stimme überhaupt nicht zu, 1 = stimme nicht zu, 2 = fühle mich neutral, 3 = stimme zu, 4 = stimme völlig zu). Die Subskala für jedes Item wird dadurch bestimmt, wie hoch die Übereinstimmung auf der Skala ist. Bei manchen Items wird die Subskala danach bestimmt, wie niedrig sie zustimmten. Jede Punktzahl wird durch den Mittelwert jedes zutreffenden Elements bestimmt. Höhere Mittelwerte deuten auf einen stärkeren Rückzug hin.
  • Die Ergebnisse wurden berechnet, indem für jeden Teilnehmer ein Mittelwert für jedes Element mit Daten aus den Zeitpunkten vor dem Aufhören, dem Aufhören, Woche 1, Woche 2 und Woche 4 ermittelt wurde. Der Durchschnittswert jedes Teilnehmers wurde für jeden Punkt gemittelt und für jede Behandlungsbedingung (cNRT, Vareniclin, Placebo) wurde ein Mittelwert ermittelt. Diese Daten werden als mittlere Auszahlungswerte und nicht als Änderung der Auszahlungswerte angegeben.
Vor dem Aufhören, Aufhören, Woche 1, Woche 2 und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Li-Shiun Chen, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201305128
  • 1R01DA038076-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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