心臓手術を受ける新生児および乳児の凝固障害の周術期評価
2017年4月7日 更新者：David Faraoni、Boston Children's Hospital
この前向き研究は、大規模な小児集団を対象とした心肺バイパス（CPB）による心臓手術中に誘発される凝固障害を世界的に評価することを目的としています。
研究者らの主な目的は、人口統計学的特徴と外科的特徴、および凝固アッセイに基づいて CPB 誘発性凝固障害を理解することです。
第 2 の目的は、凝固アッセイ、術後の失血、輸血必要量の間の関係を決定することを目的としています。
最終的な目標は、心臓手術を受ける新生児や小児の止血療法をガイドするために使用できるポイントオブケアモニタリングを使用したアルゴリズムを設計することです。これを行うために、研究者は実験室ベースの設定で凝固を検査します。
調査の概要
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心肺バイパスによる心臓手術を受ける新生児と乳児
説明
包含基準:
- 体重が2.5kgを超える新生児
- 生後12か月以下の患者
- 心肺バイパスを使用した待機的心臓手術を受けている
除外基準:
- 緊急処置
- 患者は瀕死の状態にあるとみなされる (米国麻酔学会 (ASA 5))
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
登録された各被験者から手術中に 3 つの血液サンプルが収集されます。
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手術中に 3 つの異なるポイントで血液サンプルを収集します。
各血液サンプルは、術中の凝固を評価するために回転トロンボエラストメトリーを使用して分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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凝固アッセイによって確認された CPB 誘発性凝固障害の証拠
時間枠：6か月以上
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6か月以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Faraoni, MD、Boston Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Faraoni D, Willems A, Savan V, Demanet H, De Ville A, Van der Linden P. Plasma fibrinogen concentration is correlated with postoperative blood loss in children undergoing cardiac surgery. A retrospective review. Eur J Anaesthesiol. 2014 Jun;31(6):317-26. doi: 10.1097/EJA.0000000000000043.
- Paparella D, Brister SJ, Buchanan MR. Coagulation disorders of cardiopulmonary bypass: a review. Intensive Care Med. 2004 Oct;30(10):1873-81. doi: 10.1007/s00134-004-2388-0. Epub 2004 Jul 24.
- Lacroix J, Hebert PC, Hutchison JS, Hume HA, Tucci M, Ducruet T, Gauvin F, Collet JP, Toledano BJ, Robillard P, Joffe A, Biarent D, Meert K, Peters MJ; TRIPICU Investigators; Canadian Critical Care Trials Group; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network. Transfusion strategies for patients in pediatric intensive care units. N Engl J Med. 2007 Apr 19;356(16):1609-19. doi: 10.1056/NEJMoa066240.
- Gorlinger K, Dirkmann D, Hanke AA, Kamler M, Kottenberg E, Thielmann M, Jakob H, Peters J. First-line therapy with coagulation factor concentrates combined with point-of-care coagulation testing is associated with decreased allogeneic blood transfusion in cardiovascular surgery: a retrospective, single-center cohort study. Anesthesiology. 2011 Dec;115(6):1179-91. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823497dd.
- Miller BE, Mochizuki T, Levy JH, Bailey JM, Tosone SR, Tam VK, Kanter KR. Predicting and treating coagulopathies after cardiopulmonary bypass in children. Anesth Analg. 1997 Dec;85(6):1196-202. doi: 10.1097/00000539-199712000-00003.
- Faraoni D, Willems A, Romlin BS, Belisle S, Van der Linden P. Development of a specific algorithm to guide haemostatic therapy in children undergoing cardiac surgery: a single-centre retrospective study. Eur J Anaesthesiol. 2015 May;32(5):320-9. doi: 10.1097/EJA.0000000000000179.
- Arnold P. Treatment and monitoring of coagulation abnormalities in children undergoing heart surgery. Paediatr Anaesth. 2011 May;21(5):494-503. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03461.x. Epub 2010 Dec 1.
- Osthaus WA, Boethig D, Johanning K, Rahe-Meyer N, Theilmeier G, Breymann T, Suempelmann R. Whole blood coagulation measured by modified thrombelastography (ROTEM) is impaired in infants with congenital heart diseases. Blood Coagul Fibrinolysis. 2008 Apr;19(3):220-5. doi: 10.1097/MBC.0b013e3282f54532.
- Faraoni D, Savan V, Levy JH, Theusinger OM. Goal-directed coagulation management in the perioperative period of cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Dec;27(6):1347-54. doi: 10.1053/j.jvca.2013.08.005. Epub 2013 Oct 5. No abstract available.
- Williams GD, Bratton SL, Ramamoorthy C. Factors associated with blood loss and blood product transfusions: a multivariate analysis in children after open-heart surgery. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):57-64. doi: 10.1097/00000539-199907000-00011.
- Hayashi T, Sakurai Y, Fukuda K, Yada K, Ogiwara K, Matsumoto T, Yoshizawa H, Takahashi Y, Yoshikawa Y, Hayata Y, Taniguchi S, Shima M. Correlations between global clotting function tests, duration of operation, and postoperative chest tube drainage in pediatric cardiac surgery. Paediatr Anaesth. 2011 Aug;21(8):865-71. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03524.x. Epub 2011 Jan 21.
- Jensen AS, Johansson PI, Bochsen L, Idorn L, Sorensen KE, Thilen U, Nagy E, Furenas E, Sondergaard L. Fibrinogen function is impaired in whole blood from patients with cyanotic congenital heart disease. Int J Cardiol. 2013 Sep 1;167(5):2210-4. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.019. Epub 2012 Jun 22.
- Faraoni D, Van der Linden P. Factors affecting postoperative blood loss in children undergoing cardiac surgery. J Cardiothorac Surg. 2014 Feb 11;9:32. doi: 10.1186/1749-8090-9-32.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月7日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-P00016002
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