Prova geneticamente informata per smettere di fumare (GISC)
1 settembre 2020 aggiornato da: Washington University School of Medicine
L'obiettivo dei ricercatori è identificare i trattamenti per smettere di fumare più appropriati per i fumatori sulla base di informazioni genetiche.
I fumatori cercano di smettere di fumare ma le ricadute sono comuni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dei ricercatori è determinare se i marcatori genetici possono essere utilizzati per ottimizzare la farmacoterapia per la cessazione dal fumo per migliorare l'efficacia, l'aderenza ai farmaci e ridurre gli effetti collaterali. Il fumo è una delle principali cause di morte e disabilità prevenibili e smettere di fumare inverte il rischio di mortalità. Tuttavia, il fallimento della cessazione è comune nonostante i farmaci di cessazione disponibili, che sono associati a efficacia, effetti collaterali, aderenza, vincoli d'uso e costi diversi. Questa sfida può essere affrontata migliorando i trattamenti attuali tramite una medicina personalizzata basata su marcatori genetici individuali per massimizzare l'efficacia e ridurre al minimo gli effetti collaterali.
I ricercatori propongono uno studio prospettico di randomizzazione stratificato basato sul genotipo per confrontare due farmaci per la cessazione del fumo (combinazione NRT [cerotto e losanga], vareniclina vs. placebo) per 3 mesi in 720 fumatori con genotipi noti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
822
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (≥21 anni di età), in cerca di trattamento per smettere di fumare.
- In grado di parlare inglese,
- Fumo attivo (sigarette al giorno (CPD) ≥5) e monossido di carbonio espirato (CO) ≥8 ppm
- Accetta di partecipare a questo studio randomizzato sulla cessazione del fumo con valutazioni di follow-up fino a 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento,
- Uso attivo o uso recente (< o uguale a 1 mese) di farmaci o sigarette elettroniche per dipendenza da nicotina/smettere di fumare, o uso di sigarette elettroniche per più di 9 giorni nel mese precedente,
- Allergia a cerotti alla nicotina, pastiglie o vareniclina,
- Riluttanza a prevenire la gravidanza durante la fase di trattamento e 1 mese dopo (solo donne),
- Condizioni cardiache significative (infarto del miocardio, angina instabile, angioplastica coronarica, bypass cardiaco) o grave aritmia negli ultimi 6 mesi,
- Consumo attuale di alcolici pesanti (≥6 drink/giorno, 6 giorni/settimana),
- Psicosi attiva o depressione scarsamente controllata negli ultimi 6 mesi,
- Qualsiasi precedente tentativo di suicidio o ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi,
- Malattia renale allo stadio terminale con emodialisi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Combinazione NRT e consulenza
Ai partecipanti verrà fornita una combinazione di terapia sostitutiva della nicotina (cNRT) (cerotto e pastiglia) e consulenza per smettere di fumare.
Le losanghe verranno somministrate per 12 settimane con una titolazione pre-abbandono di 1 settimana e cerotto per 12 settimane.
Durante il trattamento verranno fornite sette sessioni di consulenza sul fumo.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Vareniclina (Chantix) e Consulenza
Vareniclina (pillola) e consulenza per smettere di fumare saranno forniti ai partecipanti per 12 settimane con 1 settimana di titolazione prima della cessazione.
Durante il trattamento verranno fornite sette sessioni di consulenza per smettere di fumare.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Medicina e consulenza del placebo
La consulenza sulla pillola placebo e sulla cessazione del fumo verrà fornita ai partecipanti per 12 settimane con 1 settimana di titolazione prima della cessazione.
Verranno somministrate pastiglie di placebo per 12 settimane con una titolazione pre-abbandono di 1 settimana e cerotto per 12 settimane.
Durante il trattamento verranno fornite sette sessioni di consulenza sul fumo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di cessazione con prevalenza puntuale su 7 giorni
Lasso di tempo: Settimana 12
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La definizione di questa misura richiede: (a) nessun fumo dichiarato (nemmeno una boccata di sigaretta) per almeno i 7 giorni precedenti la valutazione, e (b) verifica biochimica dell'astinenza.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza continua
Lasso di tempo: 12 settimane (con il primo periodo di grazia iniziale di 1 settimana)
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La definizione di questa misura richiede: Non prendere nemmeno 1 boccata di sigaretta dalla data prevista per smettere alla fine del trattamento.
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12 settimane (con il primo periodo di grazia iniziale di 1 settimana)
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Tasso di cessazione con prevalenza puntuale su 7 giorni
Lasso di tempo: Settimana 24
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La definizione di questa misura richiede: (a) nessun fumo dichiarato (nemmeno una boccata di sigaretta) per almeno i 7 giorni precedenti la valutazione, e (b) verifica biochimica dell'astinenza.
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Settimana 24
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Numero di giorni da scadere
Lasso di tempo: Valutato dal giorno di cessazione target fino a 52 settimane
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Valutato dal giorno di cessazione target fino a 52 settimane
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Numero di giorni alla ricaduta
Lasso di tempo: Valutato dal giorno di cessazione target fino a 52 settimane
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Valutato dal giorno di cessazione target fino a 52 settimane
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Cessazione iniziale
Lasso di tempo: Valutato per i primi sette giorni dopo la data prevista per smettere
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Definito come almeno 1 giorno di astinenza durante i primi 7 giorni dopo il giorno obiettivo di cessazione.
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Valutato per i primi sette giorni dopo la data prevista per smettere
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Modelli longitudinali dei risultati dell'astinenza in più punti temporali
Lasso di tempo: 0-52 settimane
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-La definizione di questa misura richiede; nessun fumo dichiarato (nemmeno una boccata di sigaretta) per almeno 7 giorni prima della valutazione.
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0-52 settimane
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Modelli longitudinali della quantità di fumo in sigarette al giorno Risultati in più punti temporali.
Lasso di tempo: 0-52 settimane
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La definizione di questa misura richiede sigarette autodichiarate al giorno.
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0-52 settimane
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Dalla settimana prima dell'abbandono alla settimana 12
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L'aderenza è la percentuale di farmaci attesi (vareniclina, cerotto, losanga) assunti come consigliato durante la settimana prima della cessazione alla settimana 12
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Dalla settimana prima dell'abbandono alla settimana 12
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Dalla settimana prima dell'abbandono alla settimana 12
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Tutti gli effetti collaterali riportati (che si verificano> 4%) saranno riassunti e presentati per lo studio.
Inoltre, gli investigatori identificheranno ulteriormente una serie pre-specificata di effetti collaterali chiave come correlati agli effetti degli agonisti del farmaco (ad esempio nausea, vomito, battito cardiaco accelerato, mal di testa e disturbi del sonno).
Questi saranno analizzati come tasso di occorrenza durante il periodo di utilizzo del farmaco.
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Dalla settimana prima dell'abbandono alla settimana 12
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Ritiro
Lasso di tempo: Pre-abbandono, fine, settimana 1, settimana 2 e settimana 4
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Pre-abbandono, fine, settimana 1, settimana 2 e settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Li-Shiun Chen, M.D., Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
26 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201305128
- 1R01DA038076-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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