Perioperační hodnocení koagulopatie u novorozenců a kojenců podstupujících kardiochirurgický výkon
7. dubna 2017 aktualizováno: David Faraoni, Boston Children's Hospital
Tato prospektivní studie bude mít za cíl globálně zhodnotit koagulopatii indukovanou během kardiochirurgické operace s kardiopulmonálním bypassem (CPB) u velké dětské populace.
Primárním cílem výzkumníků bude pochopení koagulopatie indukované CPB na základě demografických a chirurgických charakteristik a koagulačních testů.
Sekundární cíl bude zaměřen na stanovení vztahu mezi koagulačními testy, pooperační krevní ztrátou a požadavky na transfuzi.
Konečným cílem bude navrhnout algoritmus využívající monitorování v místě péče, který by mohl být použit k vedení hemostatických terapií u novorozenců a dětí podstupujících srdeční operaci. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé zkoumat koagulaci v laboratorním prostředí.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Novorozenci a kojenci podstupující kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci vážící více než 2,5 kg
- Pacienti ve věku 12 měsíců nebo méně
- Podstoupení elektivní kardiochirurgické operace s kardiopulmonálním bypassem
Kritéria vyloučení:
- Nouzový postup
- Pacient je považován za umírajícího (American Society of Anesthesiology (ASA 5))
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Od každého zařazeného subjektu budou během operace odebrány tři vzorky krve
|
Odebírejte vzorky krve na 3 různých místech během operace.
Každý vzorek krve bude analyzován pomocí rotační tromboelastometrie k posouzení intraoperační koagulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Důkaz koagulopatie indukované CPB potvrzen koagulačními testy
Časové okno: Více než 6 měsíců
|
Více než 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Faraoni, MD, Boston Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Faraoni D, Willems A, Savan V, Demanet H, De Ville A, Van der Linden P. Plasma fibrinogen concentration is correlated with postoperative blood loss in children undergoing cardiac surgery. A retrospective review. Eur J Anaesthesiol. 2014 Jun;31(6):317-26. doi: 10.1097/EJA.0000000000000043.
- Paparella D, Brister SJ, Buchanan MR. Coagulation disorders of cardiopulmonary bypass: a review. Intensive Care Med. 2004 Oct;30(10):1873-81. doi: 10.1007/s00134-004-2388-0. Epub 2004 Jul 24.
- Lacroix J, Hebert PC, Hutchison JS, Hume HA, Tucci M, Ducruet T, Gauvin F, Collet JP, Toledano BJ, Robillard P, Joffe A, Biarent D, Meert K, Peters MJ; TRIPICU Investigators; Canadian Critical Care Trials Group; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network. Transfusion strategies for patients in pediatric intensive care units. N Engl J Med. 2007 Apr 19;356(16):1609-19. doi: 10.1056/NEJMoa066240.
- Gorlinger K, Dirkmann D, Hanke AA, Kamler M, Kottenberg E, Thielmann M, Jakob H, Peters J. First-line therapy with coagulation factor concentrates combined with point-of-care coagulation testing is associated with decreased allogeneic blood transfusion in cardiovascular surgery: a retrospective, single-center cohort study. Anesthesiology. 2011 Dec;115(6):1179-91. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823497dd.
- Miller BE, Mochizuki T, Levy JH, Bailey JM, Tosone SR, Tam VK, Kanter KR. Predicting and treating coagulopathies after cardiopulmonary bypass in children. Anesth Analg. 1997 Dec;85(6):1196-202. doi: 10.1097/00000539-199712000-00003.
- Faraoni D, Willems A, Romlin BS, Belisle S, Van der Linden P. Development of a specific algorithm to guide haemostatic therapy in children undergoing cardiac surgery: a single-centre retrospective study. Eur J Anaesthesiol. 2015 May;32(5):320-9. doi: 10.1097/EJA.0000000000000179.
- Arnold P. Treatment and monitoring of coagulation abnormalities in children undergoing heart surgery. Paediatr Anaesth. 2011 May;21(5):494-503. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03461.x. Epub 2010 Dec 1.
- Osthaus WA, Boethig D, Johanning K, Rahe-Meyer N, Theilmeier G, Breymann T, Suempelmann R. Whole blood coagulation measured by modified thrombelastography (ROTEM) is impaired in infants with congenital heart diseases. Blood Coagul Fibrinolysis. 2008 Apr;19(3):220-5. doi: 10.1097/MBC.0b013e3282f54532.
- Faraoni D, Savan V, Levy JH, Theusinger OM. Goal-directed coagulation management in the perioperative period of cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Dec;27(6):1347-54. doi: 10.1053/j.jvca.2013.08.005. Epub 2013 Oct 5. No abstract available.
- Williams GD, Bratton SL, Ramamoorthy C. Factors associated with blood loss and blood product transfusions: a multivariate analysis in children after open-heart surgery. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):57-64. doi: 10.1097/00000539-199907000-00011.
- Hayashi T, Sakurai Y, Fukuda K, Yada K, Ogiwara K, Matsumoto T, Yoshizawa H, Takahashi Y, Yoshikawa Y, Hayata Y, Taniguchi S, Shima M. Correlations between global clotting function tests, duration of operation, and postoperative chest tube drainage in pediatric cardiac surgery. Paediatr Anaesth. 2011 Aug;21(8):865-71. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03524.x. Epub 2011 Jan 21.
- Jensen AS, Johansson PI, Bochsen L, Idorn L, Sorensen KE, Thilen U, Nagy E, Furenas E, Sondergaard L. Fibrinogen function is impaired in whole blood from patients with cyanotic congenital heart disease. Int J Cardiol. 2013 Sep 1;167(5):2210-4. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.019. Epub 2012 Jun 22.
- Faraoni D, Van der Linden P. Factors affecting postoperative blood loss in children undergoing cardiac surgery. J Cardiothorac Surg. 2014 Feb 11;9:32. doi: 10.1186/1749-8090-9-32.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00016002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .