Evaluación perioperatoria de la coagulopatía en recién nacidos y lactantes sometidos a cirugía cardíaca
7 de abril de 2017 actualizado por: David Faraoni, Boston Children's Hospital
Este estudio prospectivo tendrá como objetivo evaluar globalmente la coagulopatía inducida durante la cirugía cardíaca con circulación extracorpórea (CEC) en una gran población pediátrica.
El objetivo principal de los investigadores será la comprensión de la coagulopatía inducida por CEC en función de las características demográficas y quirúrgicas y los ensayos de coagulación.
El objetivo secundario apuntará a determinar la relación entre los ensayos de coagulación, la pérdida de sangre postoperatoria y los requisitos de transfusión.
El objetivo final será diseñar un algoritmo que utilice la monitorización en el punto de atención que pueda usarse para guiar las terapias hemostáticas en recién nacidos y niños sometidos a cirugía cardíaca. Para ello, los investigadores examinarán la coagulación en un entorno de laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidos y lactantes sometidos a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos que pesen más de 2,5 kg
- Pacientes menores o iguales a 12 meses de edad
- Sometidos a cirugía cardíaca electiva con circulación extracorpórea
Criterio de exclusión:
- procedimiento emergente
- Se considera que el paciente está en estado moribundo (Sociedad Americana de Anestesiología (ASA 5))
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de estudio
Se recolectarán tres muestras de sangre intraoperatoriamente de cada sujeto inscrito
|
Recoja muestras de sangre en 3 puntos diferentes durante la operación.
Cada muestra de sangre se analizará mediante tromboelastometría rotacional para evaluar la coagulación intraoperatoria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evidencia de coagulopatía inducida por CPB confirmada por ensayos de coagulación
Periodo de tiempo: Más de 6 meses
|
Más de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Faraoni, MD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Faraoni D, Willems A, Savan V, Demanet H, De Ville A, Van der Linden P. Plasma fibrinogen concentration is correlated with postoperative blood loss in children undergoing cardiac surgery. A retrospective review. Eur J Anaesthesiol. 2014 Jun;31(6):317-26. doi: 10.1097/EJA.0000000000000043.
- Paparella D, Brister SJ, Buchanan MR. Coagulation disorders of cardiopulmonary bypass: a review. Intensive Care Med. 2004 Oct;30(10):1873-81. doi: 10.1007/s00134-004-2388-0. Epub 2004 Jul 24.
- Lacroix J, Hebert PC, Hutchison JS, Hume HA, Tucci M, Ducruet T, Gauvin F, Collet JP, Toledano BJ, Robillard P, Joffe A, Biarent D, Meert K, Peters MJ; TRIPICU Investigators; Canadian Critical Care Trials Group; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network. Transfusion strategies for patients in pediatric intensive care units. N Engl J Med. 2007 Apr 19;356(16):1609-19. doi: 10.1056/NEJMoa066240.
- Gorlinger K, Dirkmann D, Hanke AA, Kamler M, Kottenberg E, Thielmann M, Jakob H, Peters J. First-line therapy with coagulation factor concentrates combined with point-of-care coagulation testing is associated with decreased allogeneic blood transfusion in cardiovascular surgery: a retrospective, single-center cohort study. Anesthesiology. 2011 Dec;115(6):1179-91. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823497dd.
- Miller BE, Mochizuki T, Levy JH, Bailey JM, Tosone SR, Tam VK, Kanter KR. Predicting and treating coagulopathies after cardiopulmonary bypass in children. Anesth Analg. 1997 Dec;85(6):1196-202. doi: 10.1097/00000539-199712000-00003.
- Faraoni D, Willems A, Romlin BS, Belisle S, Van der Linden P. Development of a specific algorithm to guide haemostatic therapy in children undergoing cardiac surgery: a single-centre retrospective study. Eur J Anaesthesiol. 2015 May;32(5):320-9. doi: 10.1097/EJA.0000000000000179.
- Arnold P. Treatment and monitoring of coagulation abnormalities in children undergoing heart surgery. Paediatr Anaesth. 2011 May;21(5):494-503. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03461.x. Epub 2010 Dec 1.
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- Williams GD, Bratton SL, Ramamoorthy C. Factors associated with blood loss and blood product transfusions: a multivariate analysis in children after open-heart surgery. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):57-64. doi: 10.1097/00000539-199907000-00011.
- Hayashi T, Sakurai Y, Fukuda K, Yada K, Ogiwara K, Matsumoto T, Yoshizawa H, Takahashi Y, Yoshikawa Y, Hayata Y, Taniguchi S, Shima M. Correlations between global clotting function tests, duration of operation, and postoperative chest tube drainage in pediatric cardiac surgery. Paediatr Anaesth. 2011 Aug;21(8):865-71. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03524.x. Epub 2011 Jan 21.
- Jensen AS, Johansson PI, Bochsen L, Idorn L, Sorensen KE, Thilen U, Nagy E, Furenas E, Sondergaard L. Fibrinogen function is impaired in whole blood from patients with cyanotic congenital heart disease. Int J Cardiol. 2013 Sep 1;167(5):2210-4. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.019. Epub 2012 Jun 22.
- Faraoni D, Van der Linden P. Factors affecting postoperative blood loss in children undergoing cardiac surgery. J Cardiothorac Surg. 2014 Feb 11;9:32. doi: 10.1186/1749-8090-9-32.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00016002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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