Geneticky informovaný pokus o odvykání kouření (GISC)
1. září 2020 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Cílem vyšetřovatelů je na základě genetické informace identifikovat nejvhodnější léčbu pro odvykání kouření pro kuřáky.
Kuřáci se snaží přestat kouřit, ale recidivy jsou časté.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem výzkumníků je určit, zda lze genetické markery použít k optimalizaci farmakoterapie odvykání kouření, aby se zvýšila účinnost, adherence k lékům a snížily se vedlejší účinky. Kouření je hlavní příčinou úmrtí a invalidity, kterým lze předejít, a odvykání kouření snižuje riziko úmrtnosti. Selhání odvykání je však běžné navzdory dostupným lékům na odvykání, které jsou spojeny s různou účinností, vedlejšími účinky, adherencí, omezeními užívání a náklady. Tento problém lze řešit zlepšením současné léčby prostřednictvím personalizované medicíny založené na individuálních genetických markerech, aby se maximalizovala účinnost a minimalizovaly vedlejší účinky.
Výzkumníci navrhují prospektivní stratifikovanou randomizační studii založenou na genotypu ke srovnání dvou léků na odvykání kouření (kombinace NRT [náplast a pastilka], vareniklin vs. placebo) po dobu 3 měsíců u 720 kuřáků se známými genotypy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
822
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (≥21 let), hledající léčbu kvůli odvykání kouření.
- Umět anglicky,
- Aktivní kouření (cigarety za den (CPD) ≥5) a vydechovaný oxid uhelnatý (CO) ≥8 ppm
- Souhlaste s účastí v této randomizované studii zaměřené na odvykání kouření s následným hodnocením po dobu až 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení,
- aktivní užívání nebo nedávné užívání (< nebo rovné 1 měsíci) léků nebo elektronických cigaret pro závislost na nikotinu/odvykání kouření nebo užívání elektronických cigaret po dobu delší než 9 dní v předchozím měsíci,
- Alergie na nikotinovou náplast, pastilku nebo vareniklin,
- neochota zabránit otěhotnění během fáze medikace a 1 měsíc po ní (pouze ženy),
- významné srdeční stavy (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, koronární angioplastika, srdeční bypass) nebo závažná arytmie v posledních 6 měsících,
- Současná těžká konzumace alkoholu (≥6 nápojů/den, 6 dní/týden),
- Aktivní psychóza nebo špatně kontrolovaná deprese během posledních 6 měsíců,
- Jakýkoli předchozí pokus o sebevraždu nebo sebevražedné myšlenky během posledních 6 měsíců,
- Konečné stadium onemocnění ledvin s hemodialýzou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kombinace NRT a poradenství
Účastníkům bude poskytnuta kombinovaná nikotinová substituční terapie (cNRT) (náplast a pastilka) a poradenství při odvykání kouření.
Pastilky budou podávány po dobu 12 týdnů s 1 týdenní titrací před vysazením a náplastí po dobu 12 týdnů.
Během léčby bude poskytnuto sedm kuřáckých porad.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vareniklin (Chantix) a poradenství
Vareniklin (pilulka) a poradenství pro odvykání kouření bude účastníkům poskytováno po dobu 12 týdnů s 1 týdenní titrací před odvykáním.
Během léčby bude poskytnuto sedm poradenských sezení pro odvykání kouření.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo medicína a poradenství
Placebo pilulka a poradenství pro odvykání kouření bude účastníkům poskytováno po dobu 12 týdnů s 1 týdenní titrací před odvykáním.
Placebo pastilky budou podávány po dobu 12 týdnů s 1 týdenní titrací před vysazením a náplastí po dobu 12 týdnů.
Během léčby bude poskytnuto sedm kuřáckých porad.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7denní bodová prevalence míra ukončení
Časové okno: 12. týden
|
Definice tohoto opatření vyžaduje: (a) nekouřit (a to ani potáhnutím cigarety) po dobu alespoň 7 dnů před hodnocením a (b) biochemické ověření abstinence.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepřetržitá abstinence
Časové okno: 12 týdnů (s prvním 1 týdnem počátečního období odkladu)
|
Definice tohoto opatření vyžaduje: Neužít ani 1 potáhnutí cigarety od cílového data ukončení do konce léčby.
|
12 týdnů (s prvním 1 týdnem počátečního období odkladu)
|
|
7denní bodová prevalence míra ukončení
Časové okno: 24. týden
|
Definice tohoto opatření vyžaduje: (a) nekouřit (a to ani potáhnutím cigarety) po dobu alespoň 7 dnů před hodnocením a (b) biochemické ověření abstinence.
|
24. týden
|
|
Počet dní do propadnutí
Časové okno: Hodnotí se od cílového dne odvykání po 52 týdnů
|
|
Hodnotí se od cílového dne odvykání po 52 týdnů
|
|
Počet dní do relapsu
Časové okno: Hodnotí se od cílového dne odvykání po 52 týdnů
|
|
Hodnotí se od cílového dne odvykání po 52 týdnů
|
|
Počáteční zastavení
Časové okno: Posuzuje se prvních sedm dní po cílovém datu ukončení
|
Definováno jako alespoň 1 den abstinence během prvních 7 dnů po cílovém dni odvykání.
|
Posuzuje se prvních sedm dní po cílovém datu ukončení
|
|
Longitudinální modely výsledků abstinence ve více časových bodech
Časové okno: 0-52 týdnů
|
-Definice tohoto opatření vyžaduje; žádné vlastní nekouření (ani potažení cigarety) po dobu nejméně 7 dnů před hodnocením.
|
0-52 týdnů
|
|
Podélné modely množství kouření v cigaretách za den výsledků v několika časových bodech.
Časové okno: 0-52 týdnů
|
Definice tohoto opatření vyžaduje, aby cigarety denně hlásili sami.
|
0-52 týdnů
|
|
Adherence léků
Časové okno: Týden před ukončením až týden 12
|
Adherence je poměr očekávané medikace (vareniklin, náplast, pastilka) užívané podle doporučení během týdne až 12. týdne před vysazením
|
Týden před ukončením až týden 12
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: Týden před ukončením až týden 12
|
Všechny hlášené vedlejší účinky (vyskytující se > 4 %) budou shrnuty a předloženy pro studii.
Kromě toho výzkumníci dále identifikují předem specifikovaný soubor klíčových vedlejších účinků souvisejících s účinky agonisty léčiva (např. nevolnost, zvracení, bušení srdce, bolest hlavy a poruchy spánku).
Ty budou analyzovány jako četnost výskytu během období užívání léků.
|
Týden před ukončením až týden 12
|
|
Vybrání
Časové okno: Před ukončením, ukončení, týden 1, týden 2 a týden 4
|
|
Před ukončením, ukončení, týden 1, týden 2 a týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li-Shiun Chen, M.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
26. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201305128
- 1R01DA038076-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .