Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetisk informert røykesluttforsøk (GISC)

1. september 2020 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Etterforskernes mål er å identifisere de mest hensiktsmessige røykesluttbehandlingene for røykere basert på genetisk informasjon. Røykere prøver å slutte å røyke, men tilbakefall er vanlig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskernes mål er å finne ut om genetiske markører kan brukes til å optimalisere farmakoterapi for røykeslutt for å øke effektiviteten, medisinoverholdelsen og redusere bivirkninger. Røyking er en ledende årsak til dødsfall og funksjonshemming som kan forebygges, og røykeslutt reverserer risikoen for dødelighet. Seponeringssvikt er imidlertid vanlig til tross for tilgjengelige seponeringsmedisiner, som er assosiert med ulik effekt, bivirkninger, etterlevelse, bruksbegrensninger og kostnader. Denne utfordringen kan løses ved å forbedre dagens behandlinger via personlig tilpasset medisin basert på individuelle genetiske markører for å maksimere effektiviteten og minimere bivirkninger.

Etterforskerne foreslår en prospektiv, genotypebasert stratifisert randomiseringsstudie for å sammenligne to røykeavvenningsmedisiner (kombinasjon NRT [plaster og sugetablett], vareniklin vs. placebo) i 3 måneder hos 720 røykere med kjente genotyper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

822

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen (≥21 år), søker behandling for røykeslutt.
  2. Kunne snakke engelsk,
  3. Aktiv røyking (sigaretter per dag (CPD) ≥5), og utåndet karbonmonoksid (CO) ≥8 ppm
  4. Godta å delta i denne randomiserte røykesluttstudien med oppfølgingsvurderinger i opptil 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming,
  2. Aktiv bruk eller nylig bruk (< eller lik 1 måned) av medisiner eller e-sigaretter for nikotinavhengighet/røykeslutt, eller bruk av e-sigaretter i mer enn 9 dager i forrige måned,
  3. Allergi mot nikotinplaster, sugetabletter eller vareniklin,
  4. Uvilje til å forhindre graviditet under medisineringsfasen og 1 måned etterpå (kun kvinner),
  5. Betydelige hjertetilstander (hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar angioplastikk, hjertebypass) eller alvorlig arytmi de siste 6 månedene,
  6. Nåværende stort alkoholforbruk (≥6 drinker/dag, 6 dager/uke),
  7. Aktiv psykose eller dårlig kontrollert depresjon i løpet av de siste 6 månedene,
  8. Ethvert tidligere selvmordsforsøk eller selvmordstanker i løpet av de siste 6 månedene,
  9. Sluttstadium nyresykdom med hemodialyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kombinasjon NRT og rådgivning
Kombinasjon av nikotinerstatningsterapi (cNRT) (plaster og sugetablet) og rådgivning om røykeslutt vil bli gitt til deltakerne. Pastiller vil bli gitt i 12 uker med en 1 ukes titrering før avsluttet og plaster i 12 uker. Syv røykeveiledning vil bli gitt under behandlingen.
Legemiddel: Kombinasjons-NRT (nikotinplaster, nikotinpastiller)
Andre navn:
  • Nicoderm CQ
  • Nikotin Polacrilex sugetablett
Atferdsmessig: Intensiv røykeveiledning
Aktiv komparator: Vareniklin (Chantix) og rådgivning
Vareniklin (pille) og røykesluttrådgivning vil bli gitt til deltakerne i 12 uker med 1 ukes titrering før slutt. Syv røykesluttveiledning vil bli gitt under behandlingen.
Legemiddel: Vareniklin
Andre navn:
  • Chantix
Atferdsmessig: Intensiv røykeveiledning
Placebo komparator: Placebo medisin og rådgivning
Placebo-piller og røykesluttrådgivning vil bli gitt til deltakerne i 12 uker med 1 ukes titrering før slutt. Placebopastiller vil bli gitt i 12 uker med en 1 ukes titrering før avsluttet og plaster i 12 uker. Syv røykeveiledning vil bli gitt under behandlingen.
Legemiddel: Placebo
Atferdsmessig: Intensiv røykeveiledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avslutningsfrekvens for 7-dagers punktprevalens
Tidsramme: Uke 12
Definisjonen av dette tiltaket krever: (a) ingen selvrapportert røyking (ikke engang et drag av en sigarett) i minst de 7 dagene før vurderingen, og (b) biokjemisk verifisering av abstinens.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig avholdenhet
Tidsramme: 12 uker (med første ukes utsettelsesperiode)
Definisjonen av dette tiltaket krever: Ikke ta en gang 1 sigarettdrag fra målet for sluttdato til slutten av behandlingen.
12 uker (med første ukes utsettelsesperiode)
Avslutningsfrekvens for 7-dagers punktprevalens
Tidsramme: Uke 24
Definisjonen av dette tiltaket krever: (a) ingen selvrapportert røyking (ikke engang et drag av en sigarett) i minst de 7 dagene før vurderingen, og (b) biokjemisk verifisering av abstinens.
Uke 24
Antall dager som forløper
Tidsramme: Vurdert fra målet sluttedag gjennom 52 uker
  • Antall dager som forløper er definert som antall dager fra målsluttdatoen til deltakeren rapporterer å røyke (selv et enkelt drag).
  • Deltakere som ikke forfalt ved slutten av de 52 ukene og deltakere som hadde manglende informasjon om forfall, er ikke inkludert i det totale antallet deltakere som ble analysert
Vurdert fra målet sluttedag gjennom 52 uker
Antall dager til tilbakefall
Tidsramme: Vurdert fra målet sluttedag gjennom 52 uker
  • Antall dager til tilbakefall er definert som antall dager fra målsluttdagen til den første av syv påfølgende dager med røyking.
  • Deltakere som ikke fikk tilbakefall ved slutten av de 52 ukene og deltakere som hadde manglende informasjon om tilbakefall er ikke inkludert i det totale antallet deltakere som ble analysert
Vurdert fra målet sluttedag gjennom 52 uker
Innledende opphør
Tidsramme: Vurdert for de første syv dagene etter målsluttdatoen
Definert som minst 1 dag avholdenhet i løpet av de første 7 dagene etter målsluttdagen.
Vurdert for de første syv dagene etter målsluttdatoen
Longitudinelle modeller for abstinensutfall på tvers av flere tidspunkter
Tidsramme: 0-52 uker
-Definisjonen av dette tiltaket krever; ingen selvrapportert røyking (ikke engang et drag av en sigarett) i minst 7 dager før vurderingen.
0-52 uker
Langsgående modeller for røykemengde i sigaretter per dag utfall over flere tidspunkter.
Tidsramme: 0-52 uker
Definisjonen av dette tiltaket krever selvrapporterte sigaretter per dag.
0-52 uker
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Forhåndsavslutt uke til uke 12
Etterlevelse er andelen av forventet medisin (vareniklin, plaster, sugetablett) tatt som anbefalt fra uke til uke 12.
Forhåndsavslutt uke til uke 12
Bivirkninger
Tidsramme: Forhåndsavslutt uke til uke 12
Alle rapporterte bivirkninger (forekommer>4%) vil bli oppsummert og presentert for studien. I tillegg vil etterforskerne videre identifisere et forhåndsspesifisert sett med nøkkelbivirkninger som er relatert til medikamentagonisteffekter (f.eks. kvalme, oppkast, rasende hjerte, hodepine og søvnforstyrrelser). Disse vil bli analysert som forekomstfrekvens i løpet av medisinbruken.
Forhåndsavslutt uke til uke 12
Uttak
Tidsramme: Forhåndsavslutt, slutt, uke 1, uke 2 og uke 4
  • Alvorlighetsgraden for tilbaketrekking vurderes av Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS), det er 28 elementer.
  • Deltakerne vurderer hvert punkt på en skala fra 0-4 (0=helt uenig, 1=uenig, 2=føler seg nøytral, 3=enig, 4=helt enig). Underskalaen til hvert element bestemmes ut fra hvor høyt de er enige på skalaen. For noen elementer bestemmes underskalaen på hvor lavt de ble enige. Hver poengsum bestemmes av gjennomsnittet av hvert element som gjelder. Høyere gjennomsnitt indikerer større uttak.
  • Poengsummene ble beregnet ved å snitte en gjennomsnittlig poengsum for hvert element for hver deltaker med data fra tidspunktet før slutt, slutt, uke 1, uke 2 og uke 4. Gjennomsnittlig poengsum for hver deltaker ble beregnet for hvert element, og en gjennomsnittlig poengsum ble tatt for hver behandlingstilstand (cNRT, Varenicline, Placebo). Disse dataene rapporteres som gjennomsnittlige uttakspoeng og ikke endringer i uttakspoeng.
Forhåndsavslutt, slutt, uke 1, uke 2 og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li-Shiun Chen, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

26. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201305128
  • 1R01DA038076-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere